LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Zaposlenici
MarketingSavjetovanjeZdravstvena skrb
Summit Therapeutics, Inc. biofarmaceutska je onkološka kompanija koja razvija i komercijalizira lijekove za ozbiljne bolesti s velikim nezadovoljenim medicinskim potrebama. Njezin vodeći program, ivonescimab (SMT112), bispecifično je protutijelo usmjereno na PD-1 i VEGF koje se, na temelju licence kompanije Akeso, procjenjuje u kliničkim ispitivanjima faze 3 za nemalostanični rak pluća i druge solidne tumore. Aktivnosti kompanije obuhvaćaju klinički razvoj, regulatornu strategiju i potencijalnu komercijalizaciju na licenciranim područjima, s naglaskom na liječenja namijenjena pružanju potpore pacijentima i njihovim skrbnicima.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Direktor regulatornih poslova CMC

Vodite globalne regulatorne prijave CMC-a za onkološke lijekove u tvrtki Summit Therapeutics. Oblikujte strategije podnošenja i usmjeravajte suradnju sa zdravstvenim tijelima u kliničkim i komercijalnim programima.

USSjedinjene Američke Države
190.000 $ – 237.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Oblikovati regulatornu strategiju CMC-a za klinički i komercijalni razvoj te upravljanje životnim ciklusom proizvoda
  • Nadzirati globalne regulatorne prijave CMC-a, uključujući IND, IMPD, BLA, MAA i dopune nakon odobrenja
  • Predstavljati regulatorne poslove CMC-a u projektnim timovima i pružati strateške smjernice
  • Koordinirati timove za CMC, lanac opskrbe, kvalitetu i regulatorne poslove radi provedbe regulatornih strategija
  • Pripremati zahtjeve za sastanke sa zdravstvenim tijelima, informativne materijale i odgovore na zahtjeve za informacijama te sudjelovati u tim sastancima
  • Procjenjivati odjeljke CMC-a u prijavama radi usklađenosti i strateške dosljednosti
  • Voditi razgovore sa zdravstvenim tijelima i sudjelovati u njima
  • Utvrđivati regulatorne strategije CMC-a i procjenjivati rizike za dodijeljene projekte
  • Potaknuti kontinuirano unaprjeđenje procesa s relevantnim timovima i dionicima
  • Objašnjavati globalna pravila i smjernice CMC-a zaposlenicima tvrtke Summit
  • Pomagati tijekom inspekcija zdravstvenih tijela
  • Upozoravati upravu regulatornih poslova CMC-a na pitanja usklađenosti s propisima
  • Pratiti aktualne globalne propise i smjernice CMC-a

Zahtjevi

  • Prvostupnička diploma iz kemije, farmacije, inženjerstva, biokemije ili srodnog prirodoslovnog područja
  • Najmanje 10 godina iskustva u regulatornim poslovima CMC-a i/ili srodnom području farmaceutske industrije
  • Iskustvo s biološkim lijekovima
  • Opsežno poznavanje propisa FDA-e, EU-a i globalnih propisa
  • Znatno iskustvo u utvrđivanju regulatorne strategije za složene proizvode
  • Iskustvo u pripremi odjeljaka CMC-a za složene regulatorne prijave
  • Dobro razumijevanje procesa IND, CTA, BLA i MAA
  • Iskustvo u suradnji sa zdravstvenim tijelima u regulatornim pitanjima CMC-a
  • Poznavanje mandarinskog jezika u govoru i pismu vrlo je poželjno
  • Poznavanje paketa Microsoft Office, sustava za elektroničko upravljanje dokumentima i alata za pregled dokumenata poželjno je
  • Dobre računalne vještine i poznavanje baza podataka
  • Pažljivo, točno i diskretno rukovanje informacijama
  • Jasna i sažeta usmena i pisana komunikacija
  • Izražene organizacijske vještine
  • Kritičko razmišljanje, rješavanje problema i sposobnost samostalnog rada
  • Sposobnost upravljanja s više zadataka i vremenski osjetljivim, strogo povjerljivim dokumentima
  • Sposobnost jasnog objašnjavanja složenih ideja
  • Sposobnost određivanja prioriteta među konkurentskim zahtjevima
  • Sposobnost rada u brzom, zahtjevnom i suradničkom okruženju

Pogodnosti

  • Ukupna naknada može uključivati bonus, dionice, pogodnosti i/ili druge primjenjive varijabilne oblike naknade
  • Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti i zalaže se za nediskriminaciju pri zapošljavanju, uvođenju u posao, obuci i napredovanju

Povezani poslovi

ASPCA

Direktor sigurnosti i usklađenosti voznog parka ASPCA-e

ASPCA
501 – 1.000 Zaposlenici
PravoSavjetovanjeZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke Države
101.000 $ – 129.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi sigurnost voznog parka i usklađenost s propisima u programima ASPCA-e, mobilnim klinikama i terenskim operacijama diljem Sjedinjenih Američkih Država. Upravlja kvalifikacijama vozača, izvještavanjem prema DOT-u, obukom, održavanjem vozila i sigurnosnom strategijom.

Otvori
LifeStance Health

Voditelj kliničke kvalitete i regulatornih poslova u LifeStance Healthu (rad na daljinu, SAD)

LifeStance Health
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BOsiguranjeSavjetovanjeZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke Države
208.500 $ – 220.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodite kliničku kvalitetu, sigurnost pacijenata, regulatornu spremnost i akreditaciju u nacionalnom pružatelju usluga mentalnog zdravlja. Postavljate standarde na razini cijele organizacije te usmjeravate istrage, upravljanje i regionalna poboljšanja.

Otvori
Equality Health

Direktor/ica za usklađenost u Equality Healthu (rad na daljinu, SAD)

Equality Health
201 – 500 Zaposlenici
SaaSZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveUdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodite korporativni program usklađenosti u svim segmentima pružanja zdravstvene skrbi tvrtke Equality Health. Nadzirite usklađenost s pravilima programa Medicaid i Medicare, zaštitu privatnosti, revizije, upravljanje rizicima, obuke i istrage.

Otvori