BD (Becton, Dickinson and Company) izstrādā medicīnas tehnoloģijas veselības aprūpes sniedzējiem, laboratorijām un pacientiem visā pasaulē. Uzņēmuma risinājumu portfelis aptver medikamentu pārvaldību, zāļu ievadīšanu, ķirurģisko aprūpi, dzemdes kakla vēža skrīningu, laboratorijas pakalpojumus un infekciju riska pārvaldību. Uzņēmums nodrošina arī klīniskās atziņas, kas paredzētas drošākas un efektīvākas aprūpes, kā arī labāku pacientu rezultātu veicināšanai. BD darbībā apvienojas veselības aprūpes tehnoloģijas, ražošanas un pakalpojumu iespējas dažādās globālās veselības un ilgtspējas jomās.
Vecākais farmācijas regulatīvo lietu speciālists uzņēmumā BD
Vadi FDA iesniegumus, atbilstības pasākumus un BD farmācijas un kombinēto produktu regulatīvo stratēģiju. Sadarbojies ar pētniecības un izstrādes, kvalitātes, ražošanas, medicīnas lietu, mārketinga un komerciālajām komandām.
Apraksts
- Pārraugi jaunu un esošu kombinēto ierīču un farmācijas produktu, tostarp veselības aprūpes antiseptisko līdzekļu, regulatīvās darbības
- Izvērtē CMC izmaiņas un saskaņā ar FDA norādījumiem piešķir ziņošanas kategorijas apstiprinātiem (A)NDA produktiem
- Sagatavo ASV zāļu iesniegumus, tostarp NDA, ANDA, PAS, CBE, gada pārskatus, IND, IND grozījumus un atbildes regulatīvajām iestādēm
- Nosaki iesniegumu saturu un koordinē darbu ar funkciju pārstāvjiem, lai nodrošinātu precīzus un savlaicīgus iesniegumus
- Sadarbojies ar mārketinga, pētniecības un izstrādes, ražošanas, medicīnas lietu un kvalitātes komandām regulatīvās stratēģijas un produktu izmaiņu izvērtēšanas jautājumos
- Sniedz vadībai rakstiskus un mutiskus regulatīvos jaunumus un stratēģiskus ieteikumus
- Pārskati un apstiprini marķējumu un reklāmas materiālus atbilstoši iekšējām procedūrām
- Uzturi zāļu reģistrācijas un sarakstus CDER Direct/eDRLS sistēmās un sagatavo CARES Act pārskatus
- Atbalsti ASV zāļu marķējuma SPL iesniegšanu, izmantojot ESG/CDER Direct
- Izstrādā un izvērtē uzņēmuma un struktūrvienību regulatīvo darbību procedūras
- Uzraugi regulatīvās saistības un nodrošini atbilstību iekšējiem standartiem un ārējām vadlīnijām
- Atbalsti kvalitātes sistēmas darbības, kā arī iekšējos un ārējos auditus
- Veido un uzturi darba attiecības ar CDER
- Konsultē komandu par farmācijas un kombinēto produktu regulējumu, procesiem un labāko praksi
Prasības
- Bakalaura grāds dabaszinātņu jomā, piemēram, ķīmijā, bioloģijā, mikrobioloģijā vai inženierzinātnēs
- Vismaz piecu gadu pieredze regulatīvo lietu jomā darbā ar kombinētajiem produktiem un/vai farmācijas produktiem
- Tieša darba pieredze ar FDA CDER
- Padziļinātas zināšanas par ASV un starptautiskajiem noteikumiem un vadlīnijām, tostarp 21 CFR 820, ISO 13485, ICH vadlīnijām un 21 CFR 210/211
- Pierādīti panākumi regulatīvo iesniegumu sagatavošanā un FDA CDER sanāksmēs
- Spēja vadīt regulatīvo iesniegumu projektus ar minimālu uzraudzību
- Lieliskas organizatoriskās un komunikācijas prasmes
- Spēja strādāt patstāvīgi, vienlaikus sniedzot ieguldījumu projektu komandās
- Spēja skaidri un kodolīgi izskaidrot sarežģītas problēmas un jautājumus
- Spēja vienlaikus pārvaldīt vairākas prioritātes un regulatīvo iesniegumu projektus
- Nepieciešamas Microsoft Word, Excel, PowerPoint un Adobe Acrobat Pro lietošanas prasmes
- Pieredze FDA datubāzu izmantošanā
- Vēlama pieredze darbā ar elektroniskajiem iesniegumiem un ERP sistēmām
- Izcila uzmanība detaļām
- Lieliskas mutiskās, rakstiskās, prezentēšanas un komunikācijas prasmes
- Spēja koordinēt un apkopot visaptverošu dokumentāciju
- Spēja ietekmēt bez formālas autoritātes un sadarboties starp funkcijām
- Prasmes veidot attiecības
- Iekšējā audita pieredze tiks uzskatīta par priekšrocību
- Gatavība ceļot 10–20 %
Priekšrocības
- Iespēja saņemt gada prēmiju
- Iespējama diskrecionāra ilgtermiņa stimulējošā prēmija
- Medicīniskais segums
- Veselības uzkrājumu konti
- Elastīgie izdevumu konti
- Zobārstniecības segums
- Redzes aprūpes segums
- Slimnīcas aprūpes apdrošināšana
- Kritisku slimību apdrošināšana
- Apdrošināšana pret nelaimes gadījumiem
- Dzīvības un AD&D apdrošināšana
- Īstermiņa invaliditātes segums
- Ilgtermiņa invaliditātes apdrošināšana
- Ilgtermiņa aprūpe ar dzīvības apdrošināšanu
- Trauksmes pārvaldības programma
- Labsajūtas veicināšanas pasākumi
- Miega uzlabošanas programma
- Diabēta pārvaldības programma
- Virtuālā fizioterapija
- Emocionālās un garīgās veselības atbalsta programmas
- Svara pārvaldības programmas
- Kuņģa un zarnu trakta veselības programma
- Vielu lietošanas pārvaldības programma
- Pabalsti muskuļu un skeleta sistēmas operācijām, vēža ārstēšanai un bariatriskajai ķirurģijai
- BD 401(k) plāns
- BD Deferred Compensation and Restoration Plan
- 529 koledžas uzkrājumu plāns
- Finanšu konsultācijas
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Konsultācijas par finansiālo atbalstu studijām un pieteikumu iesniegšanu
- Apmaksāts brīvais laiks, tostarp visas štatu noteiktās prombūtnes
- Izglītības atbalsts un mācību maksas atlīdzināšana
- MetLife Legal Plan
- Grupas auto un mājokļa apdrošināšana
- Mājdzīvnieku apdrošināšana
- Pabalsti nokļūšanai darbā
- Produktu un pakalpojumu atlaides
- Academic Achievement Scholarship
- Service Recognition Awards
- Darbinieku ziedojumu līdzfinansēšana
- Darba vietas pielāgojumi
- Adopcijas atbalsts
- Rezerves bērnu un veco ļaužu aprūpe
- Atbalsts neirodažādiem pieaugušajiem, bērniem un aprūpētājiem
- Palīdzība veco ļaužu un cilvēku ar īpašām vajadzībām aprūpē
- Employee Assistance Program (EAP)
- Apmaksāts bērna kopšanas atvaļinājums
- Atbalsts auglības, dzemdību, pēcdzemdību un ar vecumu saistītu hormonālo pārmaiņu gadījumos
- Bēru atvaļinājums
- Militārais atvaļinājums
- Personīgais atvaļinājums
- Family and Medical Leave (FML)
- Atvaļinājums zvērinātā un liecinieka pienākumu veikšanai
- Visaptveroša Total Rewards programma
- Apbalvošanas un atzinības iespējas
- Konkurētspējīgas atlīdzības un pabalstu programmas