BD（Becton, Dickinson and Company）は、世界中の医療従事者、検査機関、患者向けに医療技術を開発しています。製品・サービスの領域は、投薬管理、薬剤投与、外科医療、子宮頸がん検診、検査サービス、感染リスク管理など多岐にわたります。また、より安全で効率的な医療と患者のより良い転帰を支援する臨床的な知見も提供しています。BDは、グローバルヘルスやサステナビリティに関わる分野で、医療技術、製造、サービスの能力を組み合わせています。
BD医薬品規制業務シニアスペシャリスト
BDの医薬品およびコンビネーション製品に関するFDA申請、コンプライアンス業務、規制戦略を主導します。研究開発、品質、製造、メディカルアフェアーズ、マーケティング、営業チームと連携します。
仕事内容
- 医療用消毒剤を含む新規および既存のコンビネーション製品と医薬品の規制業務を統括する
- FDAガイダンスに基づき、承認済み（A）NDA製品のCMC変更を評価し、報告区分を決定する
- NDA、ANDA、PAS、CBE、年次報告書、IND、IND補足申請、規制当局への回答を含む米国医薬品申請を準備する
- 申請成果物を定義し、正確かつタイムリーな申請を支援するため各部門の代表者と調整する
- マーケティング、研究開発、製造、メディカルアフェアーズ、品質部門と連携し、規制戦略および製品変更を評価する
- 経営陣に書面および口頭で規制関連の最新情報と戦略的提案を提供する
- 社内手順への適合性を確認するため、表示および販促資料を審査・承認する
- CDER Direct/eDRLSで医薬品の登録とリスティングを維持し、CARES法の報告を完了する
- ESG/CDER Directを通じた米国医薬品ラベルSPL申請を支援する
- 全社および部門の規制業務手順を策定・評価する
- 規制上の義務を追跡し、社内基準および外部ガイダンスへの準拠を維持する
- 品質システム活動ならびに内部・外部監査を支援する
- CDERとの業務上の関係を構築・維持する
- 医薬品およびコンビネーション製品の規制、プロセス、ベストプラクティスについてチームに助言する
応募要件
- 化学、生物学、微生物学、工学などの分野の理学士号
- コンビネーション製品および／または医薬品に関する規制業務経験5年以上
- FDA CDERとの直接的な業務経験
- 21 CFR 820、ISO 13485、ICHガイドライン、21 CFR 210/211を含む米国および国際的な規制・ガイダンスに関する深い知識
- 規制申請およびFDA CDER会議での実績
- 最小限の監督の下で規制申請プロジェクトを管理できること
- 優れた組織力とコミュニケーション能力
- 自律的に働きながら、プロジェクトチームに貢献できること
- 複雑な問題や課題を明確かつ簡潔に説明できること
- 複数の優先事項と規制申請プロジェクトを同時に管理できること
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobat Proを使いこなせること
- FDAデータベースの使用経験
- 電子申請およびERPシステムの経験があれば望ましい
- 卓越した細部への注意力
- 優れた口頭、文書、プレゼンテーション、コミュニケーション能力
- 包括的な文書を調整・取りまとめる能力
- 正式な権限がなくても影響力を発揮し、部門横断で協働できること
- 関係構築能力
- 内部監査経験があれば尚可
- 10～20%の出張に対応できること
福利厚生
- 年間ボーナスの対象
- 裁量による長期インセンティブボーナスの可能性
- 医療保険
- 医療貯蓄口座
- フレキシブル支出口座
- 歯科保険
- 視力保険
- 入院医療保険
- 重大疾病保険
- 傷害保険
- 生命保険およびAD&D保険
- 短期障害保険
- 長期障害保険
- 生命保険付き長期介護保険
- 不安管理プログラム
- ウェルネスインセンティブ
- 睡眠改善プログラム
- 糖尿病管理プログラム
- バーチャル理学療法
- 心情・メンタルヘルス支援プログラム
- 体重管理プログラム
- 胃腸健康プログラム
- 物質使用管理プログラム
- 筋骨格系手術、がん治療、肥満外科手術の福利厚生
- BD 401(k)プラン
- BD繰延報酬・回復プラン
- 529大学貯蓄プラン
- ファイナンシャルカウンセリング
- Baxter信用組合（BCU）
- Daily Pay
- 大学の学資援助および出願ガイダンス
- 州法で義務付けられた休暇を含む有給休暇
- 教育支援および授業料 reimbursement
- MetLife法律プラン
- 団体自動車・住宅保険
- ペット保険
- 通勤手当
- 製品・サービス割引
- 学業成績奨学金
- 勤続表彰
- 雇用主による寄付マッチング
- 職場での合理的配慮
- 養子縁組支援
- 代替保育・介護支援
- ニューロダイバージェントの成人、子ども、介護者への支援
- 高齢者および特別支援が必要な家族の介護支援
- 従業員支援プログラム（EAP）
- 有給育児休暇
- 妊活、出産、産後、加齢に伴うホルモン変化への支援
- 忌引休暇
- 軍務休暇
- 私傷病以外の個人休暇
- 家族・医療休暇（FML）
- 陪審員・証人義務休暇
- 包括的なTotal Rewardsプログラム
- 報奨・表彰の機会
- 競争力のある報酬・福利厚生プログラム
