Summit Therapeutics, Inc.は、重大なアンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品の開発と商業化に取り組む、バイオ医薬品のがん領域企業です。主力プログラムであるイボネシマブ（ivonescimab、SMT112）は、PD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体で、Akesoからのライセンスに基づき、非小細胞肺がんやその他の固形腫瘍を対象とした第3相臨床試験で評価されています。同社は、臨床開発、規制戦略、ライセンス地域での商業化の可能性にわたる活動を展開し、患者と介護者を支援することを目指した治療法に注力しています。
薬事CMC担当ディレクター
Summit Therapeuticsの腫瘍領域医薬品に関するグローバルCMC申請を統括します。 申請戦略を策定し、臨床・商業化プログラムにおける規制当局との対応を主導します。
仕事内容
- 臨床・商業開発および製品ライフサイクル管理に関するCMC薬事戦略を策定する
- IND、IMPD、BLA、MAAおよび承認後の変更申請を含む、グローバルな薬事CMC申請を統括する
- プロジェクトチームで薬事CMCを代表し、戦略的な助言を行う
- CMC、サプライチェーン、品質および薬事部門と連携し、薬事戦略を実行する
- 規制当局との会議申請、説明資料および情報照会への回答を準備し、会議に参加する
- CMC申請の各セクションについて、法令遵守と戦略的一貫性を評価する
- 規制当局との協議を主導し、議論に貢献する
- 担当プロジェクトの薬事CMC戦略を策定し、リスクを評価する
- 関係チームやステークホルダーと継続的なプロセス改善を推進する
- グローバルなCMC規則およびガイダンスをSummitの社員に説明する
- 規制当局による査察を支援する
- 薬事CMC管理部門に規制遵守上の懸念を報告する
- グローバルなCMC規制およびガイダンスの最新情報を把握する
応募要件
- 化学、薬学、工学、生化学または関連する理系分野の学士号
- 薬事CMCおよび／または製薬業界関連分野で10年以上の経験
- 生物製剤の経験
- FDA、EUおよび各国・地域の規制に関する幅広い知識
- 複雑な製品の薬事戦略を策定した豊富な経験
- 複雑な薬事申請のCMCセクションを作成した経験
- IND、CTA、BLAおよびMAAのプロセスに関する深い理解
- 薬事CMC案件について規制当局と協働した経験
- 中国語（普通話）の会話および読み書き能力があれば尚可
- Microsoft Office、電子文書管理システムおよび文書レビュー用ツールの使用経験があれば尚可
- 優れたコンピューターおよびデータベースのスキル
- 情報を慎重かつ正確に、機密性を保って取り扱う能力
- 明瞭で簡潔な口頭および文書でのコミュニケーション能力
- 優れた組織力
- 批判的思考力と問題解決力を備え、自立して業務を進められること
- 複数の業務と、期限が迫る高度な機密文書を管理できること
- 複雑な内容を明確に説明できること
- 優先順位が競合する業務を適切に整理できること
- 変化が速く要求水準の高い、協働的な環境で働けること
福利厚生
- 総報酬には、賞与、株式、福利厚生および／または該当するその他の変動報酬が含まれる場合があります
- 採用、雇用、研修および昇進における差別を行わない、機会均等雇用主です
