BD (Becton, Dickinson and Company) razvija medicinsku tehnologiju za pružatelje zdravstvene skrbi, laboratorije i pacijente diljem svijeta. Njezin portfelj obuhvaća upravljanje lijekovima, primjenu lijekova, kiruršku skrb, probir raka vrata maternice, laboratorijske usluge i upravljanje rizikom od infekcija. Tvrtka također pruža kliničke uvide osmišljene za sigurniju i učinkovitiju skrb te bolje ishode liječenja. BD-ov rad objedinjuje zdravstvene tehnologije, proizvodne i uslužne mogućnosti u područjima globalnog zdravlja i održivosti.
Glavni stručnjak za regulatorne poslove – farmaceutika u BD
Vodi podnošenje zahtjeva FDA-i, aktivnosti usklađenosti i regulatornu strategiju za farmaceutske i kombinirane proizvode BD-a. Surađuje s timovima za istraživanje i razvoj, kvalitetu, proizvodnju, medicinska pitanja, marketing i prodaju.
Opis
- Nadgledati regulatorne aktivnosti za nove i postojeće kombinirane proizvode i farmaceutske proizvode, uključujući antiseptike za zdravstvenu skrb
- Procjenjivati CMC promjene i dodjeljivati kategorije prijavljivanja prema smjernicama FDA-e za odobrene proizvode (A)NDA
- Pripremati američke prijave za lijekove, uključujući NDA, ANDA, PAS, CBE, godišnja izvješća, IND-ove, izmjene IND-ova i odgovore regulatornim tijelima
- Definirati dokumentaciju za prijave i koordinirati je s predstavnicima funkcija kako bi se osigurale točne i pravodobne prijave
- Surađivati s marketingom, istraživanjem i razvojem, proizvodnjom, medicinskim pitanjima i kvalitetom na regulatornoj strategiji i procjeni promjena proizvoda
- Dostavljati vodstvu pisane i usmene regulatorne novosti i strateške preporuke
- Pregledavati i odobravati deklaracije i promotivne materijale radi usklađenosti s internim postupcima
- Održavati registracije i popise lijekova u sustavima CDER Direct/eDRLS te dovršavati izvješćivanje prema zakonu CARES
- Podržavati SPL prijave američkih deklaracija lijekova putem sustava ESG/CDER Direct
- Razvijati i procjenjivati postupke za regulatorno poslovanje na razini društva i odjela
- Pratiti regulatorne obveze i održavati usklađenost s internim standardima i vanjskim smjernicama
- Podržavati aktivnosti sustava kvalitete te interne i vanjske revizije
- Razvijati i održavati radne odnose s CDER-om
- Savjetovati tim o propisima, procesima i najboljim praksama za farmaceutske i kombinirane proizvode
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika prirodnih ili tehničkih znanosti iz područja kao što su kemija, biologija, mikrobiologija ili inženjerstvo
- Najmanje pet godina iskustva u regulatornim poslovima s kombiniranim proizvodima i/ili farmaceutskim proizvodima
- Izravno iskustvo rada s FDA CDER-om
- Dobro poznavanje američkih i međunarodnih propisa i smjernica, uključujući 21 CFR 820, ISO 13485, smjernice ICH i 21 CFR 210/211
- Dokazani uspjeh u regulatornim prijavama i sastancima s FDA CDER-om
- Sposobnost upravljanja projektima regulatornih prijava uz minimalan nadzor
- Izražene organizacijske i komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost samostalnog rada uz doprinos projektnim timovima
- Sposobnost jasnog i sažetog objašnjavanja složenih problema i pitanja
- Sposobnost istodobnog upravljanja višestrukim prioritetima i projektima regulatornih prijava
- Obavezno poznavanje programa Microsoft Word, Excel, PowerPoint i Adobe Acrobat Pro
- Iskustvo u korištenju baza podataka FDA-e
- Poželjno iskustvo s elektroničkim prijavama i ERP sustavima
- Iznimna usmjerenost na detalje
- Izvrsne usmene, pisane, prezentacijske i komunikacijske vještine
- Sposobnost koordiniranja i sastavljanja sveobuhvatne dokumentacije
- Sposobnost utjecanja bez formalnih ovlasti i suradnje među funkcijama
- Vještine izgradnje odnosa
- Iskustvo interne revizije je prednost
- Spremnost na putovanja u opsegu od 10 do 20 %
Pogodnosti
- Mogućnost ostvarivanja godišnjeg bonusa
- Potencijalni diskrecijski dugoročni stimulativni bonus
- Zdravstveno osiguranje
- Zdravstveni štedni računi
- Fleksibilni računi za troškove
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Osiguranje bolničke skrbi
- Osiguranje od kritičnih bolesti
- Osiguranje od slučajnih ozljeda
- Životno osiguranje i osiguranje od slučajne smrti i gubitka dijelova tijela
- Kratkoročno osiguranje od nesposobnosti za rad
- Dugoročno osiguranje od nesposobnosti za rad
- Dugotrajna skrb sa životnim osiguranjem
- Program upravljanja tjeskobom
- Poticaji za dobrobit
- Program poboljšanja sna
- Program upravljanja dijabetesom
- Virtualna fizioterapija
- Programi emocionalne i mentalne zdravstvene podrške
- Programi upravljanja tjelesnom težinom
- Program za zdravlje probavnog sustava
- Program upravljanja uporabom psihoaktivnih tvari
- Pogodnosti za mišićno-koštane operacije, liječenje raka i barijatrijsku kirurgiju
- BD 401(k) plan
- BD plan odgođene naknade i obnove
- Plan štednje za fakultet 529
- Financijsko savjetovanje
- Baxter Credit Union (BCU)
- Dnevna isplata
- Smjernice o financijskoj pomoći za fakultet i prijavama
- Plaćeni dopust, uključujući sva zakonom propisana državna odsustva
- Obrazovna pomoć i naknada školarine
- MetLife pravni plan
- Grupno osiguranje automobila i doma
- Osiguranje kućnih ljubimaca
- Pogodnosti za putovanje na posao
- Popusti na proizvode i usluge
- Stipendija za akademska postignuća
- Nagrade za priznanje službe
- Donacije uz podudaranje poslodavca
- Prilagodbe radnog mjesta
- Pomoć pri posvajanju
- Rezervna skrb za djecu i starije osobe
- Podrška neurodivergentnim odraslim osobama, djeci i skrbnicima
- Pomoć pri skrbi za starije osobe i osobe s posebnim potrebama
- Program pomoći zaposlenicima (EAP)
- Plaćeni roditeljski dopust
- Podrška za plodnost, rađanje, razdoblje nakon poroda i hormonske promjene povezane s dobi
- Dopust zbog smrtnog slučaja
- Vojni dopust
- Osobni dopust
- Obiteljski i zdravstveni dopust (FML)
- Dopust za porotničku i svjedočku dužnost
- Sveobuhvatan program ukupnih nagrada
- Mogućnosti nagrađivanja i priznanja
- Konkurentni programi naknada i pogodnosti