BD (Becton, Dickinson and Company) ontwikkelt medische technologie voor zorgverleners, laboratoria en patiënten wereldwijd. Het portfolio omvat medicatiebeheer, geneesmiddeltoediening, chirurgische zorg, screening op baarmoederhalskanker, laboratoriumdiensten en het beheer van infectierisico’s. Het bedrijf levert ook klinische inzichten die zijn bedoeld om veiligere, efficiëntere zorg en betere patiëntresultaten te ondersteunen. BD combineert zorgtechnologie, productie- en servicecapaciteiten op het gebied van wereldwijde gezondheid en duurzaamheid.
Senior specialist Regulatory Affairs – Farmaceutische producten bij BD
Leid FDA-indieningen, compliance-activiteiten en de regelgevingsstrategie voor de farmaceutische en combinatieproducten van BD. Werk samen met de teams voor R&D, Kwaliteit, Productie, Medical Affairs, Marketing en Commercie.
Verenigde Staten
Illinois
New Jersey
Rhode Island$ 117.800 – $ 188.600 / jaar
Op locatieVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Toezicht houden op regelgevingsactiviteiten voor nieuwe en bestaande combinatieproducten en farmaceutische producten, waaronder antiseptica voor de gezondheidszorg
- CMC-wijzigingen beoordelen en rapportagecategorieën toewijzen volgens FDA-richtlijnen voor goedgekeurde (A)NDA-producten
- Amerikaanse geneesmiddelenindieningen voorbereiden, waaronder NDA, ANDA, PAS, CBE, jaarverslagen, IND's, IND-wijzigingen en reacties aan regelgevende instanties
- Indieningsvereisten vaststellen en coördineren met vertegenwoordigers van verschillende functies om nauwkeurige en tijdige indieningen te ondersteunen
- Samenwerken met Marketing, R&D, Productie, Medical Affairs en Kwaliteit aan regelgevingsstrategieën en beoordelingen van productwijzigingen
- Schriftelijke en mondelinge updates over regelgeving en strategische aanbevelingen aan het management geven
- Etikettering en promotiemateriaal beoordelen en goedkeuren om naleving van interne procedures te waarborgen
- Geneesmiddelenregistraties en -vermeldingen in CDER Direct/eDRLS beheren en rapportage volgens de CARES Act voltooien
- Amerikaanse SPL-indieningen voor geneesmiddelenetikettering via ESG/CDER Direct ondersteunen
- Procedures voor regelgevingsactiviteiten op bedrijfs- en afdelingsniveau ontwikkelen en beoordelen
- Regelgevingsverplichtingen volgen en naleving van interne normen en externe richtlijnen onderhouden
- Kwaliteitssysteemactiviteiten en interne en externe audits ondersteunen
- Werkrelaties met CDER ontwikkelen en onderhouden
- Het team adviseren over regelgeving, processen en best practices voor farmaceutische en combinatieproducten
Vereisten
- Bachelor of Science in een vakgebied zoals chemie, biologie, microbiologie of engineering
- Minimaal vijf jaar ervaring in Regulatory Affairs met combinatieproducten en/of farmaceutische producten
- Directe ervaring met de FDA-afdeling CDER
- Uitgebreide kennis van Amerikaanse en internationale regelgeving en richtlijnen, waaronder 21 CFR 820, ISO 13485, ICH-richtlijnen en 21 CFR 210/211
- Aantoonbaar succes met regelgevingsindieningen en bijeenkomsten met FDA CDER
- Vermogen om projecten voor regelgevingsindieningen met minimale begeleiding te beheren
- Sterke organisatorische en communicatieve vaardigheden
- Vermogen om zelfstandig te werken en tegelijkertijd bij te dragen aan projectteams
- Vermogen om complexe problemen en kwesties duidelijk en beknopt uit te leggen
- Vermogen om meerdere prioriteiten en projecten voor regelgevingsindieningen gelijktijdig te beheren
- Vereiste vaardigheid in Microsoft Word, Excel, PowerPoint en Adobe Acrobat Pro
- Ervaring met FDA-databases
- Ervaring met elektronische indieningen en ERP-systemen is een pré
- Buitengewone aandacht voor detail
- Sterke mondelinge, schriftelijke, presentatie- en communicatieve vaardigheden
- Vermogen om uitgebreide documentatie te coördineren en samen te stellen
- Vermogen om invloed uit te oefenen zonder formele bevoegdheid en functieoverschrijdend samen te werken
- Vaardigheid in het opbouwen van relaties
- Ervaring met interne audits is een pré
- Bereidheid om 10–20% te reizen
Voordelen
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een jaarlijkse bonus
- Mogelijke discretionaire langetermijnbonus
- Medische dekking
- Gezondheidsspaarrekeningen
- Flexibele uitgavenrekeningen
- Tandheelkundige dekking
- Dekking voor oogzorg
- Ziekenhuisverzekering
- Verzekering tegen kritieke ziekten
- Ongevallenverzekering
- Levensverzekering en AD&D-verzekering
- Kortdurende arbeidsongeschiktheidsdekking
- Langdurige arbeidsongeschiktheidsverzekering
- Langdurige zorg met levensverzekering
- Programma voor angstmanagement
- Wellness-incentives
- Programma voor betere slaap
- Programma voor diabetesmanagement
- Virtuele fysiotherapie
- Programma's voor emotionele en mentale ondersteuning
- Programma's voor gewichtsmanagement
- Programma voor maag-darmgezondheid
- Programma voor middelengebruikmanagement
- Vergoedingen voor musculoskeletale chirurgie, kankerbehandeling en bariatrische chirurgie
- BD 401(k)-plan
- BD Deferred Compensation and Restoration Plan
- 529-spaarplan voor studiekosten
- Financiële begeleiding
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Begeleiding bij financiële steun en aanvragen voor college
- Betaald verlof, inclusief alle wettelijk vereiste verlofregelingen
- Onderwijsondersteuning en vergoeding van collegegeld
- MetLife Legal Plan
- Collectieve auto- en woningverzekering
- Huisdierenverzekering
- Vergoedingen voor woon-werkverkeer
- Kortingen op producten en diensten
- Beurs voor academische prestaties
- Onderscheidingen voor dienstjubilea
- Werkgeversbijdragen aan donaties
- Aanpassingen op de werkplek
- Adoptieondersteuning
- Back-upopvang voor kinderen en ouderen
- Ondersteuning voor neurodivergente volwassenen, kinderen en mantelzorgers
- Ondersteuning bij de zorg voor ouderen en mensen met speciale behoeften
- Employee Assistance Program (EAP)
- Betaald ouderschapsverlof
- Ondersteuning voor vruchtbaarheid, bevalling, de periode na de bevalling en leeftijdsgebonden hormonale veranderingen
- Rouwverlof
- Militair verlof
- Persoonlijk verlof
- Familie- en medisch verlof (FML)
- Verlof voor jury- en getuigenplicht
- Uitgebreid Total Rewards-programma
- Mogelijkheden voor beloning en erkenning
- Concurrerende programma's voor beloning en arbeidsvoorwaarden