LogoFresh Jobs Ahead
BD
BD
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenProduksjon
BD (Becton, Dickinson and Company) utvikler medisinsk teknologi for helsepersonell, laboratorier og pasienter over hele verden. Selskapets portefølje omfatter blant annet legemiddelhåndtering, legemiddeladministrasjon, kirurgisk behandling, screening for livmorhalskreft, laboratorietjenester og håndtering av infeksjonsrisiko. BD leverer også klinisk innsikt som skal bidra til tryggere og mer effektiv behandling samt bedre pasientresultater. Selskapets arbeid kombinerer medisinsk teknologi, produksjon og tjenestekompetanse innen områder som global helse og bærekraft.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Spesialist innen regulatoriske forhold – legemidler hos BD

Led FDA-søknader, samsvarsaktiviteter og regulatorisk strategi for BDs legemidler og kombinasjonsprodukter. Samarbeid med team innen forskning og utvikling, kvalitet, produksjon, medisinske forhold, markedsføring og kommersiell virksomhet.

USUSAILIllinoisNJNew JerseyRIRhode Island
117 800 $ – 188 600 $ / år
På stedetHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse
ERP

Beskrivelse

  • Overvåke regulatoriske aktiviteter for nye og eksisterende kombinasjonsprodukter og legemiddelprodukter, inkludert antiseptiske helseprodukter
  • Vurdere CMC-endringer og tildele rapporteringskategorier i henhold til FDAs retningslinjer for godkjente (A)NDA-produkter
  • Utarbeide amerikanske legemiddelsøknader, inkludert NDA, ANDA, PAS, CBE, årsrapporter, IND-er, IND-endringer og svar til regulatoriske myndigheter
  • Definere leveranser for søknader og koordinere med representanter fra relevante funksjoner for å sikre nøyaktige og rettidige innsendinger
  • Samarbeide med markedsføring, forskning og utvikling, produksjon, medisinske forhold og kvalitet om regulatorisk strategi og vurderinger av produktendringer
  • Levere skriftlige og muntlige regulatoriske oppdateringer samt strategiske anbefalinger til ledelsen
  • Gjennomgå og godkjenne merking og reklamemateriell for å sikre samsvar med interne prosedyrer
  • Vedlikeholde legemiddelregistreringer og oppføringer i CDER Direct/eDRLS samt fullføre rapportering i henhold til CARES Act
  • Støtte SPL-innsendinger av amerikansk legemiddelmerking gjennom ESG/CDER Direct
  • Utvikle og vurdere prosedyrer for regulatorisk arbeid på virksomhets- og avdelingsnivå
  • Følge opp regulatoriske forpliktelser og opprettholde samsvar med interne standarder og eksterne retningslinjer
  • Støtte aktiviteter i kvalitetssystemet samt interne og eksterne revisjoner
  • Utvikle og opprettholde arbeidsrelasjoner med CDER
  • Rådgive teamet om regler, prosesser og beste praksis for legemidler og kombinasjonsprodukter

Krav

  • Bachelorgrad innen for eksempel kjemi, biologi, mikrobiologi eller ingeniørfag
  • Minst fem års erfaring med regulatoriske forhold for kombinasjonsprodukter og/eller legemidler
  • Direkte erfaring med arbeid med FDA CDER
  • God kunnskap om amerikanske og internasjonale regler og retningslinjer, inkludert 21 CFR 820, ISO 13485, ICH-retningslinjer og 21 CFR 210/211
  • Dokumenterte resultater med regulatoriske søknader og møter med FDA CDER
  • Evne til å håndtere prosjekter for regulatoriske søknader med minimal oppfølging
  • Gode organisatoriske og kommunikative evner
  • Evne til å arbeide selvstendig og samtidig bidra i prosjektteam
  • Evne til å forklare komplekse problemer og temaer klart og presist
  • Evne til å håndtere flere prioriteringer og prosjekter for regulatoriske søknader samtidig
  • Krevd kompetanse i Microsoft Word, Excel, PowerPoint og Adobe Acrobat Pro
  • Erfaring med FDA-databaser
  • Erfaring med elektroniske innsendinger og ERP-systemer er en fordel
  • Svært god sans for detaljer
  • Gode muntlige, skriftlige og presentasjonsmessige kommunikasjonsevner
  • Evne til å koordinere og sammenstille omfattende dokumentasjon
  • Evne til å påvirke uten formell myndighet og samarbeide på tvers av funksjoner
  • Gode relasjonsbyggende ferdigheter
  • Erfaring med internrevisjon er en fordel
  • Villighet til å reise 10–20 %

Fordeler

  • Mulighet for årlig bonus
  • Mulig skjønnsmessig langsiktig insentivbonus
  • Medisinsk dekning
  • Helsesparekontoer
  • Fleksible utgiftskontoer
  • Tannforsikring
  • Synsforsikring
  • Forsikring for sykehusbehandling
  • Forsikring ved kritisk sykdom
  • Forsikring ved ulykkesskade
  • Livs- og AD&D-forsikring
  • Korttids uføreforsikring
  • Langtids uføreforsikring
  • Langtidspleie med livsforsikring
  • Program for angstmestring
  • Insentiver for velvære
  • Program for bedre søvn
  • Program for diabetesmestring
  • Virtuell fysioterapi
  • Programmer for emosjonell og mental helse
  • Programmer for vektkontroll
  • Program for mage- og tarmhelse
  • Program for håndtering av rusmiddelbruk
  • Fordeler ved muskel- og skjelettkirurgi, kreftbehandling og fedmekirurgi
  • BD 401(k)-plan
  • BD Deferred Compensation and Restoration Plan
  • 529-spareplan for college
  • Økonomisk rådgivning
  • Baxter Credit Union (BCU)
  • Daily Pay
  • Veiledning om økonomisk støtte og søknader til college
  • Betalt fri, inkludert all lovpålagt delstatspermisjon
  • Utdanningsstøtte og refusjon av studieavgifter
  • MetLife Legal Plan
  • Kollektiv bil- og husforsikring
  • Kjæledyrforsikring
  • Pendlerfordeler
  • Rabatter på produkter og tjenester
  • Stipend for akademiske prestasjoner
  • Priser for anerkjennelse av tjenestetid
  • Arbeidsgivermatchede donasjoner
  • Tilrettelegging på arbeidsplassen
  • Adopsjonsstøtte
  • Backup-ordninger for barne- og eldreomsorg
  • Støtte til nevrodivergente voksne, barn og omsorgspersoner
  • Støtte til omsorg for eldre og personer med særskilte behov
  • Employee Assistance Program (EAP)
  • Betalt foreldrepermisjon
  • Støtte for fertilitet, fødsel, tiden etter fødsel og aldersrelaterte hormonelle endringer
  • Sorgpermisjon
  • Militærpermisjon
  • Personlig permisjon
  • Familie- og medisinsk permisjon (FML)
  • Permisjon for jury- og vitneplikt
  • Omfattende Total Rewards-program
  • Muligheter for belønning og anerkjennelse
  • Konkurransedyktige kompensasjons- og fordelsprogrammer

Relaterte jobber

DeepHealth

Senioringeniør for kundevendt implementering, HL7-integrasjon

DeepHealth
11 – 50 Ansatte
HelsevesenLogistikkRådgivning
USUSAMAMassachusetts
125 000 $ – 135 000 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskDevOps-ingeniør
JavaScriptSQL

Integrer DeepHealths plattform for diagnostisk bildediagnostikk med kundenes kliniske systemer ved å utforme HL7- og DICOM-grensesnitt og støtte AI-baserte arbeidsflyter. Led teknisk kartlegging, implementering, driftssettinger og eskaleringer sammen med kunder og interne team.

Åpne
DeepHealth

Senioringeniør for kundevendt implementering, radiologisk rapportering

DeepHealth
11 – 50 Ansatte
HelsevesenLogistikkRådgivning
USUSAMAMassachusetts
125 000 $ – 135 000 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskDevOps-ingeniør
Sky

Konfigurer og implementer DeepHealths Reporting Pro for radiologikunder, og led implementeringer, driftssettinger, eskaleringer og innføring av AI-assistert rapportering. Denne fjernstillingen i USA fokuserer på kundenes arbeidsflyter, teknisk støtte og pålitelige produktutrullinger.

Åpne
DeepHealth

Senioringeniør for kundeimplementering innen medisinsk bildediagnostikk

DeepHealth
11 – 50 Ansatte
HelsevesenLogistikkRådgivning
USUSAMAMassachusetts
125 000 $ – 135 000 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskDevOps-ingeniør
Sky

DeepHealths ingeniør for kundeimplementering konfigurerer selskapets diagnostiske Viewer og AI-støttede arbeidsflyter for bildediagnostikk ved kundeimplementeringer. Rollen støtter utrullinger, oppstarter, eskaleringer og stabil drift av tjenesten over hele USA.

Åpne
Origami Risk

DevOps-ingeniør, plattform hos Origami Risk

Origami Risk
501 – 1 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumBygg og anleggHelsevesenLogistikk
USUSA
100 000 $ – 122 000 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskDevOps-ingeniør
.NETAWSAzureDNSDockerJavaJavaScriptKubernetesLinuxNode.jsPythonReactSkyTerraform

Bygg leveransepipelines i AWS, Terraform-infrastruktur og Kubernetes-plattformer for Origami Risks SaaS-produkter innen risiko, forsikring, etterlevelse og sikkerhetsstyring.

Åpne
Copeland

Senior programvareingeniør innen cloud native, React og Node.js

Copeland
Sponsor for H1B-visum
USUSAALAlabamaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaOHOhioTNTennesseeVAVirginiaWVVest-VirginiaWIWisconsin
120 000 $ – 160 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskSkyingeniør
AWSAzureGoogle Cloud PlatformIoTReactSkySQLSwiftTypeScript

Bygg skybaserte Azure IoT-applikasjoner for Copelands bærekraftige HVACR-teknologi med TypeScript, React og NestJS. Utvikle pålitelige API-er, automatiserte tester og integrasjoner.

Åpne
EY

Senior DevOps-ingeniør hos EY

EY
Sponsor for H1B-visumHelsevesenJuridiskMarkedsføring
USUSANCNord-CarolinaTXTexas
67 000 $ – 136 800 $ / år
På stedetHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskDevOps-ingeniør
AWSAzureChefGrafanaJenkinsKubernetesLinuxPrometheusPythonShell-skriptingSkySplunkTerraform

Bygg og støtt automatiserte og observerbare AWS- og Azure-plattformer for EY sine kunder innen finansielle tjenester. Jobb med skyinfrastruktur, leveranseautomatisering og plattformpålitelighet.

Åpne