Η BD (Becton, Dickinson and Company) αναπτύσσει ιατρική τεχνολογία για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, εργαστήρια και ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Το χαρτοφυλάκιό της περιλαμβάνει τη διαχείριση φαρμάκων, τη χορήγηση φαρμάκων, τη χειρουργική φροντίδα, τον προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, εργαστηριακές υπηρεσίες και τη διαχείριση του κινδύνου λοιμώξεων. Η εταιρεία παρέχει επίσης κλινικές γνώσεις που έχουν σχεδιαστεί για να υποστηρίζουν ασφαλέστερη και αποδοτικότερη φροντίδα και καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Το έργο της BD συνδυάζει τεχνολογία υγειονομικής περίθαλψης, παραγωγικές και υπηρεσιακές δυνατότητες στους τομείς της παγκόσμιας υγείας και της βιωσιμότητας.
Ανώτερος Ειδικός Ρυθμιστικών Υποθέσεων – Φαρμακευτικά Προϊόντα στην BD
Ηγείται των υποβολών στον FDA, των δραστηριοτήτων συμμόρφωσης και της ρυθμιστικής στρατηγικής για τα φαρμακευτικά και συνδυασμένα προϊόντα της BD. Συνεργάζεται με τις ομάδες Έρευνας και Ανάπτυξης, Ποιότητας, Παραγωγής, Ιατρικών Υποθέσεων, Μάρκετινγκ και Εμπορικής Δραστηριότητας.
Περιγραφή
- Επίβλεψη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων για νέα και υφιστάμενα συνδυασμένα προϊόντα και φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισηπτικών υγειονομικής χρήσης
- Αξιολόγηση αλλαγών CMC και ανάθεση κατηγοριών αναφοράς σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA για εγκεκριμένα προϊόντα (A)NDA
- Προετοιμασία υποβολών φαρμάκων στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων NDA, ANDA, PAS, CBE, ετήσιων εκθέσεων, IND, τροποποιήσεων IND και απαντήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές
- Καθορισμός των παραδοτέων υποβολής και συντονισμός με εκπροσώπους των λειτουργικών ομάδων για την υποστήριξη ακριβών και έγκαιρων υποβολών
- Συνεργασία με το Μάρκετινγκ, την Έρευνα και Ανάπτυξη, την Παραγωγή, τις Ιατρικές Υποθέσεις και την Ποιότητα σχετικά με τη ρυθμιστική στρατηγική και τις αξιολογήσεις αλλαγών προϊόντων
- Παροχή γραπτών και προφορικών ρυθμιστικών ενημερώσεων και στρατηγικών εισηγήσεων στην ηγεσία
- Έλεγχος και έγκριση της επισήμανσης και του προωθητικού υλικού για συμμόρφωση με τις εσωτερικές διαδικασίες
- Διατήρηση των καταχωρίσεων και των καταλόγων φαρμάκων στο CDER Direct/eDRLS και ολοκλήρωση των αναφορών του νόμου CARES
- Υποστήριξη υποβολών SPL για την επισήμανση φαρμάκων στις ΗΠΑ μέσω ESG/CDER Direct
- Ανάπτυξη και αξιολόγηση διαδικασιών για τις ρυθμιστικές λειτουργίες σε εταιρικό και τμηματικό επίπεδο
- Παρακολούθηση των ρυθμιστικών υποχρεώσεων και διατήρηση της συμμόρφωσης με τα εσωτερικά πρότυπα και τις εξωτερικές οδηγίες
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων του συστήματος ποιότητας και εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων
- Ανάπτυξη και διατήρηση σχέσεων εργασίας με το CDER
- Παροχή συμβουλών στην ομάδα σχετικά με τους κανονισμούς, τις διαδικασίες και τις βέλτιστες πρακτικές για φαρμακευτικά και συνδυασμένα προϊόντα
Απαιτήσεις
- Πτυχίο Bachelor of Science σε τομέα όπως Χημεία, Βιολογία, Μικροβιολογία ή Μηχανική
- Τουλάχιστον πέντε έτη εμπειρίας σε Ρυθμιστικές Υποθέσεις για συνδυασμένα προϊόντα και/ή φαρμακευτικά προϊόντα
- Άμεση εμπειρία εργασίας με το CDER του FDA
- Ισχυρή γνώση των κανονισμών και των οδηγιών των ΗΠΑ και διεθνώς, συμπεριλαμβανομένων των 21 CFR 820, ISO 13485, των οδηγιών ICH και των 21 CFR 210/211
- Αποδεδειγμένη επιτυχία σε ρυθμιστικές υποβολές και συναντήσεις με το CDER του FDA
- Ικανότητα διαχείρισης έργων ρυθμιστικών υποβολών με ελάχιστη επίβλεψη
- Ισχυρές οργανωτικές και επικοινωνιακές ικανότητες
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας με παράλληλη συμβολή σε ομάδες έργου
- Ικανότητα σαφούς και συνοπτικής εξήγησης σύνθετων προβλημάτων και ζητημάτων
- Ικανότητα ταυτόχρονης διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων και έργων ρυθμιστικών υποβολών
- Απαιτείται επάρκεια στα Microsoft Word, Excel, PowerPoint και Adobe Acrobat Pro
- Εμπειρία στη χρήση βάσεων δεδομένων του FDA
- Η εμπειρία σε ηλεκτρονικές υποβολές και συστήματα ERP θα θεωρηθεί προσόν
- Εξαιρετική προσοχή στη λεπτομέρεια
- Ισχυρές προφορικές, γραπτές, παρουσιαστικές και επικοινωνιακές δεξιότητες
- Ικανότητα συντονισμού και συγκέντρωσης ολοκληρωμένης τεκμηρίωσης
- Ικανότητα άσκησης επιρροής χωρίς επίσημη εξουσία και συνεργασίας μεταξύ λειτουργιών
- Δεξιότητες ανάπτυξης σχέσεων
- Η εμπειρία σε εσωτερικούς ελέγχους αποτελεί πρόσθετο προσόν
- Διάθεση για ταξίδια σε ποσοστό 10–20%
Παροχές
- Επιλεξιμότητα για ετήσιο μπόνους
- Πιθανό διακριτικό μακροπρόθεσμο μπόνους κινήτρων
- Ιατρική κάλυψη
- Λογαριασμοί αποταμίευσης υγείας
- Ευέλικτοι λογαριασμοί δαπανών
- Οδοντιατρική κάλυψη
- Οφθαλμολογική κάλυψη
- Ασφάλιση νοσοκομειακής περίθαλψης
- Ασφάλιση κρίσιμων ασθενειών
- Ασφάλιση τυχαίου τραυματισμού
- Ασφάλιση ζωής και AD&D
- Κάλυψη βραχυπρόθεσμης αναπηρίας
- Ασφάλιση μακροπρόθεσμης αναπηρίας
- Μακροχρόνια φροντίδα με ασφάλιση ζωής
- Πρόγραμμα διαχείρισης άγχους
- Κίνητρα ευεξίας
- Πρόγραμμα βελτίωσης ύπνου
- Πρόγραμμα διαχείρισης διαβήτη
- Εικονική φυσικοθεραπεία
- Προγράμματα συναισθηματικής και ψυχικής υποστήριξης
- Προγράμματα διαχείρισης βάρους
- Πρόγραμμα υγείας του γαστρεντερικού
- Πρόγραμμα διαχείρισης χρήσης ουσιών
- Παροχές για μυοσκελετικές επεμβάσεις, θεραπεία καρκίνου και βαριατρικές επεμβάσεις
- Πρόγραμμα 401(k) της BD
- Πρόγραμμα αναβαλλόμενων και αποκαταστατικών αποδοχών της BD
- Πρόγραμμα αποταμίευσης για κολέγιο 529
- Χρηματοοικονομική συμβουλευτική
- Baxter Credit Union (BCU)
- Ημερήσια πληρωμή
- Καθοδήγηση για οικονομική βοήθεια και αιτήσεις κολεγίου
- Άδεια μετ’ αποδοχών, συμπεριλαμβανομένων όλων των απαιτούμενων πολιτειακών αδειών
- Εκπαιδευτική βοήθεια και επιστροφή διδάκτρων
- Νομικό πρόγραμμα MetLife
- Ομαδική ασφάλιση αυτοκινήτου και κατοικίας
- Ασφάλιση κατοικίδιων
- Παροχές μετακίνησης
- Εκπτώσεις σε προϊόντα και υπηρεσίες
- Υποτροφία ακαδημαϊκής επίδοσης
- Βραβεία αναγνώρισης υπηρεσίας
- Δωρεές με αντιστοίχιση εργοδότη
- Προσαρμογές στον χώρο εργασίας
- Βοήθεια υιοθεσίας
- Εφεδρική φροντίδα παιδιών και ηλικιωμένων
- Υποστήριξη νευροδιαφορετικών ενηλίκων, παιδιών και φροντιστών
- Βοήθεια για τη φροντίδα ηλικιωμένων και ατόμων με ειδικές ανάγκες
- Πρόγραμμα Βοήθειας Εργαζομένων (EAP)
- Άδεια γονικής μέριμνας μετ’ αποδοχών
- Υποστήριξη για γονιμότητα, τοκετό, περίοδο μετά τον τοκετό και ορμονικές αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία
- Άδεια πένθους
- Στρατιωτική άδεια
- Προσωπική άδεια
- Οικογενειακή και ιατρική άδεια (FML)
- Άδεια για καθήκοντα ενόρκου και μάρτυρα
- Ολοκληρωμένο πρόγραμμα συνολικών ανταμοιβών
- Ευκαιρίες ανταμοιβής και αναγνώρισης
- Ανταγωνιστικά προγράμματα αποδοχών και παροχών