BD (Becton, Dickinson and Company) розробляє медичні технології для медичних працівників, лабораторій і пацієнтів у всьому світі. Портфель компанії охоплює управління медикаментозною терапією, доставку лікарських засобів, хірургічну допомогу, скринінг раку шийки матки, лабораторні послуги та управління ризиками інфекцій. Компанія також надає клінічні дані й аналітичні рішення, покликані сприяти безпечнішому та ефективнішому наданню медичної допомоги й покращенню результатів лікування пацієнтів. Діяльність BD поєднує технології охорони здоров’я, виробничі та сервісні можливості в різних сферах глобального здоров’я та сталого розвитку.
Провідний фахівець із регуляторних питань — фармацевтика в BD
Керуйте поданням заявок до FDA, забезпеченням відповідності та регуляторною стратегією для фармацевтичної продукції й комбінованих продуктів BD. Співпрацюйте з командами R&D, якості, виробництва, медичних питань, маркетингу та комерційного напрямку.
Опис
- Координувати регуляторну діяльність щодо нових і наявних комбінованих медичних виробів та фармацевтичної продукції, зокрема антисептиків для медичного застосування
- Оцінювати зміни CMC і визначати категорії звітності відповідно до настанов FDA для схвалених препаратів за заявками (A)NDA
- Готувати заявки на реєстрацію лікарських засобів у США, зокрема NDA, ANDA, PAS, CBE, щорічні звіти, IND, поправки до IND і відповіді регуляторним органам
- Визначати склад матеріалів для подання та координувати роботу з представниками функціональних підрозділів, щоб забезпечити точне й своєчасне подання документів
- Співпрацювати з командами маркетингу, R&D, виробництва, медичних питань і якості щодо регуляторної стратегії та оцінювання змін продукції
- Надавати керівництву письмові й усні регуляторні оновлення та стратегічні рекомендації
- Перевіряти й затверджувати маркування та рекламні матеріали на відповідність внутрішнім процедурам
- Підтримувати реєстрації та переліки лікарських засобів у CDER Direct/eDRLS і виконувати звітність за Законом CARES
- Підтримувати подання SPL-документів щодо маркування лікарських засобів у США через ESG/CDER Direct
- Розробляти й оцінювати процедури корпоративних і відомчих регуляторних операцій
- Відстежувати регуляторні зобов’язання та підтримувати відповідність внутрішнім стандартам і зовнішнім настановам
- Підтримувати діяльність системи якості, а також внутрішні й зовнішні аудити
- Розвивати й підтримувати робочі відносини з CDER
- Консультувати команду щодо нормативних вимог, процесів і найкращих практик у сфері фармацевтичної продукції та комбінованих продуктів
Вимоги
- Ступінь бакалавра природничих наук у такій галузі, як хімія, біологія, мікробіологія або інженерія
- Щонайменше п’ять років досвіду у сфері регуляторних питань, пов’язаних із комбінованими продуктами та/або фармацевтичною продукцією
- Безпосередній досвід роботи з FDA CDER
- Глибокі знання нормативних вимог і настанов США та міжнародних вимог, зокрема 21 CFR 820, ISO 13485, настанов ICH і 21 CFR 210/211
- Підтверджений успішний досвід підготовки регуляторних заявок і проведення зустрічей із FDA CDER
- Здатність самостійно керувати проєктами з підготовки регуляторних заявок за мінімального нагляду
- Сильні організаційні та комунікаційні навички
- Здатність працювати самостійно, роблячи внесок у проєктні команди
- Здатність чітко й стисло пояснювати складні проблеми та питання
- Здатність одночасно керувати кількома пріоритетами та проєктами з підготовки регуляторних заявок
- Обов’язкове володіння Microsoft Word, Excel, PowerPoint і Adobe Acrobat Pro
- Досвід роботи з базами даних FDA
- Досвід роботи з електронними поданнями та ERP-системами буде перевагою
- Виняткова увага до деталей
- Сильні навички усної та письмової комунікації, презентацій і взаємодії
- Здатність координувати та формувати вичерпну документацію
- Здатність впливати без формальних повноважень і співпрацювати між підрозділами
- Навички побудови відносин
- Досвід внутрішнього аудиту буде перевагою
- Готовність до відряджень у межах 10–20%
Переваги
- Право на отримання річного бонусу
- Потенційний дискреційний довгостроковий стимулювальний бонус
- Медичне страхування
- Ощадні рахунки на медичні витрати
- Рахунки гнучких витрат
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- Страхування госпітальної допомоги
- Страхування на випадок критичного захворювання
- Страхування від нещасних випадків
- Страхування життя та від нещасних випадків і втрати працездатності
- Короткострокове страхування непрацездатності
- Довгострокове страхування непрацездатності
- Довгостроковий догляд зі страхуванням життя
- Програма управління тривожністю
- Оздоровчі стимули
- Програма покращення сну
- Програма управління діабетом
- Віртуальна фізіотерапія
- Програми підтримки емоційного та психічного здоров’я
- Програми управління вагою
- Програма підтримки здоров’я шлунково-кишкового тракту
- Програма управління вживанням психоактивних речовин
- Пільги під час ортопедичних операцій, лікування раку та баріатричних операцій
- План BD 401(k)
- План відстроченої компенсації та відновлення BD
- План заощаджень на освіту 529
- Фінансове консультування
- Кредитна спілка Baxter (BCU)
- Щоденна виплата заробітної плати
- Фінансова допомога під час вступу до коледжу та рекомендації щодо подання заяв
- Оплачувана відпустка, включно з усіма передбаченими законодавством штатів видами відпусток
- Освітня допомога та відшкодування витрат на навчання
- Юридичний план MetLife
- Групове страхування автомобіля та житла
- Страхування домашніх тварин
- Компенсація витрат на поїздки до місця роботи
- Знижки на продукцію та послуги
- Стипендія за академічні досягнення
- Нагороди за вислугу років
- Пожертви зі співфінансуванням роботодавця
- Адаптація робочого місця
- Допомога під час усиновлення
- Резервний догляд за дітьми та літніми людьми
- Підтримка нейровідмінних дорослих, дітей і осіб, які здійснюють догляд
- Допомога в догляді за літніми людьми та людьми з особливими потребами
- Програма допомоги працівникам (EAP)
- Оплачувана відпустка у зв’язку з народженням дитини
- Підтримка під час лікування безпліддя, вагітності, післяпологового періоду та вікових гормональних змін
- Відпустка у зв’язку з втратою близької людини
- Військова відпустка
- Особиста відпустка
- Відпустка за сімейними та медичними обставинами (FML)
- Відпустка для виконання обов’язків присяжного або свідка
- Комплексна програма Total Rewards
- Можливості отримання нагород і визнання
- Конкурентоспроможні програми винагород і пільг