BD
BD
BD (شرکت بکتون، دیکینسون اند کمپانی) در سراسر جهان برای ارائه‌دهندگان خدمات سلامت، آزمایشگاه‌ها و بیماران فناوری پزشکی توسعه می‌دهد. مجموعه فعالیت‌ها و محصولات آن شامل مدیریت دارو، رساندن دارو، مراقبت‌های جراحی، غربالگری سرطان دهانه رحم، خدمات آزمایشگاهی و مدیریت خطر عفونت است. این شرکت همچنین بینش‌های بالینی ارائه می‌دهد که به مراقبت ایمن‌تر و کارآمدتر و بهبود پیامدهای بیماران کمک می‌کند. فعالیت‌های BD قابلیت‌های فناوری سلامت، تولید و خدمات را در حوزه‌های مختلف سلامت جهانی و پایداری با یکدیگر ترکیب می‌کند.

کارشناس ارشد امور مقرراتی دارویی در BD

رهبری ارسال پرونده‌های FDA، فعالیت‌های انطباق و راهبردهای مقرراتی برای محصولات دارویی و ترکیبی BD. با تیم‌های تحقیق‌وتوسعه، کیفیت، تولید، امور پزشکی، بازاریابی و تجاری همکاری کنید.

توضیحات

  • بر فعالیت‌های مقرراتی مربوط به تجهیزات ترکیبی و محصولات دارویی جدید و موجود، از جمله ضدعفونی‌کننده‌های حوزه سلامت، نظارت کنید
  • تغییرات CMC را ارزیابی و طبق راهنمای FDA برای محصولات (A)NDA تأییدشده، دسته‌های گزارش‌دهی را تعیین کنید
  • پرونده‌های دارویی ایالات متحده، شامل NDA، ANDA، PAS، CBE، گزارش‌های سالانه، IND، اصلاحیه‌های IND و پاسخ به مراجع مقرراتی را آماده کنید
  • موارد قابل‌تحویل پرونده‌ها را تعریف و برای ارسال دقیق و به‌موقع با نمایندگان واحدهای مختلف هماهنگ کنید
  • در راهبرد مقرراتی و ارزیابی تغییرات محصول با بازاریابی، تحقیق‌وتوسعه، تولید، امور پزشکی و کیفیت همکاری کنید
  • به مدیران، به‌روزرسانی‌های مقرراتی و توصیه‌های راهبردی را به‌صورت کتبی و شفاهی ارائه دهید
  • برای اطمینان از انطباق با رویه‌های داخلی، برچسب‌گذاری و مواد تبلیغاتی را بررسی و تأیید کنید
  • ثبت‌ها و فهرست‌های دارویی را در CDER Direct/eDRLS نگهداری و گزارش‌دهی قانون CARES را تکمیل کنید
  • از ارسال‌های SPL مربوط به برچسب‌گذاری داروهای ایالات متحده از طریق ESG/CDER Direct پشتیبانی کنید
  • رویه‌های عملیات مقرراتی سازمانی و واحدی را تدوین و ارزیابی کنید
  • تعهدات مقرراتی را پیگیری و انطباق با استانداردهای داخلی و راهنمایی‌های خارجی را حفظ کنید
  • از فعالیت‌های سیستم کیفیت و ممیزی‌های داخلی و خارجی پشتیبانی کنید
  • روابط کاری مؤثر با CDER ایجاد و حفظ کنید
  • به تیم درباره مقررات، فرایندها و بهترین رویه‌های محصولات دارویی و ترکیبی مشاوره دهید

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی علوم در رشته‌ای مانند شیمی، زیست‌شناسی، میکروب‌شناسی یا مهندسی
  • حداقل پنج سال تجربه در امور مقرراتی محصولات ترکیبی و/یا دارویی
  • تجربه مستقیم کار با FDA CDER
  • دانش قوی از مقررات و راهنمایی‌های ایالات متحده و بین‌المللی، از جمله 21 CFR 820، ISO 13485، دستورالعمل‌های ICH و 21 CFR 210/211
  • سابقه اثبات‌شده موفقیت در ارسال‌های مقرراتی و جلسات FDA CDER
  • توانایی مدیریت پروژه‌های ارسال مقرراتی با حداقل نظارت
  • توانمندی‌های قوی سازمان‌دهی و ارتباطی
  • توانایی کار مستقل و مشارکت در تیم‌های پروژه
  • توانایی توضیح روشن و مختصر مسائل و مشکلات پیچیده
  • توانایی مدیریت هم‌زمان چند اولویت و پروژه ارسال مقرراتی
  • تسلط موردنیاز بر Microsoft Word، Excel، PowerPoint و Adobe Acrobat Pro
  • تجربه کار با پایگاه‌های داده FDA
  • تجربه ارسال‌های الکترونیکی و سامانه‌های ERP مزیت محسوب می‌شود
  • توجه استثنایی به جزئیات
  • مهارت‌های قوی شفاهی، نوشتاری، ارائه و ارتباطی
  • توانایی هماهنگی و گردآوری مستندات جامع
  • توانایی اثرگذاری بدون اختیار رسمی و همکاری میان واحدها
  • مهارت ایجاد و توسعه روابط
  • تجربه ممیزی داخلی مزیت محسوب می‌شود
  • تمایل به سفر به میزان ۱۰ تا ۲۰ درصد

مزایا

  • واجد شرایط بودن برای پاداش سالانه
  • احتمال دریافت پاداش تشویقی بلندمدت اختیاری
  • پوشش پزشکی
  • حساب‌های پس‌انداز سلامت
  • حساب‌های هزینه انعطاف‌پذیر
  • پوشش دندان‌پزشکی
  • پوشش بینایی
  • بیمه مراقبت بیمارستانی
  • بیمه بیماری‌های سخت
  • بیمه آسیب‌های ناشی از حادثه
  • بیمه عمر و AD&D
  • پوشش ازکارافتادگی کوتاه‌مدت
  • بیمه ازکارافتادگی بلندمدت
  • مراقبت بلندمدت همراه با بیمه عمر
  • برنامه مدیریت اضطراب
  • مشوق‌های تندرستی
  • برنامه بهبود خواب
  • برنامه مدیریت دیابت
  • فیزیوتراپی مجازی
  • برنامه‌های حمایت از سلامت عاطفی و روانی
  • برنامه‌های مدیریت وزن
  • برنامه سلامت دستگاه گوارش
  • برنامه مدیریت مصرف مواد
  • مزایای جراحی‌های اسکلتی‌عضلانی، درمان سرطان و جراحی چاقی
  • برنامه 401(k) BD
  • برنامه جبران خدمت معوق و ترمیمی BD
  • برنامه پس‌انداز دانشگاهی 529
  • مشاوره مالی
  • Baxter Credit Union (BCU)
  • پرداخت روزانه
  • راهنمایی درباره کمک‌هزینه مالی دانشگاه و درخواست آن
  • مرخصی با حقوق، شامل تمام مرخصی‌های الزامی ایالتی
  • کمک‌هزینه آموزشی و بازپرداخت شهریه
  • MetLife Legal Plan
  • بیمه گروهی خودرو و منزل
  • بیمه حیوانات خانگی
  • مزایای رفت‌وآمد
  • تخفیف محصولات و خدمات
  • بورسیه پیشرفت تحصیلی
  • جوایز تقدیر از خدمت
  • کمک‌های مالی تطبیقی کارفرما
  • تسهیلات محل کار
  • کمک‌هزینه فرزندخواندگی
  • مراقبت جایگزین از کودکان و سالمندان
  • حمایت از بزرگسالان، کودکان و مراقبان نورودایورجنت
  • کمک به مراقبت از سالمندان و افراد دارای نیازهای ویژه
  • برنامه کمک به کارکنان (EAP)
  • مرخصی والدین با حقوق
  • حمایت از باروری، زایمان، پس از زایمان و تغییرات هورمونی مرتبط با سن
  • مرخصی سوگواری
  • مرخصی نظامی
  • مرخصی شخصی
  • مرخصی خانوادگی و پزشکی (FML)
  • مرخصی انجام وظیفه هیئت منصفه و شهادت
  • برنامه جامع پاداش کل
  • فرصت‌های پاداش و تقدیر
  • برنامه‌های رقابتی جبران خدمت و مزایا

فرصت‌های شغلی مرتبط

CTG Consulting GmbH

حسابرس داخلی ارشد – بانکداری

CTG Consulting GmbH

در بانکی تخصصی در مونیخ، با تمرکز بر تسهیلات اعتباری، کنترل ریسک و فرایندهای نظارتی، حسابرسی داخلی انجام دهید. گزارش تهیه کنید، پیگیر اقدامات توافق‌شده باشید و از حسابرسی‌های بیرونی و پروژه‌های مهم پشتیبانی کنید.

باز کردن
Naseej

حسابرس داخلی فناوری اطلاعات و امنیت سایبری

Naseej
۵۰۱ – ۱٬۰۰۰ کارکنان
SaaSسازمانهوش مصنوعی

ممیزی‌های امنیت سایبری و فناوری اطلاعات را برای نسـیج، شرکت فناوری تحول دیجیتال، انجام دهید؛ از جمله بررسی انطباق با الزامات مرجع ملی امنیت سایبری و آمادگی بازیابی پس از بحران. کنترل‌ها را بیازمایید، شواهد را مستند کنید و برنامه‌ها و رویه‌های بازیابی را ارزیابی کنید.

باز کردن
Jhpiego

افسر پشتیبانی انطباق پاره‌وقت

Jhpiego

در برنامه انطباق جیپیگو با دولت ایالات متحده، پیگیری ریسک، کنترل اسناد، آموزش و گزارش‌دهی را پشتیبانی کنید. این موقعیت دورکار، مستقر در بالتیمورِ مریلند است.

باز کردن
TÜV TRUST IT Unternehmensgruppe TÜV AUSTRIA

ممیز امنیتی جونیور، هویت‌های الکترونیکی و خدمات اعتماد

TÜV TRUST IT Unternehmensgruppe TÜV AUSTRIA

در کار صدور گواهی امنیت اطلاعات TÜV، درباره هویت‌های الکترونیکی و خدمات اعتماد مشاوره دهید و ممیزی انجام دهید. کنترل‌های امنیتی را ارزیابی کنید، یافته‌ها را گزارش دهید و پروژه‌های پیچیده انطباق را هماهنگ کنید.

باز کردن
cyberunity AG

مهندس ارشد IAM

cyberunity AG

راهکارهای ترکیبی مدیریت هویت و دسترسی را برای مشتریان سازمانی توسعه دهید و راهبری کنید. یکپارچه‌سازی‌ها را در cyberunity AG، ارائه‌دهنده سوئیسی خدمات فناوری اطلاعات و امنیت اطلاعات، خودکار کنید.

باز کردن
Cisco

مهندس مشاوره سیسکو

Cisco

برای محیط‌های پیچیده مشتریان در سراسر بریتانیا، راهکارهای امن شبکه طراحی و پیاده‌سازی کنید. برای بهبود ارائه زیرساخت، از SD-WAN، دسترسی تعریف‌شده با نرم‌افزار، هوش مصنوعی و خودکارسازی بهره بگیرید.

باز کردن
GE Vernova

مهندس کنترل توربین بادی در جنرال الکتریک ورنووا، زالتسبرگن

GE Vernova

مهندسی در آغاز مسیر حرفه‌ای که نرم‌افزار و سخت‌افزار کنترل توربین‌های بادی را توسعه می‌دهد و بر اعتبارسنجی تمرکز دارد. در آزمون، مستندسازی فنی و رفع مشکلات میدانی محصولات جی‌ئی ورنووا ویند همکاری می‌کند.

باز کردن
GE Vernova

مهندس شبیه‌سازی سامانه توربین بادی – جی‌ای ورنووا، زالتسبرگن

GE Vernova

در جی‌ای ورنووا، سامانه‌های توربین بادی را مدل‌سازی و اعتبارسنجی کنید و در طراحی قطعات، تحلیل ریسک و بررسی خرابی‌های میدانی مشارکت داشته باشید. این موقعیت مهندسی حضوری در زالتسبرگن آلمان قرار دارد.

باز کردن
GE Vernova

مهندس شبیه‌سازی سامانه توربین بادی

GE Vernova

با مدل‌سازی و اعتبارسنجی سامانه توربین و تحلیل خرابی‌های میدانی، از توسعه محصولات انرژی بادی GE Vernova پشتیبانی کنید. این موقعیت به‌صورت حضوری در زالتس‌برگن آلمان است.

باز کردن
GE Vernova

مهندس کنترل توربین بادی

GE Vernova

نرم‌افزار، سخت‌افزار و سامانه‌های کنترل توربین بادی را در GE Vernova توسعه دهید و اعتبارسنجی کنید. با آزمون، مستندسازی فنی و رسیدگی به مشکلات میدانی از محصولات انرژی تجدیدپذیر پشتیبانی کنید.

باز کردن