BD（Becton, Dickinson and Company）為全球醫療服務提供者、實驗室及患者開發醫療技術。其產品組合涵蓋用藥管理、藥物輸送、外科照護、子宮頸癌篩檢、實驗室服務及感染風險管理。公司亦提供臨床洞察，旨在支援更安全、更有效率的醫療照護，並改善患者治療結果。BD結合醫療技術、製造能力與服務能力，致力於全球健康及永續發展等領域。
BD製藥領域法規事務高級專員
負責BD藥品及組合產品的FDA申報、合規事務和法規策略。與研發、品質、製造、醫學事務、行銷和商務團隊協作。
說明
- 負責新舊組合器械和藥品（包括醫療保健消毒劑）的法規事務
- 根據FDA指南評估已核准（A）NDA產品的CMC變更並確定報告類別
- 準備美國藥品申報，包括NDA、ANDA、PAS、CBE、年度報告、IND、IND補充文件及對監管機構的回覆
- 確定申報交付項目，並與職能代表協調，支援準確、及時地完成申報
- 與行銷、研發、製造、醫學事務和品質團隊協作，制定法規策略並評估產品變更
- 向領導層提供書面和口頭法規更新及策略建議
- 審查並核准標籤和宣傳材料，確保其符合內部程序
- 維護CDER Direct/eDRLS中的藥品註冊和列名，並完成《CARES法案》報告
- 透過ESG/CDER Direct支援美國藥品標籤SPL申報
- 制定並評估公司及部門法規營運程序
- 追蹤法規義務，並確保遵守內部標準和外部指南
- 支援品質系統活動以及內部和外部稽核
- 與CDER建立並維護工作關係
- 就藥品和組合產品法規、流程及最佳實務向團隊提供建議
職位要求
- 化學、生物學、微生物學或工程學等相關領域的理學學士學位
- 至少五年組合產品和／或藥品法規事務經驗
- 具有直接與FDA CDER合作的經驗
- 深入了解美國及國際法規和指南，包括21 CFR 820、ISO 13485、ICH指南及21 CFR 210/211
- 在法規申報和FDA CDER會議方面有成功經驗
- 能夠在極少監督下管理法規申報專案
- 具備出色的組織和溝通能力
- 能夠獨立工作，同時為專案團隊作出貢獻
- 能夠清晰、簡潔地解釋複雜問題和事項
- 能夠同時管理多項優先事務和法規申報專案
- 必須熟練使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint和Adobe Acrobat Pro
- 具有使用FDA資料庫的經驗
- 有電子申報和ERP系統經驗者優先
- 極強的細節關注能力
- 具備出色的口頭、書面、簡報和溝通能力
- 能夠協調並彙整完整文件
- 能夠在沒有正式職權的情況下發揮影響力，並跨職能協作
- 具備建立關係的能力
- 具有內部稽核經驗者優先
- 願意出差10%–20%
福利待遇
- 具年度獎金資格
- 可能獲得酌情長期激勵獎金
- 醫療保險
- 健康儲蓄帳戶
- 彈性支出帳戶
- 牙科保險
- 視力保險
- 住院醫療保險
- 重大疾病保險
- 意外傷害保險
- 人壽保險及意外身故和傷殘保險
- 短期傷殘保險
- 長期傷殘保險
- 含人壽保險的長期照護保險
- 焦慮管理計畫
- 健康激勵計畫
- 睡眠改善計畫
- 糖尿病管理計畫
- 虛擬物理治療
- 情緒和心理健康支援計畫
- 體重管理計畫
- 胃腸健康計畫
- 物質使用管理計畫
- 肌肉骨骼手術、癌症治療和減重手術福利
- BD 401(k)計畫
- BD遞延薪酬和補償恢復計畫
- 529大學儲蓄計畫
- 財務諮詢
- Baxter信用合作社（BCU）
- Daily Pay即時薪資服務
- 大學經濟援助和申請指導
- 帶薪休假，包括所有規定的州級休假
- 教育援助和學費報銷
- MetLife法律計畫
- 團體汽車和家庭保險
- 寵物保險
- 通勤福利
- 產品和服務折扣
- 學業成就獎學金
- 服務認可獎勵
- 雇主配捐
- 工作場所便利安排
- 領養援助
- 備用托兒和老人照護
- 為神經多樣性成人、兒童及照護者提供支援
- 老人和特殊需求照護援助
- 員工援助計畫（EAP）
- 帶薪育兒假
- 生育、分娩、產後及與年齡相關的荷爾蒙變化支援
- 喪親假
- 軍假
- 個人假
- 家庭和醫療假（FML）
- 陪審員和證人職責假
- 全面的Total Rewards計畫
- 獎勵和認可機會
- 具競爭力的薪酬和福利計畫