BD (Becton, Dickinson and Company) vyvíja zdravotnícke technológie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, laboratóriá a pacientov na celom svete. Jej portfólio zahŕňa riadenie liečby, podávanie liekov, chirurgickú starostlivosť, skríning rakoviny krčka maternice, laboratórne služby a riadenie rizika infekcií. Spoločnosť tiež poskytuje klinické poznatky, ktoré podporujú bezpečnejšiu a efektívnejšiu starostlivosť a lepšie výsledky liečby. Činnosť BD spája technológie v zdravotníctve, výrobu a služby v oblastiach globálneho zdravia a udržateľnosti.
Hlavný špecialista regulačných záležitostí – farmaceutiká v BD
Vedie podania FDA, činnosti v oblasti súladu a regulačnú stratégiu pre farmaceutické a kombinované výrobky BD. Spolupracuje s tímami výskumu a vývoja, kvality, výroby, medicínskych záležitostí, marketingu a obchodu.
Popis
- Dohliadať na regulačné činnosti týkajúce sa nových a existujúcich kombinovaných pomôcok a farmaceutických výrobkov vrátane antiseptík na zdravotnícke použitie
- Posudzovať zmeny CMC a prideľovať kategórie hlásení podľa usmernení FDA pre schválené výrobky (A)NDA
- Pripravovať americké podania týkajúce sa liekov vrátane NDA, ANDA, PAS, CBE, výročných správ, IND, zmien IND a odpovedí regulačným orgánom
- Definovať podklady na podanie a koordinovať ich s predstaviteľmi jednotlivých funkcií s cieľom zabezpečiť presné a včasné podania
- Spolupracovať s marketingom, výskumom a vývojom, výrobou, medicínskymi záležitosťami a kvalitou na regulačnej stratégii a posudzovaní zmien výrobkov
- Poskytovať vedeniu písomné a ústne regulačné aktualizácie a strategické odporúčania
- Kontrolovať a schvaľovať označenie a propagačné materiály z hľadiska súladu s internými postupmi
- Udržiavať registrácie a záznamy liekov v CDER Direct/eDRLS a dokončovať vykazovanie podľa zákona CARES
- Podporovať podania SPL týkajúce sa amerického označenia liekov prostredníctvom ESG/CDER Direct
- Vytvárať a posudzovať postupy pre regulačné činnosti na podnikovej a oddelením úrovni
- Sledovať regulačné povinnosti a udržiavať súlad s internými normami a externými usmerneniami
- Podporovať činnosti systému kvality a interné aj externé audity
- Rozvíjať a udržiavať pracovné vzťahy s CDER
- Poskytovať tímu poradenstvo v oblasti predpisov, procesov a osvedčených postupov pre farmaceutické a kombinované výrobky
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore, ako je chémia, biológia, mikrobiológia alebo inžinierstvo
- Minimálne päť rokov skúseností v regulačných záležitostiach s kombinovanými výrobkami a/alebo farmaceutikami
- Priama pracovná skúsenosť s FDA CDER
- Dobrá znalosť amerických a medzinárodných predpisov a usmernení vrátane 21 CFR 820, ISO 13485, usmernení ICH a 21 CFR 210/211
- Preukázateľné úspechy pri regulačných podaniach a stretnutiach s FDA CDER
- Schopnosť riadiť projekty regulačných podaní s minimálnym dohľadom
- Vynikajúce organizačné a komunikačné schopnosti
- Schopnosť pracovať samostatne a zároveň prispievať k projektovým tímom
- Schopnosť jasne a stručne vysvetľovať zložité problémy a otázky
- Schopnosť súčasne riadiť viacero priorít a projektov regulačných podaní
- Požadovaná znalosť programov Microsoft Word, Excel, PowerPoint a Adobe Acrobat Pro
- Skúsenosti s používaním databáz FDA
- Skúsenosti s elektronickými podaniami a systémami ERP sú výhodou
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom
- Vynikajúce ústne, písomné, prezentačné a komunikačné schopnosti
- Schopnosť koordinovať a zostavovať komplexnú dokumentáciu
- Schopnosť ovplyvňovať bez formálnej právomoci a spolupracovať naprieč funkciami
- Schopnosť budovať vzťahy
- Skúsenosti s interným auditom sú výhodou
- Ochota cestovať v rozsahu 10 – 20 %
Benefity
- Nárok na ročný bonus
- Potenciálny dobrovoľný dlhodobý motivačný bonus
- Zdravotné poistenie
- Zdravotné sporiace účty
- Flexibilné účty výdavkov
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Poistenie nemocničnej starostlivosti
- Poistenie kritických ochorení
- Poistenie úrazov
- Životné poistenie a poistenie pre prípad náhodného úmrtia a roztrieštenia
- Krátkodobé poistenie pracovnej neschopnosti
- Dlhodobé poistenie pracovnej neschopnosti
- Dlhodobá opatera so životným poistením
- Program zvládania úzkosti
- Motivačné programy pre zdravie
- Program na zlepšenie spánku
- Program manažmentu cukrovky
- Virtuálna fyzioterapia
- Programy podpory emocionálneho a duševného zdravia
- Programy riadenia hmotnosti
- Program pre zdravie tráviaceho traktu
- Program riadenia užívania návykových látok
- Výhody pri muskuloskeletálnych operáciách, liečbe rakoviny a bariatrickej chirurgii
- Dôchodkový plán BD 401(k)
- Plán odloženej odmeny a reštitúcie BD
- Plán sporenia na vysokoškolské vzdelanie 529
- Finančné poradenstvo
- Baxter Credit Union (BCU)
- Denná výplata
- Poradenstvo v oblasti finančnej pomoci na vysokú školu a podávania prihlášok
- Platené voľno vrátane všetkých zákonom požadovaných štátnych voľných dní
- Vzdelávacia podpora a refundácia školného
- Právny plán MetLife
- Skupinové poistenie automobilov a domácnosti
- Poistenie domácich zvierat
- Príspevky na dochádzanie
- Zľavy na výrobky a služby
- Štipendium za akademické výsledky
- Ocenenia za pracovnú vernosť
- Dary s príspevkom zamestnávateľa
- Prispôsobenie pracoviska
- Podpora pri adopcii
- Záložná starostlivosť o deti a starších ľudí
- Podpora neurodivergentných dospelých, detí a opatrovateľov
- Pomoc pri starostlivosti o starších ľudí a osoby so špeciálnymi potrebami
- Program pomoci zamestnancom (EAP)
- Platená rodičovská dovolenka
- Podpora plodnosti, pôrodu, obdobia po pôrode a hormonálnych zmien súvisiacich s vekom
- Voľno pri úmrtí blízkej osoby
- Vojenské voľno
- Osobné voľno
- Rodinné a zdravotné voľno (FML)
- Voľno na výkon porotcovskej funkcie a svedectvo
- Komplexný program celkových odmien
- Príležitosti na odmeňovanie a uznanie
- Konkurenčné programy odmeňovania a benefitov