LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Zaměstnanci
MarketingPoradenstvíZdravotní péče
Summit Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická onkologická společnost, která vyvíjí a komercializuje léčivé přípravky pro závažná onemocnění s dosud nenaplněnými léčebnými potřebami. Její hlavní program, ivonescimab (SMT112), je bispecifická protilátka zaměřená na PD-1 a VEGF, která je v rámci klinických studií fáze 3 hodnocena pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic a dalších solidních nádorů na základě licence od společnosti Akeso. Činnost společnosti zahrnuje klinický vývoj, regulační strategii a potenciální komercializaci na licencovaných územích se zaměřením na léčiva určená k podpoře pacientů a pečujících osob.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Ředitel regulačních záležitostí CMC

Veďte globální podávání regulační dokumentace CMC pro onkologické léky společnosti Summit Therapeutics. Určujte strategie podávání a spolupráce se zdravotnickými orgány v klinických i komerčních programech.

USSpojené státy
190 000 $ – 237 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Formovat regulační strategii CMC pro klinický a komerční vývoj a řízení životního cyklu produktů
  • Dohlížet na globální regulační podání CMC, včetně IND, IMPD, BLA, MAA a dodatků po schválení
  • Zastupovat oblast Regulatory CMC v projektových týmech a poskytovat strategické pokyny
  • Koordinovat činnost týmů CMC, dodavatelského řetězce, kvality a regulačních záležitostí při realizaci regulačních strategií
  • Připravovat žádosti o jednání se zdravotnickými orgány, podkladové materiály a odpovědi na žádosti o informace a účastnit se jednání
  • Posuzovat části CMC v regulačních podáních z hlediska souladu s požadavky a strategické konzistence
  • Vést jednání se zdravotnickými orgány a přispívat k nim
  • Stanovovat regulační strategie CMC a vyhodnocovat rizika u přidělených projektů
  • Prosazovat průběžné zlepšování procesů ve spolupráci s příslušnými týmy a zainteresovanými stranami
  • Vysvětlovat zaměstnancům společnosti Summit globální pravidla a pokyny pro oblast CMC
  • Pomáhat při inspekcích zdravotnických orgánů
  • Upozorňovat vedení Regulatory Affairs CMC na problémy s dodržováním regulačních požadavků
  • Sledovat vývoj globálních předpisů a pokynů v oblasti CMC

Požadavky

  • Bakalářské vzdělání v oboru chemie, farmacie, inženýrství, biochemie nebo příbuzném přírodovědném oboru
  • Nejméně 10 let praxe v Regulatory CMC a/nebo v příbuzné oblasti farmaceutického průmyslu
  • Zkušenosti s biologickými léčivými přípravky
  • Rozsáhlé znalosti požadavků FDA, EU a globálních předpisů
  • Značné zkušenosti se stanovováním regulační strategie pro komplexní produkty
  • Zkušenosti s přípravou částí CMC pro komplexní regulační podání
  • Dobrá znalost procesů IND, CTA, BLA a MAA
  • Zkušenosti se spoluprací se zdravotnickými orgány v regulačních záležitostech CMC
  • Znalost mandarínské čínštiny na vysoké úrovni, ústní i písemná, je velmi žádoucí
  • Výhodou je znalost Microsoft Office, elektronických systémů pro správu dokumentů a nástrojů pro kontrolu dokumentů
  • Dobré počítačové a databázové dovednosti
  • Pečlivé, přesné a diskrétní zacházení s informacemi
  • Jasná a stručná ústní i písemná komunikace
  • Dobré organizační schopnosti
  • Kritické myšlení, schopnost řešit problémy a pracovat samostatně
  • Schopnost zvládat více úkolů a časově naléhavé, vysoce důvěrné dokumenty
  • Schopnost jasně vysvětlovat složité myšlenky
  • Schopnost určovat priority při souběhu různých požadavků
  • Schopnost pracovat v rychlém, náročném a spolupracujícím prostředí

Benefity

  • Celková odměna může zahrnovat bonus, akcie, benefity a/nebo další příslušné variabilní složky odměňování
  • Zaměstnavatel zajišťuje rovné příležitosti a zavazuje se k nediskriminaci při náboru, přijímání, školení a kariérním postupu

Související pracovní nabídky

ASPCA

Ředitel/ka bezpečnosti vozového parku a souladu s předpisy ASPCA

ASPCA
501 – 1 000 Zaměstnanci
PoradenstvíPrávoZdravotní péče
USSpojené státy
101 000 $ – 129 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Vedení bezpečnosti vozového parku a souladu s předpisy v programech ASPCA, mobilních klinikách a terénních provozech po celých Spojených státech. Dohled nad kvalifikací řidičů, výkaznictvím DOT, školeními, údržbou vozidel a strategií bezpečnosti.

Otevřít
LifeStance Health

Vedoucí klinické kvality a regulace ve společnosti LifeStance Health (práce na dálku, USA)

LifeStance Health
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BPojištěníPoradenstvíZdravotní péče
USSpojené státy
208 500 $ – 220 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Vedení klinické kvality, bezpečnosti pacientů, připravenosti na kontroly a akreditace v celostátní síti péče o duševní zdraví. Stanovování podnikových standardů a vedení šetření, řízení a regionálního zlepšování.

Otevřít
Verista, Inc.

Vedoucí oddělení compliance služeb

Verista, Inc.
501 – 1 000 Zaměstnanci
PoradenstvíPotraviny a nápojeVýroba
USSpojené státy
135 000 $ – 265 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte konzultační služby Verista v oblasti souladu s předpisy pro obory life sciences a odpovídejte za práci s klienty, růst podnikání i finanční výsledky. Řiďte farmaceutické a biotechnologické projekty, týmy a strategické klientské účty.

Otevřít