Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. är ett biofarmaceutiskt onkologiföretag som utvecklar och kommersialiserar läkemedel för allvarliga medicinska behov där tillfredsställande behandlingar saknas. Företagets ledande program, ivonescimab (SMT112), är en bispecifik antikropp som riktar sig mot PD-1 och VEGF och utvärderas i kliniska fas 3-studier för icke-småcellig lungcancer och andra solida tumörer under licens från Akeso. Företagets verksamhet omfattar klinisk utveckling, regulatorisk strategi och potentiell kommersialisering inom dess licensierade områden, med fokus på behandlingar som är utformade för att stödja patienter och vårdgivare.

Regulatory Affairs-direktör, CMC

Led globala regulatoriska CMC-ansökningar för onkologiläkemedel på Summit Therapeutics. Utforma ansökningsstrategier och vägled kontakten med hälsomyndigheter för kliniska och kommersiella program.

Beskrivning

  • Utforma regulatorisk CMC-strategi för klinisk och kommersiell utveckling samt produktlivscykelhantering
  • Övervaka globala regulatoriska CMC-ansökningar, inklusive IND, IMPD, BLA, MAA och tillägg efter godkännande
  • Företräda Regulatory CMC i projektteam och ge strategisk vägledning
  • Samordna med CMC-, leveranskedje-, kvalitets- och Regulatory Affairs-team för att genomföra regulatoriska strategier
  • Förbereda och delta i mötesförfrågningar med hälsomyndigheter, ta fram briefingunderlag och besvara informationsförfrågningar
  • Bedöma CMC-avsnitt i ansökningar med avseende på efterlevnad och strategisk konsekvens
  • Leda och bidra till diskussioner med hälsomyndigheter
  • Fastställa regulatoriska CMC-strategier och bedöma risker för tilldelade projekt
  • Driva löpande processförbättringar tillsammans med relevanta team och intressenter
  • Förklara globala CMC-regler och riktlinjer för Summit-personal
  • Bistå vid inspektioner från hälsomyndigheter
  • Lyfta frågor om regulatorisk efterlevnad till ledningen för CMC Regulatory Affairs
  • Hålla sig uppdaterad om globala CMC-regler och riktlinjer

Krav

  • Kandidatexamen inom kemi, farmaci, ingenjörsvetenskap, biokemi eller ett närliggande naturvetenskapligt område
  • Minst 10 års erfarenhet av Regulatory CMC och/eller närliggande erfarenhet från läkemedelsindustrin
  • Erfarenhet av biologiska läkemedel
  • Omfattande kunskap om FDA:s, EU:s och globala regelverk
  • Gedigen erfarenhet av att fastställa regulatorisk strategi för komplexa produkter
  • Erfarenhet av att ta fram CMC-avsnitt för komplexa regulatoriska ansökningar
  • God förståelse för processerna för IND, CTA, BLA och MAA
  • Erfarenhet av samarbete med hälsomyndigheter i regulatoriska CMC-frågor
  • Goda kunskaper i talad och skriven mandarin är mycket meriterande
  • Goda kunskaper i Microsoft Office, elektroniska dokumenthanteringssystem och verktyg för dokumentgranskning är meriterande
  • Goda dator- och databaskunskaper
  • Noggrann, korrekt och diskret hantering av information
  • Tydlig och koncis muntlig och skriftlig kommunikation
  • God organisationsförmåga
  • Kritiskt tänkande, problemlösningsförmåga och förmåga att arbeta självständigt
  • Förmåga att hantera flera uppgifter och tidskritiska, mycket konfidentiella dokument
  • Förmåga att förklara komplexa idéer på ett tydligt sätt
  • Förmåga att prioritera motstridiga krav
  • Förmåga att arbeta i en snabb, krävande och samarbetsinriktad miljö

Förmåner

  • Den totala ersättningen kan omfatta bonus, aktier, förmåner och/eller annan tillämplig rörlig ersättning
  • Arbetsgivare med lika möjligheter som åtar sig att motverka diskriminering vid rekrytering, anställning, utbildning och befordran

Relaterade jobb

LifeStance Health

Chef för klinisk kvalitet och regelefterlevnad på LifeStance Health (distans, USA)

LifeStance Health

Leda klinisk kvalitet, patientsäkerhet, regulatorisk beredskap och ackreditering hos en nationell vårdgivare inom psykisk hälsa. Fastställa gemensamma standarder och vägleda utredningar, styrning och regionalt förbättringsarbete.

Öppna