LogoFresh Jobs Ahead
BD
BD
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
BD (Becton, Dickinson and Company) udvikler medicinsk teknologi til sundhedsudbydere, laboratorier og patienter verden over. Virksomhedens portefølje omfatter blandt andet medicinhåndtering, lægemiddeladministration, kirurgisk behandling, screening for livmoderhalskræft, laboratorietjenester og håndtering af infektionsrisici. BD leverer også klinisk indsigt, der skal understøtte en sikrere og mere effektiv behandling samt bedre patientresultater. Virksomhedens arbejde kombinerer medicinsk teknologi, produktion og servicekompetencer inden for områder som global sundhed og bæredygtighed.
LinkedIn
Job i virksomheden

Specialist i regulatoriske forhold – lægemidler hos BD

Led FDA-ansøgninger, complianceaktiviteter og regulatorisk strategi for BDs lægemidler og kombinationsprodukter. Samarbejd med teams inden for forskning og udvikling, kvalitet, produktion, medicinske forhold, marketing og kommercielle aktiviteter.

USUSAILIllinoisNJNew JerseyRIRhode Island
117.800 $ – 188.600 $ / år
På arbejdspladsenFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse
ERP

Beskrivelse

  • Overvåge regulatoriske aktiviteter for nye og eksisterende kombinationsprodukter og lægemiddelprodukter, herunder antiseptiske sundhedsprodukter
  • Vurdere CMC-ændringer og tildele rapporteringskategorier i henhold til FDA's retningslinjer for godkendte (A)NDA-produkter
  • Udarbejde amerikanske lægemiddelansøgninger, herunder NDA, ANDA, PAS, CBE, årsrapporter, IND'er, IND-ændringer og svar til regulatoriske myndigheder
  • Definere leverancer til ansøgninger og koordinere med repræsentanter fra de relevante funktioner for at understøtte korrekte og rettidige indsendelser
  • Samarbejde med marketing, forskning og udvikling, produktion, medicinske forhold og kvalitet om regulatorisk strategi og vurderinger af produktændringer
  • Levere skriftlige og mundtlige regulatoriske opdateringer samt strategiske anbefalinger til ledelsen
  • Gennemgå og godkende mærkning og reklamemateriale for at sikre overholdelse af interne procedurer
  • Vedligeholde lægemiddelregistreringer og -lister i CDER Direct/eDRLS samt gennemføre rapportering i henhold til CARES Act
  • Understøtte SPL-indsendelser af amerikansk lægemiddelmærkning via ESG/CDER Direct
  • Udvikle og vurdere procedurer for regulatoriske aktiviteter på virksomheds- og afdelingsniveau
  • Følge regulatoriske forpligtelser og opretholde overholdelse af interne standarder og eksterne retningslinjer
  • Understøtte aktiviteter i kvalitetssystemet samt interne og eksterne audits
  • Udvikle og vedligeholde arbejdsrelationer med CDER
  • Rådgive teamet om regler, processer og bedste praksis for lægemidler og kombinationsprodukter

Krav

  • Bachelorgrad inden for eksempelvis kemi, biologi, mikrobiologi eller ingeniørvidenskab
  • Mindst fem års erfaring med regulatoriske forhold for kombinationsprodukter og/eller lægemidler
  • Direkte erfaring med arbejde med FDA CDER
  • Stærkt kendskab til amerikanske og internationale regler og retningslinjer, herunder 21 CFR 820, ISO 13485, ICH-retningslinjer og 21 CFR 210/211
  • Dokumenterede resultater med regulatoriske ansøgninger og møder med FDA CDER
  • Evne til at styre projekter for regulatoriske ansøgninger med minimal supervision
  • Stærke organisatoriske og kommunikative evner
  • Evne til at arbejde selvstændigt og samtidig bidrage til projektteams
  • Evne til at forklare komplekse problemer og emner klart og præcist
  • Evne til at håndtere flere prioriteter og projekter for regulatoriske ansøgninger samtidigt
  • Påkrævet fortrolighed med Microsoft Word, Excel, PowerPoint og Adobe Acrobat Pro
  • Erfaring med FDA-databaser
  • Erfaring med elektroniske indsendelser og ERP-systemer er en fordel
  • Exceptionel sans for detaljer
  • Stærke mundtlige, skriftlige og præsentationsmæssige kommunikationsevner
  • Evne til at koordinere og samle omfattende dokumentation
  • Evne til at påvirke uden formel autoritet og samarbejde på tværs af funktioner
  • Gode evner til relationsopbygning
  • Erfaring med intern audit er en fordel
  • Villighed til at rejse 10–20 %

Fordele

  • Mulighed for årlig bonus
  • Mulig diskretionær langsigtet incitamentsbonus
  • Medicinsk dækning
  • Sundhedsopsparingskonti
  • Fleksible udgiftskonti
  • Tandforsikring
  • Synsforsikring
  • Forsikring til hospitalsbehandling
  • Forsikring ved kritisk sygdom
  • Forsikring ved ulykkestilskadekomst
  • Livs- og AD&D-forsikring
  • Kortvarig invalideforsikring
  • Langvarig invalideforsikring
  • Langtidspleje med livsforsikring
  • Program til håndtering af angst
  • Sundhedsincitamenter
  • Program til forbedring af søvn
  • Program til håndtering af diabetes
  • Virtuel fysioterapi
  • Programmer til emotionel og mental sundhed
  • Programmer til vægtkontrol
  • Program til mave-tarmsundhed
  • Program til håndtering af stofbrug
  • Fordele ved muskuloskeletal kirurgi, kræftbehandling og bariatrisk kirurgi
  • BD 401(k)-ordning
  • BD Deferred Compensation and Restoration Plan
  • 529-opsparingsordning til college
  • Økonomisk rådgivning
  • Baxter Credit Union (BCU)
  • Daily Pay
  • Vejledning om økonomisk støtte til college og ansøgninger
  • Betalt frihed, herunder alle lovpligtige delstatsorlov
  • Uddannelsesstøtte og refusion af studieafgifter
  • MetLife Legal Plan
  • Kollektiv bil- og husforsikring
  • Kæledyrsforsikring
  • Pendlingsfordele
  • Rabatter på produkter og tjenester
  • Stipendium for akademiske præstationer
  • Priser for anerkendelse af anciennitet
  • Arbejdsgivermatchede donationer
  • Tilpasninger på arbejdspladsen
  • Adoptionsstøtte
  • Backup-ordninger til børne- og ældreomsorg
  • Støtte til neurodivergente voksne, børn og omsorgspersoner
  • Støtte til omsorg for ældre og personer med særlige behov
  • Employee Assistance Program (EAP)
  • Betalt forældreorlov
  • Støtte til fertilitet, fødsel, tiden efter fødslen og aldersrelaterede hormonforandringer
  • Sorgorlov
  • Militærorlov
  • Personlig orlov
  • Familie- og sygeorlov (FML)
  • Orlov til jury- og vidnepligt
  • Omfattende Total Rewards-program
  • Muligheder for belønning og anerkendelse
  • Konkurrencedygtige løn- og fordelspakker

Relaterede job

HealthPlanOne

Associeret kundeansvarlig, HealthPlanOne (hybrid)

HealthPlanOne
501 – 1.000 Medarbejdere
MarkedsføringRådgivningSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaIDIdahoIAIowaKSKansasKYKentuckyMEMaineMDMarylandMSMississippiMOMissouriMTMontanaNENebraskaNVNevadaNHNew HampshireNMNew MexicoNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaSCSouth CarolinaTNTennesseeTXTexasUTUtahVAVirginiaWVWest VirginiaWIWisconsin
59.400 $ – 73.200 $ / år
HybridFuldtidJuniorMellemniveauPåkrævet Sprog: engelskKundeansvarligSalg

Støt HealthPlanOnes kunderelationer, programmer og fastholdelse inden for sundhedsforsikring. Rådgiv kunder, følg op på serviceforpligtelser, og find muligheder for at forbedre resultater og udvide ydelser.

Åbn