A BD (Becton, Dickinson and Company) desenvolve tecnologia médica para profissionais de saúde, laboratórios e pacientes em todo o mundo. Seu portfólio abrange gestão de medicamentos, administração de fármacos, cuidados cirúrgicos, rastreamento do câncer do colo do útero, serviços laboratoriais e gestão do risco de infecções. A empresa também oferece insights clínicos destinados a apoiar cuidados mais seguros e eficientes, além de melhores resultados para os pacientes. O trabalho da BD combina tecnologia em saúde, capacidades de fabricação e serviços em diferentes áreas da saúde global e da sustentabilidade.
Especialista principal em assuntos regulatórios – Produtos farmacêuticos na BD
Liderar submissões à FDA, atividades de conformidade e a estratégia regulatória para os produtos farmacêuticos e combinados da BD. Colaborar com as equipes de P&D, Qualidade, Manufatura, Assuntos Médicos, Marketing e Comercial.
Descrição
- Supervisionar as atividades regulatórias para dispositivos combinados e produtos farmacêuticos novos e existentes, incluindo antissépticos para cuidados de saúde
- Avaliar alterações de CMC e atribuir categorias de notificação de acordo com as orientações da FDA para produtos (A)NDA aprovados
- Preparar submissões de medicamentos nos Estados Unidos, incluindo NDA, ANDA, PAS, CBE, relatórios anuais, INDs, alterações de IND e respostas às autoridades regulatórias
- Definir as entregas das submissões e coordenar com representantes funcionais para apoiar envios precisos e dentro do prazo
- Colaborar com Marketing, P&D, Manufatura, Assuntos Médicos e Qualidade na estratégia regulatória e nas avaliações de alterações de produtos
- Fornecer atualizações regulatórias e recomendações estratégicas, por escrito e verbalmente, à liderança
- Revisar e aprovar rotulagem e materiais promocionais quanto à conformidade com os procedimentos internos
- Manter registros e listagens de medicamentos no CDER Direct/eDRLS e concluir os relatórios da CARES Act
- Apoiar submissões SPL de rotulagem de medicamentos nos Estados Unidos por meio do ESG/CDER Direct
- Desenvolver e avaliar procedimentos para operações regulatórias corporativas e departamentais
- Acompanhar obrigações regulatórias e manter a conformidade com padrões internos e orientações externas
- Apoiar atividades do sistema de qualidade e auditorias internas e externas
- Desenvolver e manter relacionamentos de trabalho com o CDER
- Orientar a equipe sobre regulamentações, processos e melhores práticas para produtos farmacêuticos e combinados
Requisitos
- Bacharelado em Ciências em uma área como Química, Biologia, Microbiologia ou Engenharia
- Pelo menos cinco anos de experiência em Assuntos Regulatórios com produtos combinados e/ou farmacêuticos
- Experiência direta trabalhando com o CDER da FDA
- Sólido conhecimento das regulamentações e orientações dos Estados Unidos e internacionais, incluindo 21 CFR 820, ISO 13485, diretrizes do ICH e 21 CFR 210/211
- Sucesso comprovado em submissões regulatórias e reuniões com o CDER da FDA
- Capacidade de gerenciar projetos de submissões regulatórias com supervisão mínima
- Fortes capacidades organizacionais e de comunicação
- Capacidade de trabalhar de forma independente e contribuir para equipes de projeto
- Capacidade de explicar problemas e questões complexos de forma clara e concisa
- Capacidade de gerenciar simultaneamente várias prioridades e projetos de submissões regulatórias
- Proficiência obrigatória em Microsoft Word, Excel, PowerPoint e Adobe Acrobat Pro
- Experiência com bases de dados da FDA
- Experiência com submissões eletrônicas e sistemas ERP é desejável
- Atenção excepcional aos detalhes
- Fortes habilidades verbais, escritas, de apresentação e comunicação
- Capacidade de coordenar e compilar documentação abrangente
- Capacidade de influenciar sem autoridade formal e colaborar entre funções
- Habilidades de construção de relacionamentos
- Experiência em auditoria interna é um diferencial
- Disponibilidade para viajar de 10% a 20%
Benefícios
- Elegibilidade para bônus anual
- Possível bônus discricionário de incentivo de longo prazo
- Cobertura médica
- Contas de poupança para despesas médicas
- Contas de gastos flexíveis
- Cobertura odontológica
- Cobertura oftalmológica
- Seguro de assistência hospitalar
- Seguro contra doenças graves
- Seguro contra lesões acidentais
- Seguro de vida e AD&D
- Cobertura para incapacidade de curto prazo
- Seguro para incapacidade de longo prazo
- Cuidados de longo prazo com seguro de vida
- Programa de gerenciamento da ansiedade
- Incentivos de bem-estar
- Programa de melhoria do sono
- Programa de gerenciamento do diabetes
- Fisioterapia virtual
- Programas de apoio à saúde emocional e mental
- Programas de controle de peso
- Programa de saúde gastrointestinal
- Programa de gerenciamento do uso de substâncias
- Benefícios para cirurgia musculoesquelética, tratamento de câncer e cirurgia bariátrica
- Plano 401(k) da BD
- Plano de compensação diferida e restauração da BD
- Plano de poupança universitária 529
- Orientação financeira
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Orientação sobre auxílio financeiro universitário e candidaturas
- Tempo livre remunerado, incluindo todas as licenças estaduais obrigatórias
- Assistência educacional e reembolso de mensalidades
- Plano Jurídico MetLife
- Seguro coletivo para automóveis e residências
- Seguro para animais de estimação
- Benefícios de transporte
- Descontos em produtos e serviços
- Bolsa por desempenho acadêmico
- Prêmios de reconhecimento por tempo de serviço
- Doações com contrapartida do empregador
- Adaptações no local de trabalho
- Assistência para adoção
- Creche e assistência a idosos de apoio
- Apoio a adultos, crianças e cuidadores neurodivergentes
- Assistência para cuidados de idosos e pessoas com necessidades especiais
- Programa de Assistência ao Funcionário (EAP)
- Licença parental remunerada
- Apoio à fertilidade, ao parto, ao pós-parto e às alterações hormonais relacionadas à idade
- Licença por luto
- Licença militar
- Licença pessoal
- Licença familiar e médica (FML)
- Licença para serviço como jurado e testemunha
- Programa abrangente de Recompensas Totais
- Oportunidades de recompensas e reconhecimento
- Programas competitivos de remuneração e benefícios