BD
BD
BD (Becton, Dickinson and Company) arendab meditsiinitehnoloogiat tervishoiuteenuse osutajatele, laboritele ja patsientidele kogu maailmas. Ettevõtte tootevalik hõlmab ravimite käitlemist, ravimite manustamist, kirurgilist ravi, emakakaelavähi sõeluuringuid, laboriteenuseid ja nakkusriski juhtimist. Samuti pakub ettevõte kliinilisi teadmisi, mis toetavad ohutumat ja tõhusamat ravi ning paremaid ravitulemusi. BD ühendab oma tegevuses tervishoiutehnoloogia, tootmise ja teenusevõimekuse üleilmse tervise ning kestlikkuse eri valdkondades.

Ravimite regulatiivküsimuste vanemspetsialist BD-s

Juhi FDA taotluste, nõuetele vastavuse tegevuste ja BD ravimite ning kombineeritud toodete regulatiivstrateegia elluviimist. Tee koostööd teadus- ja arendustegevuse, kvaliteedi, tootmise, meditsiinivaldkonna, turunduse ja müügitiimidega.

Kirjeldus

  • Jälgi uute ja olemasolevate kombineeritud seadmete ning ravimite, sealhulgas tervishoiu antiseptikumide, regulatiivseid tegevusi
  • Hinda CMC muudatusi ja määra FDA juhiste alusel aruandluskategooriad heakskiidetud (A)NDA toodetele
  • Koosta USA ravimitaotlusi, sealhulgas NDA-, ANDA-, PAS-, CBE- ja aastaaruandeid, IND-taotlusi, IND-muudatusi ning vastuseid regulatiivasutustele
  • Määra taotluste esitamise materjalid ja koordineeri funktsioonide esindajatega, et tagada täpsed ja õigeaegsed esitused
  • Tee turunduse, teadus- ja arendustegevuse, tootmise, meditsiinivaldkonna ja kvaliteediga koostööd regulatiivstrateegia ning tootemuudatuste hindamise küsimustes
  • Esita juhtkonnale kirjalikke ja suulisi regulatiivseid ülevaateid ning strateegilisi soovitusi
  • Vaata üle ja kiida heaks märgistus- ning reklaammaterjalid vastavalt sisemistele protseduuridele
  • Hoia ravimiregistreid ja loendeid CDER Direct/eDRLS süsteemides ning täida CARES Acti aruandluskohustusi
  • Toeta USA ravimimärgistuse SPL-taotluste esitamist ESG/CDER Directi kaudu
  • Tööta välja ja hinda ettevõtte ning osakondade regulatiivtegevuste protseduure
  • Jälgi regulatiivseid kohustusi ja säilita vastavus sisemistele standarditele ning välistele juhistele
  • Toeta kvaliteedisüsteemi tegevusi ning sise- ja välisauditeid
  • Loo ja hoia töösuhteid CDERiga
  • Nõusta meeskonda ravimite ja kombineeritud toodete regulatsioonide, protsesside ning parimate tavade küsimustes

Nõuded

  • Loodusteaduste bakalaureusekraad näiteks keemias, bioloogias, mikrobioloogias või inseneriteaduses
  • Vähemalt viis aastat regulatiivküsimuste kogemust kombineeritud toodete ja/või ravimitega
  • Otsene töökogemus FDA CDERiga
  • Põhjalikud teadmised USA ja rahvusvahelistest regulatsioonidest ning juhistest, sealhulgas 21 CFR 820, ISO 13485, ICH juhised ja 21 CFR 210/211
  • Tõendatud edulugu regulatiivsete taotluste ja FDA CDERi kohtumistega
  • Oskus juhtida regulatiivsete taotluste projekte minimaalse juhendamisega
  • Väga head organiseerimis- ja suhtlemisoskused
  • Oskus töötada iseseisvalt ja panustada samal ajal projektitiimidesse
  • Oskus selgitada keerukaid probleeme ja teemasid selgelt ning kokkuvõtlikult
  • Oskus hallata samaaegselt mitut prioriteeti ja regulatiivsete taotluste projekti
  • Nõutav Microsoft Wordi, Exceli, PowerPointi ja Adobe Acrobat Pro kasutamise oskus
  • FDA andmebaaside kasutamise kogemus
  • Elektrooniliste taotluste ja ERP-süsteemide kogemus tuleb kasuks
  • Erakordne tähelepanelikkus detailide suhtes
  • Väga head suulised, kirjalikud, esinemis- ja suhtlemisoskused
  • Oskus koordineerida ja koostada põhjalikku dokumentatsiooni
  • Oskus mõjutada ilma ametliku volituseta ja teha koostööd eri funktsioonide vahel
  • Hea suhete loomise oskus
  • Siseauditi kogemus tuleb kasuks
  • Valmisolek reisida 10–20%

Hüved

  • Õigus saada iga-aastast boonust
  • Võimalik kaalutlusõiguslik pikaajaline ergutusboonus
  • Ravikindlustus
  • Tervisesäästukontod
  • Paindlikud kulukontod
  • Hambaravikindlustus
  • Nägemiskindlustus
  • Haiglaravi kindlustus
  • Raske haiguse kindlustus
  • Õnnetusjuhtumikindlustus
  • Elu- ja AD&D-kindlustus
  • Lühiajalise töövõimetuse hüvitis
  • Pikaajalise töövõimetuse kindlustus
  • Pikaajalise hoolduse kindlustus koos elukindlustusega
  • Ärevuse juhtimise programm
  • Heaolu toetavad stiimulid
  • Une parandamise programm
  • Diabeedi juhtimise programm
  • Virtuaalne füsioteraapia
  • Emotsionaalse ja vaimse tervise tugiprogrammid
  • Kaalujälgimise programmid
  • Seedetrakti tervise programm
  • Ainete tarvitamise juhtimise programm
  • Hüvitised lihas- ja luukonna operatsioonide, vähiravi ning bariaatrilise kirurgia korral
  • BD 401(k) plaan
  • BD Deferred Compensation and Restoration Plan
  • 529 kolledžisäästuplaan
  • Finantsnõustamine
  • Baxter Credit Union (BCU)
  • Daily Pay
  • Juhendamine kõrgkooli rahalise abi ja avalduste osas
  • Tasustatud vaba aeg, sealhulgas kõik osariigi nõutud puhkused
  • Haridustoetus ja õppemaksu hüvitamine
  • MetLife Legal Plan
  • Grupipõhine auto- ja kodukindlustus
  • Lemmikloomakindlustus
  • Töölesõiduhüvitised
  • Toote- ja teenuseallahindlused
  • Academic Achievement Scholarship
  • Service Recognition Awards
  • Tööandja annetuste kaasrahastamine
  • Töökohal vajalikud kohandused
  • Lapsendamise toetus
  • Varulastehoid ja eakate hooldus
  • Tugi neuroeripärastele täiskasvanutele, lastele ja hooldajatele
  • Abi eakate ning erivajadustega lähedaste hooldamisel
  • Employee Assistance Program (EAP)
  • Tasustatud vanemapuhkus
  • Tugi viljakuse, sünnituse, sünnitusjärgse perioodi ja vanusega seotud hormonaalsete muutuste korral
  • Leinapuhkus
  • Sõjaväeteenistuse puhkus
  • Isiklik puhkus
  • Family and Medical Leave (FML)
  • Vaba aeg vandekohtuniku- ja tunnistajakohustuse täitmiseks
  • Põhjalik Total Rewards programm
  • Tunnustamise ja premeerimise võimalused
  • Konkurentsivõimelised töötasu- ja hüvitiste programmid

Seotud töökohad

SUXXEED Sales for your Success GmbH

Tehisintellektiinseneri üliõpilane

SUXXEED Sales for your Success GmbH
201 – 500 Töötajad
B2BNõustamine

Liitu SUXXEEDi tehisintellekti tiimiga, et luua praktilisi tehisintellekti rakendusi ja automatiseerida B2B-müügile spetsialiseerunud ettevõtte tööd. Tee hübriidtööd ning koostööd tehisintellekti, IT ja äritiimide kolleegidega.

Ava