LogoFresh Jobs Ahead
BD
BD
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdSjukförsäkringTillverkning
BD (Becton, Dickinson and Company) utvecklar medicinteknik för vårdgivare, laboratorier och patienter världen över. Företagets produktportfölj omfattar bland annat läkemedelshantering, läkemedelsadministrering, kirurgisk vård, screening för livmoderhalscancer, laboratorietjänster och hantering av infektionsrisker. BD erbjuder även kliniska insikter som ska bidra till säkrare och effektivare vård samt bättre patientresultat. Företagets arbete förenar medicinteknik, tillverkning och tjänstekapacitet inom områden som global hälsa och hållbarhet.
LinkedIn
Jobb på företaget

Specialist inom regulatoriska frågor – läkemedel på BD

Led FDA-ansökningar, efterlevnadsaktiviteter och regulatorisk strategi för BD:s läkemedel och kombinationsprodukter. Samarbeta med team inom forskning och utveckling, kvalitet, tillverkning, medicinska frågor, marknadsföring och kommersiell verksamhet.

USUSAILIllinoisNJNew JerseyRIRhode Island
117 800 $ – 188 600 $ / år
På platsHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad
ERP

Beskrivning

  • Övervaka regulatoriska aktiviteter för nya och befintliga kombinationsprodukter och läkemedelsprodukter, inklusive antiseptiska vårdprodukter
  • Bedöma CMC-förändringar och fastställa rapporteringskategorier enligt FDA:s riktlinjer för godkända (A)NDA-produkter
  • Förbereda amerikanska läkemedelsansökningar, inklusive NDA, ANDA, PAS, CBE, årsrapporter, IND, IND-ändringar och svar till regulatoriska myndigheter
  • Definiera ansökningsunderlag och samordna med representanter från olika funktioner för att säkerställa korrekta och punktliga inlämningar
  • Samarbeta med marknadsföring, forskning och utveckling, tillverkning, medicinska frågor och kvalitet kring regulatorisk strategi och bedömningar av produktförändringar
  • Leverera skriftliga och muntliga regulatoriska uppdateringar samt strategiska rekommendationer till ledningen
  • Granska och godkänna märkning och reklammaterial för att säkerställa efterlevnad av interna rutiner
  • Underhålla läkemedelsregistreringar och listningar i CDER Direct/eDRLS samt slutföra rapportering enligt CARES Act
  • Stödja SPL-inlämningar av amerikansk läkemedelsmärkning via ESG/CDER Direct
  • Utveckla och bedöma rutiner för regulatorisk verksamhet på företags- och avdelningsnivå
  • Följa upp regulatoriska skyldigheter och upprätthålla efterlevnad av interna standarder och externa riktlinjer
  • Stödja aktiviteter inom kvalitetssystem samt interna och externa revisioner
  • Utveckla och upprätthålla arbetsrelationer med CDER
  • Rådgiva teamet om regler, processer och bästa praxis för läkemedel och kombinationsprodukter

Krav

  • Kandidatexamen inom exempelvis kemi, biologi, mikrobiologi eller ingenjörsvetenskap
  • Minst fem års erfarenhet av regulatoriska frågor för kombinationsprodukter och/eller läkemedel
  • Direkt erfarenhet av arbete med FDA CDER
  • Goda kunskaper om amerikanska och internationella regler och riktlinjer, inklusive 21 CFR 820, ISO 13485, ICH-riktlinjer och 21 CFR 210/211
  • Dokumenterad framgång med regulatoriska ansökningar och möten med FDA CDER
  • Förmåga att driva projekt för regulatoriska ansökningar med minimal handledning
  • God organisatorisk och kommunikativ förmåga
  • Förmåga att arbeta självständigt och samtidigt bidra i projektteam
  • Förmåga att förklara komplexa problem och frågor tydligt och koncist
  • Förmåga att hantera flera prioriteringar och projekt för regulatoriska ansökningar samtidigt
  • God användarvana i Microsoft Word, Excel, PowerPoint och Adobe Acrobat Pro krävs
  • Erfarenhet av FDA-databaser
  • Erfarenhet av elektroniska inlämningar och ERP-system är meriterande
  • Exceptionell noggrannhet
  • Mycket god muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt god presentationsförmåga
  • Förmåga att samordna och sammanställa omfattande dokumentation
  • Förmåga att påverka utan formellt mandat och samarbeta tvärfunktionellt
  • God förmåga att bygga relationer
  • Erfarenhet av internrevision är meriterande
  • Villighet att resa 10–20 %

Förmåner

  • Möjlighet till årlig bonus
  • Eventuell diskretionär långsiktig incitamentsbonus
  • Sjukförsäkring
  • Hälsosparkonton
  • Flexibla utgiftskonton
  • Tandvårdsförsäkring
  • Synförsäkring
  • Sjukhusvårdsförsäkring
  • Försäkring vid allvarlig sjukdom
  • Försäkring vid olycksfall
  • Livförsäkring och AD&D-försäkring
  • Korttidsinvaliditetsförsäkring
  • Långtidsinvaliditetsförsäkring
  • Långtidsvård med livförsäkring
  • Program för ångesthantering
  • Friskvårdsincitament
  • Program för förbättrad sömn
  • Program för diabeteshantering
  • Virtuell fysioterapi
  • Program för emotionellt och psykiskt stöd
  • Program för viktkontroll
  • Program för mag- och tarmhälsa
  • Program för hantering av substansbruk
  • Förmåner vid muskuloskeletal kirurgi, cancerbehandling och bariatrisk kirurgi
  • BD:s 401(k)-plan
  • BD:s uppskjutna ersättnings- och återställningsplan
  • 529-sparplan för högskoleutbildning
  • Ekonomisk rådgivning
  • Baxter Credit Union (BCU)
  • Daily Pay
  • Ekonomisk vägledning och ansökningsstöd för högskolestudier
  • Betald ledighet, inklusive alla lagstadgade delstatliga ledigheter
  • Utbildningsstöd och ersättning för studieavgifter
  • MetLife Legal Plan
  • Gruppförsäkring för bil och hem
  • Djurförsäkring
  • Pendlingsförmåner
  • Rabatter på produkter och tjänster
  • Stipendium för akademiska prestationer
  • Utmärkelser för lång och trogen tjänst
  • Arbetsgivarens matchade donationer
  • Arbetsplatsanpassningar
  • Adoptionsstöd
  • Reservlösningar för barn- och äldreomsorg
  • Stöd för neurodivergenta vuxna, barn och vårdnadshavare
  • Stöd för vård av äldre och personer med särskilda behov
  • Employee Assistance Program (EAP)
  • Betald föräldraledighet
  • Stöd för fertilitet, graviditet, tiden efter förlossning och åldersrelaterade hormonförändringar
  • Sorgledighet
  • Militärledighet
  • Personlig ledighet
  • Familje- och sjukledighet (FML)
  • Ledighet för jury- och vittnesplikt
  • Omfattande program för total ersättning
  • Möjligheter till belöningar och erkännande
  • Konkurrenskraftiga ersättnings- och förmånsprogram

Relaterade jobb

Fiserv

Principal Engineer, DNA-plattformar på Fiserv

Fiserv
Sponsor för H1B-visumKonsultverksamhetLogistikMarknadsföring
USUSAAZArizonaNJNew Jersey
186 000 $ – 285 600 $ / år
DistansHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaFullstackingenjörMjukvaruingenjör
Distribuerade systemMoln

Sätt arkitektur- och utvecklingsriktningen för Fiservs DNA-plattformar och led modernisering och molnbaserad skalbarhet. Vägled distribuerade utvecklingsteam och stärk plattformarnas säkerhet, tillförlitlighet och leveransrutiner.

Öppna
Fiserv

Principalingenjör, plattform för digital bankverksamhet

Fiserv
Sponsor för H1B-visumKonsultverksamhetLogistikMarknadsföring
USUSAAZArizonaNJNew Jersey
145 000 $ – 240 000 $ / år
DistansHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaFullstackingenjörMjukvaruingenjör
Distribuerade systemMoln

Ansvara för arkitektur och teknisk inriktning för Fiservs plattformar för digital bankverksamhet. Modernisera distribuerade system och molninfrastruktur samtidigt som tillförlitlighet och teknisk leverans stärks.

Öppna
Britive

Kundansvarig för enterprise inom cybersäkerhet

Britive
11 – 50 Anställda
Sponsor för H1B-visumFordonHälso- och sjukvårdKonsultverksamhet
CAKanadaUSUSA
120 000 $ – 150 000 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaCustomer success managerKundframgång
AWSAzureCybersäkerhetGoogle Cloud PlatformKubernetesMolnTerraformVault

Leda onboarding, användning, förnyelser och kontotillväxt för större företags kunder som använder Britives plattform för privilegierad åtkomst i molnet. Samarbeta med säkerhets- och teknikansvariga för att skapa kundvärde vid driftsättning och löpande användning.

Öppna