LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeTiếp thịTư vấn
Summit Therapeutics, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học trong lĩnh vực ung thư, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc nhằm đáp ứng những nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được giải quyết. Chương trình chủ lực của công ty, ivonescimab (SMT112), là một kháng thể đặc hiệu kép nhắm vào PD-1 và VEGF, đang được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ung thư phổi không tế bào nhỏ và các khối u rắn khác theo giấy phép từ Akeso. Hoạt động của công ty bao gồm phát triển lâm sàng, xây dựng chiến lược quản lý và tiềm năng thương mại hóa tại các khu vực được cấp phép, tập trung vào những phương pháp điều trị nhằm hỗ trợ bệnh nhân và người chăm sóc.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Giám đốc Quan hệ pháp quy CMC

Dẫn dắt các hồ sơ pháp quy CMC toàn cầu cho thuốc điều trị ung thư tại Summit Therapeutics. Định hình chiến lược nộp hồ sơ và hướng dẫn việc làm việc với cơ quan y tế trong các chương trình lâm sàng và thương mại.

USHoa Kỳ
190.000 $ – 237.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Định hình chiến lược pháp quy CMC cho quá trình phát triển lâm sàng, thương mại và quản lý vòng đời sản phẩm
  • Giám sát các hồ sơ pháp quy CMC toàn cầu, bao gồm IND, IMPD, BLA, MAA và hồ sơ bổ sung sau phê duyệt
  • Đại diện bộ phận Pháp quy CMC trong các nhóm dự án và đưa ra định hướng chiến lược
  • Phối hợp với các nhóm CMC, Chuỗi cung ứng, Chất lượng và Quan hệ pháp quy để triển khai chiến lược pháp quy
  • Chuẩn bị và tham gia các yêu cầu họp với cơ quan y tế, tài liệu tóm lược và phản hồi yêu cầu cung cấp thông tin
  • Đánh giá các phần CMC trong hồ sơ nộp để bảo đảm tuân thủ và nhất quán về chiến lược
  • Dẫn dắt và đóng góp vào các cuộc trao đổi với cơ quan y tế
  • Xây dựng chiến lược pháp quy CMC và đánh giá rủi ro cho các dự án được giao
  • Thúc đẩy cải tiến quy trình liên tục cùng các nhóm và bên liên quan
  • Giải thích các quy định và hướng dẫn CMC toàn cầu cho nhân sự Summit
  • Hỗ trợ các đợt thanh tra của cơ quan y tế
  • Báo cáo các quan ngại về tuân thủ pháp quy cho ban quản lý Pháp quy CMC
  • Cập nhật các quy định và hướng dẫn CMC toàn cầu

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân hóa học, dược, kỹ thuật, hóa sinh hoặc lĩnh vực khoa học liên quan
  • Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm về Pháp quy CMC và/hoặc trong ngành dược phẩm có liên quan
  • Có kinh nghiệm về chế phẩm sinh học
  • Có kiến thức chuyên sâu về quy định của FDA, EU và các quy định toàn cầu
  • Có nhiều kinh nghiệm xây dựng chiến lược pháp quy cho các sản phẩm phức tạp
  • Có kinh nghiệm chuẩn bị các phần CMC cho hồ sơ pháp quy phức tạp
  • Hiểu rõ quy trình IND, CTA, BLA và MAA
  • Có kinh nghiệm làm việc với cơ quan y tế về các vấn đề pháp quy CMC
  • Ưu tiên ứng viên thành thạo tiếng Quan thoại, cả nói và viết
  • Ưu tiên ứng viên thành thạo Microsoft Office, hệ thống quản lý tài liệu điện tử và công cụ rà soát tài liệu
  • Có kỹ năng sử dụng máy tính và cơ sở dữ liệu tốt
  • Xử lý thông tin cẩn trọng, chính xác và kín đáo
  • Giao tiếp bằng lời nói và văn bản rõ ràng, súc tích
  • Có kỹ năng tổ chức tốt
  • Có tư duy phản biện, khả năng giải quyết vấn đề và làm việc độc lập
  • Có khả năng quản lý nhiều nhiệm vụ và tài liệu bảo mật cao với thời hạn gấp
  • Có khả năng giải thích rõ ràng các ý tưởng phức tạp
  • Có khả năng sắp xếp thứ tự ưu tiên khi có nhiều yêu cầu cạnh tranh
  • Có khả năng làm việc trong môi trường hợp tác, nhịp độ nhanh và nhiều áp lực

Phúc lợi

  • Tổng đãi ngộ có thể bao gồm tiền thưởng, cổ phiếu, phúc lợi và/hoặc các khoản thù lao biến đổi khác nếu áp dụng
  • Nhà tuyển dụng bảo đảm cơ hội bình đẳng, cam kết không phân biệt đối xử trong tuyển dụng, đào tạo và thăng tiến

Việc làm liên quan

ASPCA

Giám đốc An toàn và Tuân thủ Đội xe ASPCA

ASPCA
501 – 1.000 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏePháp lýTư vấn
USHoa Kỳ
101.000 $ – 129.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt công tác an toàn đội xe và tuân thủ quy định cho các chương trình, phòng khám lưu động và hoạt động thực địa của ASPCA trên khắp Hoa Kỳ. Phụ trách tiêu chuẩn tài xế, báo cáo DOT, đào tạo, bảo dưỡng phương tiện và chiến lược an toàn.

Mở
LifeStance Health

Trưởng bộ phận Chất lượng Lâm sàng và Pháp quy tại LifeStance Health (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)

LifeStance Health
5.001 – 10.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểmChăm sóc sức khỏeTư vấn
USHoa Kỳ
208.500 $ – 220.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chất lượng lâm sàng, an toàn người bệnh, mức độ sẵn sàng đáp ứng quy định và kiểm định tại một đơn vị cung cấp dịch vụ sức khỏe tâm thần trên toàn quốc. Thiết lập tiêu chuẩn cấp doanh nghiệp, định hướng điều tra, quản trị và cải tiến theo khu vực.

Mở
Verista, Inc.

Trưởng bộ phận Dịch vụ Tuân thủ

Verista, Inc.
501 – 1.000 Nhân viên
Sản xuấtThực phẩm và đồ uốngTư vấn
USHoa Kỳ
135.000 $ – 265.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt mảng tư vấn tuân thủ trong lĩnh vực khoa học đời sống của Verista, phụ trách triển khai dịch vụ cho khách hàng, phát triển kinh doanh và lãi lỗ. Định hướng các dự án dược phẩm và công nghệ sinh học, đồng thời quản lý đội ngũ và khách hàng chiến lược.

Mở
Equality Health

Giám đốc Tuân thủ từ xa, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Nhân viên
B2BChăm sóc sức khỏeSaaS
USHoa KỳTừ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt hoạt động tuân thủ cấp doanh nghiệp tại Equality Health, tổ chức chăm sóc sức khỏe dựa trên giá trị ứng dụng công nghệ. Giám sát rủi ro pháp lý Medicaid và Medicare, kiểm toán, đào tạo, điều tra và kiểm soát quyền riêng tư.

Mở
Equality Health

Giám đốc Tuân thủ tại Equality Health (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)

Equality Health
201 – 500 Nhân viên
Bảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSaaS
USHoa KỳTừ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Lãnh đạo chương trình tuân thủ toàn doanh nghiệp trong hoạt động cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của Equality Health. Giám sát tuân thủ Medicaid và Medicare, quyền riêng tư, kiểm toán, quản lý rủi ro, đào tạo và điều tra.

Mở