BD (Becton, Dickinson and Company) разрабатывает медицинские технологии для медицинских работников, лабораторий и пациентов по всему миру. Портфель компании охватывает управление лекарственной терапией, доставку лекарственных препаратов, хирургическую помощь, скрининг рака шейки матки, лабораторные услуги и управление рисками инфекций. Компания также предоставляет клинические данные и аналитические решения, призванные способствовать более безопасному и эффективному оказанию медицинской помощи и улучшению результатов лечения пациентов. Деятельность BD объединяет технологии здравоохранения, производственные и сервисные возможности в различных сферах глобального здравоохранения и устойчивого развития.
Ведущий специалист по регуляторным вопросам — фармацевтика в BD
Руководите подачей заявок в FDA, обеспечением соответствия и регуляторной стратегией для фармацевтической продукции и комбинированных продуктов BD. Взаимодействуйте с командами R&D, качества, производства, медицинских вопросов, маркетинга и коммерческого направления.
Описание
- Контролировать регуляторную деятельность в отношении новых и существующих комбинированных медицинских изделий и фармацевтической продукции, включая антисептики для медицинского применения
- Оценивать изменения CMC и присваивать категории отчетности в соответствии с руководствами FDA для одобренных препаратов по заявкам (A)NDA
- Готовить заявки на регистрацию лекарственных препаратов в США, включая NDA, ANDA, PAS, CBE, ежегодные отчеты, IND, поправки к IND и ответы регулирующим органам
- Определять состав материалов для подачи и координировать работу с представителями функциональных подразделений для обеспечения точной и своевременной подачи документов
- Взаимодействовать с командами маркетинга, R&D, производства, медицинских вопросов и качества по вопросам регуляторной стратегии и оценки изменений продукции
- Предоставлять руководству письменные и устные регуляторные обновления и стратегические рекомендации
- Проверять и утверждать маркировку и рекламные материалы на соответствие внутренним процедурам
- Поддерживать регистрации и листинги лекарственных препаратов в CDER Direct/eDRLS и выполнять отчетность по Закону CARES
- Поддерживать подачу SPL-документов по маркировке лекарственных препаратов в США через ESG/CDER Direct
- Разрабатывать и оценивать процедуры корпоративных и ведомственных регуляторных операций
- Отслеживать регуляторные обязательства и поддерживать соответствие внутренним стандартам и внешним руководствам
- Поддерживать деятельность системы качества, а также внутренние и внешние аудиты
- Развивать и поддерживать рабочие отношения с CDER
- Консультировать команду по нормативным требованиям, процессам и передовым практикам в отношении фармацевтической продукции и комбинированных продуктов
Требования
- Степень бакалавра естественных наук в такой области, как химия, биология, микробиология или инженерное дело
- Не менее пяти лет опыта в сфере регуляторных вопросов, связанных с комбинированными продуктами и/или фармацевтической продукцией
- Практический опыт работы с FDA CDER
- Глубокое знание нормативных требований и руководств США и международных требований, включая 21 CFR 820, ISO 13485, руководства ICH и 21 CFR 210/211
- Подтвержденный успешный опыт подготовки регуляторных заявок и проведения встреч с FDA CDER
- Способность самостоятельно управлять проектами по подготовке регуляторных заявок при минимальном контроле
- Сильные организаторские и коммуникативные навыки
- Способность работать самостоятельно и вносить вклад в проектные команды
- Способность ясно и лаконично объяснять сложные проблемы и вопросы
- Способность одновременно управлять несколькими приоритетами и проектами по подготовке регуляторных заявок
- Обязательное владение Microsoft Word, Excel, PowerPoint и Adobe Acrobat Pro
- Опыт работы с базами данных FDA
- Опыт работы с электронными подачами и ERP-системами будет преимуществом
- Исключительное внимание к деталям
- Сильные навыки устной и письменной коммуникации, презентаций и взаимодействия
- Способность координировать и комплектовать исчерпывающую документацию
- Способность влиять без формальных полномочий и сотрудничать с различными подразделениями
- Навыки построения отношений
- Опыт внутренних аудитов будет преимуществом
- Готовность к командировкам в объеме 10–20%
Преимущества
- Право на получение годового бонуса
- Потенциальный дискреционный долгосрочный стимулирующий бонус
- Медицинское страхование
- Сберегательные счета на медицинские расходы
- Счета гибких расходов
- Стоматологическое страхование
- Страхование зрения
- Страхование госпитальной помощи
- Страхование на случай критического заболевания
- Страхование от несчастных случаев
- Страхование жизни и от несчастных случаев и утраты трудоспособности
- Краткосрочное страхование нетрудоспособности
- Долгосрочное страхование нетрудоспособности
- Долгосрочный уход со страхованием жизни
- Программа управления тревожностью
- Оздоровительные стимулы
- Программа улучшения сна
- Программа управления диабетом
- Виртуальная физиотерапия
- Программы поддержки эмоционального и психического здоровья
- Программы управления весом
- Программа поддержки здоровья желудочно-кишечного тракта
- Программа управления употреблением психоактивных веществ
- Льготы при ортопедических операциях, лечении рака и бариатрических операциях
- План BD 401(k)
- План отсроченной компенсации и восстановления BD
- План накоплений на образование 529
- Финансовое консультирование
- Кредитный союз Baxter (BCU)
- Ежедневная выплата заработной платы
- Финансовая помощь при поступлении в колледж и рекомендации по подаче заявлений
- Оплачиваемый отпуск, включая все предусмотренные законодательством штатов виды отпусков
- Образовательная помощь и возмещение расходов на обучение
- Юридический план MetLife
- Групповое страхование автомобилей и жилья
- Страхование домашних животных
- Компенсация расходов на поездки до места работы
- Скидки на продукцию и услуги
- Стипендия за академические достижения
- Награды за выслугу лет
- Пожертвования с софинансированием работодателя
- Адаптация рабочего места
- Помощь при усыновлении
- Резервный уход за детьми и пожилыми людьми
- Поддержка нейроотличных взрослых, детей и лиц, осуществляющих уход
- Помощь в уходе за пожилыми людьми и людьми с особыми потребностями
- Программа помощи сотрудникам (EAP)
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком
- Поддержка при лечении бесплодия, беременности, послеродовом периоде и возрастных гормональных изменениях
- Отпуск в связи с утратой близкого
- Военный отпуск
- Личный отпуск
- Отпуск по семейным и медицинским обстоятельствам (FML)
- Отпуск для исполнения обязанностей присяжного или свидетеля
- Комплексная программа Total Rewards
- Возможности получения наград и признания
- Конкурентоспособные программы вознаграждения и льгот