BD (Becton, Dickinson and Company) mengembangkan teknologi medis untuk penyedia layanan kesehatan, laboratorium, dan pasien di seluruh dunia. Portofolionya mencakup pengelolaan obat, penghantaran obat, perawatan bedah, skrining kanker serviks, layanan laboratorium, dan pengelolaan risiko infeksi. Perusahaan ini juga menyediakan wawasan klinis untuk mendukung layanan yang lebih aman dan efisien serta hasil yang lebih baik bagi pasien. BD memadukan teknologi kesehatan, manufaktur, dan kemampuan layanan dalam berbagai bidang kesehatan global dan keberlanjutan.
Spesialis Senior Urusan Regulasi – Farmasi di BD
Memimpin pengajuan FDA, kegiatan kepatuhan, dan strategi regulasi untuk produk farmasi serta kombinasi BD. Berkolaborasi dengan tim R&D, Mutu, Manufaktur, Urusan Medis, Pemasaran, dan Komersial.
Amerika Serikat
Illinois
New Jersey
Rhode Island$117.800 – $188.600 / tahun
Di lokasiPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhanDeskripsi
- Mengawasi kegiatan regulasi untuk perangkat kombinasi dan produk farmasi baru maupun yang sudah ada, termasuk antiseptik kesehatan
- Menilai perubahan CMC dan menetapkan kategori pelaporan berdasarkan panduan FDA untuk produk (A)NDA yang telah disetujui
- Menyiapkan pengajuan obat di AS, termasuk NDA, ANDA, PAS, CBE, laporan tahunan, IND, perubahan IND, dan tanggapan kepada otoritas regulasi
- Menetapkan hasil yang harus disertakan dalam pengajuan dan berkoordinasi dengan perwakilan fungsi terkait untuk mendukung pengajuan yang akurat dan tepat waktu
- Berkolaborasi dengan Pemasaran, R&D, Manufaktur, Urusan Medis, dan Mutu dalam strategi regulasi serta penilaian perubahan produk
- Menyampaikan pembaruan regulasi dan rekomendasi strategis secara tertulis maupun lisan kepada pimpinan
- Meninjau dan menyetujui pelabelan serta materi promosi untuk memastikan kepatuhan terhadap prosedur internal
- Memelihara pendaftaran dan pencatatan obat di CDER Direct/eDRLS serta menyelesaikan pelaporan berdasarkan CARES Act
- Mendukung pengajuan SPL pelabelan obat AS melalui ESG/CDER Direct
- Mengembangkan dan menilai prosedur untuk operasional regulasi perusahaan dan departemen
- Melacak kewajiban regulasi dan menjaga kepatuhan terhadap standar internal serta panduan eksternal
- Mendukung kegiatan sistem mutu dan audit internal maupun eksternal
- Mengembangkan dan memelihara hubungan kerja dengan CDER
- Memberikan saran kepada tim mengenai peraturan, proses, dan praktik terbaik untuk produk farmasi dan kombinasi
Persyaratan
- Gelar Bachelor of Science dalam bidang seperti Kimia, Biologi, Mikrobiologi, atau Teknik
- Setidaknya lima tahun pengalaman dalam Urusan Regulasi untuk produk kombinasi dan/atau farmasi
- Pengalaman langsung bekerja dengan FDA CDER
- Pengetahuan yang kuat tentang peraturan dan panduan AS serta internasional, termasuk 21 CFR 820, ISO 13485, panduan ICH, dan 21 CFR 210/211
- Keberhasilan yang terbukti dalam pengajuan regulasi dan pertemuan dengan FDA CDER
- Mampu mengelola proyek pengajuan regulasi dengan pengawasan minimal
- Kemampuan organisasi dan komunikasi yang kuat
- Mampu bekerja mandiri sekaligus berkontribusi dalam tim proyek
- Mampu menjelaskan masalah dan isu kompleks secara jelas dan ringkas
- Mampu mengelola berbagai prioritas dan proyek pengajuan regulasi secara bersamaan
- Kemahiran menggunakan Microsoft Word, Excel, PowerPoint, dan Adobe Acrobat Pro diperlukan
- Pengalaman menggunakan basis data FDA
- Pengalaman dengan pengajuan elektronik dan sistem ERP diutamakan
- Perhatian luar biasa terhadap detail
- Keterampilan berbicara, menulis, presentasi, dan komunikasi yang kuat
- Mampu mengoordinasikan dan menyusun dokumentasi yang komprehensif
- Mampu memengaruhi tanpa kewenangan formal dan berkolaborasi lintas fungsi
- Keterampilan membangun hubungan
- Pengalaman audit internal menjadi nilai tambah
- Bersedia melakukan perjalanan dinas 10–20%
Tunjangan
- Berhak menerima bonus tahunan
- Potensi bonus insentif jangka panjang berdasarkan kebijakan perusahaan
- Perlindungan medis
- Rekening Tabungan Kesehatan
- Rekening Pengeluaran Fleksibel
- Perlindungan gigi
- Perlindungan penglihatan
- Asuransi perawatan rumah sakit
- Asuransi penyakit kritis
- Asuransi cedera akibat kecelakaan
- Asuransi jiwa dan AD&D
- Perlindungan disabilitas jangka pendek
- Asuransi disabilitas jangka panjang
- Perawatan jangka panjang dengan asuransi jiwa
- Program pengelolaan kecemasan
- Insentif kebugaran
- Program peningkatan kualitas tidur
- Program pengelolaan diabetes
- Fisioterapi virtual
- Program dukungan kesehatan emosional dan mental
- Program pengelolaan berat badan
- Program kesehatan gastrointestinal
- Program pengelolaan penggunaan zat
- Manfaat untuk operasi muskuloskeletal, perawatan kanker, dan operasi bariatrik
- Program 401(k) BD
- Program Kompensasi Tangguhan dan Pemulihan BD
- Program Tabungan Pendidikan 529
- Konseling keuangan
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Bantuan dan panduan keuangan serta pendaftaran kuliah
- Cuti berbayar, termasuk semua cuti negara bagian yang diwajibkan
- Bantuan pendidikan dan penggantian biaya kuliah
- MetLife Legal Plan
- Asuransi kendaraan dan rumah kelompok
- Asuransi hewan peliharaan
- Manfaat perjalanan ke tempat kerja
- Diskon produk dan layanan
- Beasiswa Prestasi Akademik
- Penghargaan Masa Bakti
- Donasi yang dicocokkan oleh pemberi kerja
- Akomodasi di tempat kerja
- Bantuan adopsi
- Layanan penitipan anak dan perawatan lansia cadangan
- Dukungan bagi orang dewasa, anak-anak, dan pengasuh neurodivergen
- Bantuan perawatan lansia dan individu berkebutuhan khusus
- Program Bantuan Karyawan (EAP)
- Cuti orang tua berbayar
- Dukungan untuk kesuburan, persalinan, masa pascapersalinan, dan perubahan hormonal terkait usia
- Cuti berkabung
- Cuti militer
- Cuti pribadi
- Cuti Keluarga dan Medis (FML)
- Cuti untuk tugas juri dan saksi
- Program Total Rewards yang komprehensif
- Peluang penghargaan dan pengakuan
- Program kompensasi dan manfaat yang kompetitif