BD (Becton, Dickinson and Company) phát triển các công nghệ y tế dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, phòng xét nghiệm và bệnh nhân trên toàn thế giới. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm quản lý thuốc, phân phối thuốc, chăm sóc phẫu thuật, sàng lọc ung thư cổ tử cung, dịch vụ xét nghiệm và quản lý nguy cơ nhiễm trùng. BD cũng cung cấp các phân tích lâm sàng nhằm hỗ trợ hoạt động chăm sóc an toàn, hiệu quả hơn và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân. Công ty kết hợp năng lực về công nghệ y tế, sản xuất và dịch vụ trong các lĩnh vực y tế toàn cầu và phát triển bền vững.
Chuyên viên Đối ngoại Quy định Cấp cao – Dược phẩm tại BD
Dẫn dắt việc nộp hồ sơ lên FDA, các hoạt động tuân thủ và chiến lược pháp quy cho dược phẩm và sản phẩm kết hợp của BD. Phối hợp với các bộ phận R&D, Chất lượng, Sản xuất, Y vụ, Tiếp thị và Kinh doanh.
Mô tả
- Giám sát các hoạt động pháp quy đối với thiết bị kết hợp và sản phẩm dược phẩm mới và hiện có, bao gồm thuốc sát khuẩn y tế
- Đánh giá các thay đổi CMC và phân loại hình thức báo cáo theo hướng dẫn của FDA đối với các sản phẩm (A)NDA đã được phê duyệt
- Chuẩn bị hồ sơ thuốc tại Hoa Kỳ, bao gồm NDA, ANDA, PAS, CBE, báo cáo thường niên, IND, sửa đổi IND và phản hồi cơ quan quản lý
- Xác định các hạng mục cần nộp và phối hợp với đại diện các bộ phận để bảo đảm hồ sơ chính xác, đúng hạn
- Phối hợp với Tiếp thị, R&D, Sản xuất, Y vụ và Chất lượng về chiến lược pháp quy và đánh giá thay đổi sản phẩm
- Cung cấp thông tin cập nhật pháp quy và khuyến nghị chiến lược bằng văn bản và lời nói cho lãnh đạo
- Rà soát và phê duyệt nhãn sản phẩm cùng tài liệu quảng bá để bảo đảm tuân thủ quy trình nội bộ
- Duy trì đăng ký và danh mục thuốc trên CDER Direct/eDRLS và hoàn tất báo cáo theo Đạo luật CARES
- Hỗ trợ nộp hồ sơ SPL về nhãn thuốc tại Hoa Kỳ thông qua ESG/CDER Direct
- Xây dựng và đánh giá các quy trình vận hành pháp quy cấp công ty và cấp bộ phận
- Theo dõi các nghĩa vụ pháp quy và duy trì tuân thủ các tiêu chuẩn nội bộ cùng hướng dẫn bên ngoài
- Hỗ trợ các hoạt động của hệ thống chất lượng và các cuộc đánh giá nội bộ, bên ngoài
- Xây dựng và duy trì quan hệ làm việc với CDER
- Tư vấn cho nhóm về các quy định, quy trình và thông lệ tốt nhất liên quan đến dược phẩm và sản phẩm kết hợp
Yêu cầu
- Tốt nghiệp Cử nhân Khoa học trong lĩnh vực như Hóa học, Sinh học, Vi sinh hoặc Kỹ thuật
- Có ít nhất năm năm kinh nghiệm Đối ngoại Quy định với sản phẩm kết hợp và/hoặc dược phẩm
- Có kinh nghiệm trực tiếp làm việc với FDA CDER
- Hiểu biết sâu về các quy định và hướng dẫn của Hoa Kỳ và quốc tế, bao gồm 21 CFR 820, ISO 13485, hướng dẫn ICH và 21 CFR 210/211
- Có thành tích được chứng minh trong việc chuẩn bị hồ sơ pháp quy và tham gia các cuộc họp với FDA CDER
- Có khả năng quản lý các dự án nộp hồ sơ pháp quy với mức giám sát tối thiểu
- Kỹ năng tổ chức và giao tiếp tốt
- Có khả năng làm việc độc lập đồng thời đóng góp cho các nhóm dự án
- Có khả năng giải thích rõ ràng, súc tích các vấn đề phức tạp
- Có khả năng đồng thời quản lý nhiều ưu tiên và dự án nộp hồ sơ pháp quy
- Thành thạo Microsoft Word, Excel, PowerPoint và Adobe Acrobat Pro
- Có kinh nghiệm sử dụng cơ sở dữ liệu của FDA
- Ưu tiên có kinh nghiệm với hồ sơ điện tử và hệ thống ERP
- Cực kỳ chú ý đến chi tiết
- Kỹ năng nói, viết, thuyết trình và giao tiếp tốt
- Có khả năng điều phối và tổng hợp tài liệu toàn diện
- Có khả năng tạo ảnh hưởng mà không cần thẩm quyền chính thức và phối hợp giữa các bộ phận
- Kỹ năng xây dựng quan hệ
- Có kinh nghiệm đánh giá nội bộ là một lợi thế
- Sẵn sàng đi công tác 10–20%
Phúc lợi
- Đủ điều kiện nhận thưởng hằng năm
- Có thể nhận thưởng khuyến khích dài hạn theo quyết định của công ty
- Bảo hiểm y tế
- Tài khoản tiết kiệm y tế
- Tài khoản chi tiêu linh hoạt
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Bảo hiểm chăm sóc tại bệnh viện
- Bảo hiểm bệnh hiểm nghèo
- Bảo hiểm thương tật do tai nạn
- Bảo hiểm nhân thọ và tử vong, thương tật do tai nạn
- Bảo hiểm thương tật ngắn hạn
- Bảo hiểm thương tật dài hạn
- Chăm sóc dài hạn kèm bảo hiểm nhân thọ
- Chương trình quản lý lo âu
- Ưu đãi chăm sóc sức khỏe
- Chương trình cải thiện giấc ngủ
- Chương trình quản lý bệnh tiểu đường
- Vật lý trị liệu trực tuyến
- Các chương trình hỗ trợ sức khỏe cảm xúc và tinh thần
- Các chương trình quản lý cân nặng
- Chương trình chăm sóc sức khỏe đường tiêu hóa
- Chương trình quản lý việc sử dụng chất gây nghiện
- Quyền lợi cho phẫu thuật cơ xương khớp, điều trị ung thư và phẫu thuật giảm cân
- Kế hoạch 401(k) của BD
- Kế hoạch bồi thường hoãn lại và khôi phục của BD
- Kế hoạch tiết kiệm đại học 529
- Tư vấn tài chính
- Liên hiệp tín dụng Baxter (BCU)
- Daily Pay
- Hướng dẫn hỗ trợ tài chính và đăng ký đại học
- Nghỉ có lương, bao gồm tất cả các loại nghỉ bắt buộc theo luật tiểu bang
- Hỗ trợ giáo dục và hoàn trả học phí
- Kế hoạch pháp lý MetLife
- Bảo hiểm ô tô và nhà theo nhóm
- Bảo hiểm thú cưng
- Quyền lợi đi lại
- Giảm giá sản phẩm và dịch vụ
- Học bổng thành tích học tập
- Giải thưởng ghi nhận thâm niên phục vụ
- Quyên góp có đối ứng từ người sử dụng lao động
- Điều chỉnh nơi làm việc
- Hỗ trợ nhận con nuôi
- Dịch vụ dự phòng chăm sóc trẻ và người cao tuổi
- Hỗ trợ người trưởng thành, trẻ em và người chăm sóc có khác biệt thần kinh
- Hỗ trợ chăm sóc người cao tuổi và người có nhu cầu đặc biệt
- Chương trình Hỗ trợ Nhân viên (EAP)
- Nghỉ phép chăm con có lương
- Hỗ trợ về khả năng sinh sản, sinh nở, sau sinh và các thay đổi nội tiết liên quan đến tuổi tác
- Nghỉ tang
- Nghỉ phép quân sự
- Nghỉ phép cá nhân
- Nghỉ phép gia đình và y tế (FML)
- Nghỉ thực hiện nghĩa vụ bồi thẩm đoàn và nhân chứng
- Chương trình Tổng đãi ngộ toàn diện
- Cơ hội khen thưởng và ghi nhận
- Các chương trình lương thưởng và phúc lợi cạnh tranh