Ang BD (Becton, Dickinson and Company) ay bumubuo ng mga teknolohiyang medikal para sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, laboratoryo, at pasyente sa buong mundo. Saklaw ng portfolio nito ang pamamahala ng gamot, paghahatid ng gamot, pangangalaga sa operasyon, pagsusuri para sa kanser sa cervix, mga serbisyong laboratoryo, at pamamahala sa panganib ng impeksiyon. Nagbibigay rin ang kumpanya ng mga klinikal na insight upang suportahan ang mas ligtas at mas episyenteng pangangalaga at mas mabuting resulta para sa mga pasyente. Pinagsasama ng BD ang teknolohiyang pangkalusugan, pagmamanupaktura, at mga kakayahan sa serbisyo sa iba’t ibang larangan ng pandaigdigang kalusugan at pagpapanatili.
Senior na Espesyalista sa Regulatory Affairs – Parmasyutiko sa BD
Pangungunahan ang mga pagsusumite sa FDA, aktibidad sa pagsunod, at estratehiyang pangregulasyon para sa mga parmasyutiko at kombinasyong produkto ng BD. Makikipagtulungan sa R&D, Kalidad, Manufacturing, Medical Affairs, Marketing, at Commercial.
Estados Unidos
Illinois
New Jersey
Rhode Island$117,800 – $188,600 / taon
On-siteFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Pangangasiwaan ang mga aktibidad na pangregulasyon para sa bago at umiiral na combination device at produktong parmasyutiko, kabilang ang mga antiseptic para sa pangangalagang pangkalusugan
- Susuriin ang mga pagbabago sa CMC at magtatalaga ng mga kategorya ng pag-uulat ayon sa gabay ng FDA para sa mga aprubadong (A)NDA na produkto
- Maghahanda ng mga pagsusumite ng gamot sa US, kabilang ang NDA, ANDA, PAS, CBE, taunang ulat, IND, mga pagbabago sa IND, at mga tugon sa mga awtoridad na pangregulasyon
- Itatakda ang mga kailangang ihanda para sa pagsusumite at makikipag-ugnayan sa mga kinatawan ng iba’t ibang function upang suportahan ang tumpak at napapanahong filing
- Makikipagtulungan sa Marketing, R&D, Manufacturing, Medical Affairs, at Kalidad sa estratehiyang pangregulasyon at pagsusuri ng mga pagbabago sa produkto
- Magbibigay sa pamunuan ng nakasulat at pasalitang mga update sa regulasyon at estratehikong rekomendasyon
- Susuriin at aaprubahan ang labeling at mga materyal na pang-promosyon para sa pagsunod sa mga panloob na pamamaraan
- Papanatilihin ang mga pagpaparehistro at listing ng gamot sa CDER Direct/eDRLS at kukumpletuhin ang pag-uulat sa ilalim ng CARES Act
- Susuportahan ang mga pagsusumite ng SPL para sa US drug labeling sa pamamagitan ng ESG/CDER Direct
- Bubuo at susuri ng mga pamamaraan para sa mga operasyong pangregulasyon ng korporasyon at departamento
- Susubaybayan ang mga obligasyong pangregulasyon at pananatilihin ang pagsunod sa mga panloob na pamantayan at panlabas na gabay
- Susuportahan ang mga aktibidad ng quality system at panloob at panlabas na audit
- Bubuo at pananatilihin ang ugnayang pangtrabaho sa CDER
- Papayuhan ang team tungkol sa mga regulasyon, proseso, at pinakamahusay na kasanayan para sa parmasyutiko at kombinasyong produkto
Mga Kinakailangan
- Bachelor of Science sa larangang gaya ng Chemistry, Biology, Microbiology, o Engineering
- Hindi bababa sa limang taong karanasan sa Regulatory Affairs para sa combination products at/o mga parmasyutiko
- Direktang karanasan sa pagtatrabaho sa FDA CDER
- Malalim na kaalaman sa mga regulasyon at gabay ng US at internasyonal, kabilang ang 21 CFR 820, ISO 13485, mga gabay ng ICH, at 21 CFR 210/211
- Napatunayang tagumpay sa mga pagsusumite sa regulasyon at mga pagpupulong sa FDA CDER
- Kakayahang mamahala ng mga proyekto ng pagsusumite sa regulasyon nang may kaunting pangangasiwa
- Malakas na kakayahan sa organisasyon at komunikasyon
- Kakayahang magtrabaho nang nakapag-iisa habang nag-aambag sa mga project team
- Kakayahang ipaliwanag nang malinaw at maikli ang mga kumplikadong problema at isyu
- Kakayahang pamahalaan nang sabay-sabay ang maraming priyoridad at proyekto ng pagsusumite sa regulasyon
- Kinakailangan ang kasanayan sa Microsoft Word, Excel, PowerPoint, at Adobe Acrobat Pro
- Karanasan sa paggamit ng mga database ng FDA
- Mas gusto ang karanasan sa electronic submissions at ERP systems
- Pambihirang atensyon sa detalye
- Malakas na kasanayan sa pagsasalita, pagsulat, presentasyon, at komunikasyon
- Kakayahang mag-coordinate at bumuo ng komprehensibong dokumentasyon
- Kakayahang manghikayat nang walang pormal na awtoridad at makipagtulungan sa iba’t ibang function
- Kasanayan sa pagbuo ng relasyon
- Dagdag na bentahe ang karanasan sa internal audit
- Kahandaang bumiyahe nang 10–20%
Mga Benepisyo
- Kwalipikado para sa taunang bonus
- Posibleng discretionary long-term incentive bonus
- Medikal na coverage
- Health Savings Accounts
- Flexible Spending Accounts
- Dental coverage
- Vision coverage
- Insurance para sa pangangalaga sa ospital
- Insurance para sa kritikal na karamdaman
- Insurance para sa pinsalang dulot ng aksidente
- Life at AD&D insurance
- Short-term disability coverage
- Long-term disability insurance
- Long-term care na may life insurance
- Programang pamamahala ng anxiety
- Mga insentibo para sa wellness
- Programang pagpapabuti ng tulog
- Programang pamamahala ng diabetes
- Virtual physical therapy
- Mga programang suporta sa emosyonal at mental na kalusugan
- Mga programang pamamahala ng timbang
- Programang pangkalusugang gastrointestinal
- Programang pamamahala sa paggamit ng substance
- Mga benepisyo para sa musculoskeletal surgery, paggamot sa cancer, at bariatric surgery
- BD 401(k) Plan
- BD Deferred Compensation and Restoration Plan
- 529 College Savings Plan
- Financial counseling
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Gabay sa tulong pinansyal para sa kolehiyo at aplikasyon
- Bayad na time off, kabilang ang lahat ng kinakailangang state leave
- Tulong pang-edukasyon at reimbursement sa tuition
- MetLife Legal Plan
- Group auto at home insurance
- Pet insurance
- Mga benepisyo sa pagko-commute
- Mga diskuwento sa produkto at serbisyo
- Academic Achievement Scholarship
- Service Recognition Awards
- Mga donasyong tinutumbasan ng employer
- Mga accommodation sa lugar ng trabaho
- Tulong sa adoption
- Backup daycare at eldercare
- Suporta para sa neurodivergent na matatanda, bata, at caregiver
- Tulong sa pag-aalaga sa matatanda at mga taong may espesyal na pangangailangan
- Employee Assistance Program (EAP)
- Bayad na parental leave
- Suporta para sa fertility, panganganak, postpartum, at mga pagbabagong hormonal na nauugnay sa edad
- Bereavement leave
- Military leave
- Personal leave
- Family and Medical Leave (FML)
- Jury at witness duty leave
- Komprehensibong Total Rewards program
- Mga pagkakataon para sa reward at recognition
- Mga programang kompensasyon at benepisyong mapagkumpitensya