A BD (Becton, Dickinson and Company) világszerte egészségügyi szolgáltatók, laboratóriumok és betegek számára fejleszt orvostechnológiai megoldásokat. Portfóliója kiterjed a gyógyszerkezelésre, a gyógyszerbevitelre, a sebészeti ellátásra, a méhnyakrák szűrésére, a laboratóriumi szolgáltatásokra és a fertőzési kockázatok kezelésére. A vállalat emellett olyan klinikai ismereteket és elemzéseket biztosít, amelyek a biztonságosabb, hatékonyabb ellátást és a jobb betegkimeneteleket támogatják. A BD tevékenysége az egészségügyi technológiát, a gyártási és szolgáltatási képességeket ötvözi a globális egészségügy és a fenntarthatóság területén.
Vezető gyógyszeripari szabályozási szakértő a BD-nél
Vezesse az FDA-beadványokat, a megfelelőségi tevékenységeket és a szabályozási stratégiát a BD gyógyszeripari és kombinációs termékeiért. Működjön együtt a kutatás-fejlesztési, minőségügyi, gyártási, orvostudományi, marketing- és kereskedelmi csapatokkal.
Leírás
- Felügyelje az új és meglévő kombinációs eszközökkel, valamint gyógyszeripari termékekkel – köztük egészségügyi fertőtlenítőszerekkel – kapcsolatos szabályozási tevékenységeket
- Értékelje az engedélyezett (A)NDA-termékek CMC-változásait, és az FDA útmutatása alapján határozza meg a jelentési kategóriákat
- Készítsen amerikai gyógyszeripari beadványokat, többek között NDA-, ANDA-, PAS-, CBE- és éves jelentéseket, IND-kérelmeket, IND-módosításokat, valamint a szabályozó hatóságok válaszait
- Határozza meg a beadványokhoz szükséges teljesítendő elemeket, és koordináljon a funkcionális képviselőkkel a pontos, határidőre történő benyújtás érdekében
- Működjön együtt a marketing-, kutatás-fejlesztési, gyártási, orvostudományi és minőségügyi csapatokkal a szabályozási stratégia és a termékváltozások értékelése terén
- Nyújtson írásbeli és szóbeli szabályozási tájékoztatást, valamint stratégiai ajánlásokat a vezetőségnek
- Vizsgálja felül és hagyja jóvá a címkézést és a promóciós anyagokat a belső eljárásoknak való megfelelés szempontjából
- Tartsa fenn a gyógyszeripari engedélyeket és nyilvántartásokat a CDER Direct/eDRLS rendszerben, és végezze el a CARES Act szerinti jelentéstételt
- Támogassa az amerikai gyógyszercímkézési SPL-beadványokat az ESG/CDER Direct rendszeren keresztül
- Dolgozzon ki és értékeljen eljárásokat a vállalati és részlegszintű szabályozási működéshez
- Kövesse nyomon a szabályozási kötelezettségeket, és tartsa fenn a belső szabványoknak és külső útmutatásoknak való megfelelést
- Támogassa a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos tevékenységeket, valamint a belső és külső auditokat
- Építsen ki és tartson fenn munkakapcsolatokat a CDER-rel
- Adjon tanácsot a csapatnak a gyógyszeripari és kombinációs termékekre vonatkozó szabályozásról, folyamatokról és bevált gyakorlatokról
Követelmények
- Természettudományi vagy műszaki egyetemi diploma, például kémia, biológia, mikrobiológia vagy mérnöki tudományok területén
- Legalább öt év szabályozási tapasztalat kombinációs termékekkel és/vagy gyógyszeripari termékekkel
- Közvetlen tapasztalat az FDA CDER-rel való együttműködésben
- Az amerikai és nemzetközi szabályozások és útmutatások alapos ismerete, beleértve a 21 CFR 820, az ISO 13485, az ICH-irányelvek és a 21 CFR 210/211 követelményeit
- Bizonyított eredményesség szabályozási beadványok és FDA CDER-megbeszélések terén
- Szabályozási beadványi projektek önálló, minimális felügyelet melletti kezelése
- Kiváló szervezési és kommunikációs készségek
- Önálló munkavégzés és egyidejű hozzájárulás projektcsapatok munkájához
- Összetett problémák és kérdések világos és tömör magyarázatának képessége
- Több prioritás és szabályozási beadványi projekt egyidejű kezelése
- A Microsoft Word, Excel, PowerPoint és Adobe Acrobat Pro magabiztos használata kötelező
- Tapasztalat FDA-adatbázisok használatában
- Elektronikus beadványokkal és ERP-rendszerekkel szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Kiemelkedő figyelem a részletekre
- Kiváló szóbeli, írásbeli, prezentációs és kommunikációs készségek
- Átfogó dokumentáció koordinálásának és összeállításának képessége
- Képesség formális felhatalmazás nélkül is befolyást gyakorolni, valamint funkciókon átívelően együttműködni
- Kapcsolatépítési készségek
- A belső auditálási tapasztalat előnyt jelent
- Hajlandóság 10–20%-os utazásra
Juttatások
- Éves bónuszra való jogosultság
- Lehetséges diszkrecionális hosszú távú ösztönző bónusz
- Egészségügyi fedezet
- Egészségügyi megtakarítási számlák
- Rugalmas kiadási számlák
- Fogászati fedezet
- Látásjavító ellátás
- Kórházi ellátási biztosítás
- Kritikus betegségekre szóló biztosítás
- Baleseti sérülésre szóló biztosítás
- Élet- és AD&D-biztosítás
- Rövid távú rokkantsági fedezet
- Hosszú távú rokkantsági biztosítás
- Hosszú távú gondozás életbiztosítással
- Szorongáskezelési program
- Wellnessösztönzők
- Alvásjavító program
- Diabéteszkezelési program
- Virtuális fizioterápia
- Érzelmi és mentális egészségügyi támogató programok
- Testsúlykezelési programok
- Emésztőrendszeri egészségügyi program
- Szerhasználat-kezelési program
- Mozgásszervi műtétekhez, rákkezeléshez és bariátriai műtétekhez kapcsolódó ellátások
- BD 401(k) nyugdíjprogram
- BD halasztott javadalmazási és helyreállítási program
- 529-es főiskolai megtakarítási program
- Pénzügyi tanácsadás
- Baxter Credit Union (BCU)
- Napi fizetés
- Főiskolai pénzügyi támogatással és jelentkezéssel kapcsolatos útmutatás
- Fizetett szabadság, beleértve az összes előírt állami szabadságot
- Oktatási támogatás és tandíj-visszatérítés
- MetLife jogi program
- Csoportos gépjármű- és lakásbiztosítás
- Kisállat-biztosítás
- Munkába járási juttatások
- Termék- és szolgáltatási kedvezmények
- Tanulmányi eredményességi ösztöndíj
- Szolgálati elismerési díjak
- Munkáltatói adománykiegészítés
- Munkahelyi alkalmazkodási intézkedések
- Örökbefogadási támogatás
- Helyettesítő gyermek- és idősgondozás
- Neurodivergens felnőttek, gyermekek és gondozók támogatása
- Idősek és különleges igényű személyek gondozásának támogatása
- Munkavállalói Támogató Program (EAP)
- Fizetett szülői szabadság
- A termékenységgel, szüléssel, szülés utáni időszakkal és az életkorral összefüggő hormonális változásokkal kapcsolatos támogatás
- Gyászszabadság
- Katonai szolgálati szabadság
- Személyes szabadság
- Családi és egészségügyi szabadság (FML)
- Esküdti és tanúi kötelezettség miatti szabadság
- Átfogó Total Rewards program
- Jutalmazási és elismerési lehetőségek
- Versenyképes javadalmazási és juttatási programok