تطوّر شركة BD (بيكتون ديكنسون وشركاه) تقنيات طبية لمقدّمي الرعاية الصحية والمختبرات والمرضى في جميع أنحاء العالم. وتشمل محفظتها إدارة الأدوية، وتوصيل الدواء، والرعاية الجراحية، وفحص سرطان عنق الرحم، وخدمات المختبرات، وإدارة مخاطر العدوى. كما تقدّم الشركة رؤى سريرية تهدف إلى دعم رعاية أكثر أمانًا وكفاءة وتحسين نتائج المرضى. وتجمع أعمال BD بين تقنيات الرعاية الصحية وقدرات التصنيع والخدمات في مجالات الصحة العالمية والاستدامة.
أخصائي أول للشؤون التنظيمية – المستحضرات الصيدلانية في BD
قيادة ملفات إدارة الغذاء والدواء وأنشطة الامتثال والاستراتيجية التنظيمية لمنتجات BD الصيدلانية والمركبة. التعاون مع فرق البحث والتطوير والجودة والتصنيع والشؤون الطبية والتسويق والشؤون التجارية.
الولايات المتحدة
إلينوي
نيوجيرسي
رود آيلاند117,800 US$ – 188,600 US$ / سنة
في الموقعدوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- الإشراف على الأنشطة التنظيمية للأجهزة المركبة والمنتجات الصيدلانية الجديدة والقائمة، بما في ذلك المطهرات الصحية
- تقييم تغييرات CMC وتحديد فئات الإبلاغ بموجب إرشادات إدارة الغذاء والدواء لمنتجات (A)NDA المعتمدة
- إعداد ملفات الأدوية في الولايات المتحدة، بما في ذلك NDA وANDA وPAS وCBE والتقارير السنوية وIND وتعديلات IND والردود على السلطات التنظيمية
- تحديد مخرجات الملفات والتنسيق مع ممثلي الوظائف لدعم تقديمات دقيقة وفي الوقت المناسب
- التعاون مع فرق التسويق والبحث والتطوير والتصنيع والشؤون الطبية والجودة بشأن الاستراتيجية التنظيمية وتقييمات تغييرات المنتجات
- تقديم تحديثات تنظيمية وتوصيات استراتيجية مكتوبة وشفوية إلى القيادة
- مراجعة مواد وضع الملصقات والمواد الترويجية واعتمادها لضمان الامتثال للإجراءات الداخلية
- الحفاظ على تسجيلات الأدوية وقوائمها في CDER Direct/eDRLS واستكمال تقارير قانون CARES
- دعم تقديمات SPL الخاصة بملصقات الأدوية الأمريكية من خلال ESG/CDER Direct
- تطوير إجراءات العمليات التنظيمية المؤسسية وإجراءات الأقسام وتقييمها
- تتبع الالتزامات التنظيمية والحفاظ على الامتثال للمعايير الداخلية والإرشادات الخارجية
- دعم أنشطة نظام الجودة وعمليات التدقيق الداخلية والخارجية
- تطوير علاقات العمل مع CDER والحفاظ عليها
- تقديم المشورة للفريق بشأن لوائح المستحضرات الصيدلانية والمنتجات المركبة وعملياتها وأفضل ممارساتها
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في العلوم في مجال مثل الكيمياء أو الأحياء أو علم الأحياء الدقيقة أو الهندسة
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في الشؤون التنظيمية للمنتجات المركبة و/أو المستحضرات الصيدلانية
- خبرة مباشرة في العمل مع مركز تقييم الأدوية والبحوث CDER التابع لإدارة الغذاء والدواء
- معرفة قوية باللوائح والإرشادات الأمريكية والدولية، بما في ذلك 21 CFR 820 وISO 13485 وإرشادات ICH و21 CFR 210/211
- سجل مثبت من النجاح في الملفات التنظيمية واجتماعات CDER التابعة لإدارة الغذاء والدواء
- القدرة على إدارة مشروعات الملفات التنظيمية بأقل قدر من الإشراف
- قدرات قوية في التنظيم والتواصل
- القدرة على العمل باستقلالية مع الإسهام في فرق المشروعات
- القدرة على شرح المشكلات والقضايا المعقدة بوضوح وإيجاز
- القدرة على إدارة أولويات متعددة ومشروعات ملفات تنظيمية في الوقت نفسه
- إجادة مطلوبة لبرامج Microsoft Word وExcel وPowerPoint وAdobe Acrobat Pro
- خبرة في استخدام قواعد بيانات إدارة الغذاء والدواء
- يفضل امتلاك خبرة في الملفات الإلكترونية وأنظمة ERP
- اهتمام استثنائي بالتفاصيل
- مهارات قوية في التواصل الشفهي والكتابي والعروض التقديمية والتواصل العام
- القدرة على تنسيق وتجميع وثائق شاملة
- القدرة على التأثير دون سلطة رسمية والتعاون عبر الوظائف
- مهارات بناء العلاقات
- تُعد خبرة التدقيق الداخلي ميزة إضافية
- الاستعداد للسفر بنسبة 10–20٪
المزايا
- الأهلية للحصول على مكافأة سنوية
- إمكانية الحصول على مكافأة تقديرية طويلة الأجل
- تغطية طبية
- حسابات توفير صحية
- حسابات إنفاق مرنة
- تغطية الأسنان
- تغطية البصر
- تأمين رعاية المستشفيات
- تأمين الأمراض الحرجة
- تأمين الإصابات العرضية
- تأمين الحياة وتأمين الوفاة وتقطيع الأعضاء نتيجة حادث
- تغطية العجز قصير الأجل
- تأمين العجز طويل الأجل
- رعاية طويلة الأجل مع تأمين على الحياة
- برنامج إدارة القلق
- حوافز العافية
- برنامج تحسين النوم
- برنامج إدارة مرض السكري
- علاج طبيعي افتراضي
- برامج دعم الصحة العاطفية والنفسية
- برامج إدارة الوزن
- برنامج صحة الجهاز الهضمي
- برنامج إدارة تعاطي المواد
- مزايا لجراحات الجهاز العضلي الهيكلي وعلاج السرطان وجراحات السمنة
- خطة BD 401(k)
- خطة BD للتعويض المؤجل والاستعادة
- خطة ادخار الكلية 529
- استشارات مالية
- اتحاد باكستر الائتماني BCU
- الأجر اليومي
- إرشادات المساعدات المالية الجامعية وطلبات التقديم
- إجازة مدفوعة، بما في ذلك جميع الإجازات الحكومية المطلوبة
- مساعدة تعليمية وتعويض الرسوم الدراسية
- خطة MetLife القانونية
- تأمين جماعي للسيارات والمنازل
- تأمين الحيوانات الأليفة
- مزايا التنقل
- خصومات على المنتجات والخدمات
- منحة الإنجاز الأكاديمي
- جوائز تقدير الخدمة
- تبرعات مطابقة من صاحب العمل
- تسهيلات في مكان العمل
- مساعدة التبني
- رعاية احتياطية للأطفال وكبار السن
- دعم البالغين والأطفال ومقدمي الرعاية ذوي التنوع العصبي
- مساعدة في رعاية كبار السن وذوي الاحتياجات الخاصة
- برنامج مساعدة الموظفين EAP
- إجازة والدية مدفوعة
- دعم الخصوبة والولادة وما بعد الولادة والتغيرات الهرمونية المرتبطة بالعمر
- إجازة حداد
- إجازة عسكرية
- إجازة شخصية
- إجازة الأسرة والطب FML
- إجازة أداء واجب المحلفين والشهود
- برنامج شامل للمكافآت الإجمالية
- فرص المكافأة والتقدير
- برامج تعويضات ومزايا تنافسية