LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Medarbejdere
MarkedsføringRådgivningSundhedsvæsen
Summit Therapeutics, Inc. er en biofarmaceutisk onkologivirksomhed, der udvikler og kommercialiserer lægemidler til alvorlige medicinske behov, hvor der mangler tilfredsstillende behandlinger. Virksomhedens førende program, ivonescimab (SMT112), er et bispecifikt antistof, der er målrettet PD-1 og VEGF, og som evalueres i kliniske fase 3-forsøg mod ikke-småcellet lungekræft og andre solide tumorer under licens fra Akeso. Virksomhedens arbejde omfatter klinisk udvikling, regulatorisk strategi og potentiel kommercialisering på de licenserede områder med fokus på behandlinger, der er udviklet til at støtte patienter og omsorgspersoner.
LinkedIn
Job i virksomheden

Direktør for Regulatory Affairs, CMC

Led globale regulatoriske CMC-indsendelser for onkologiske lægemidler hos Summit Therapeutics. Udform indsendelsesstrategier, og vejled dialogen med sundhedsmyndigheder på tværs af kliniske og kommercielle programmer.

USUSA
190.000 $ – 237.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Udform regulatorisk CMC-strategi for klinisk og kommerciel udvikling samt produktlivscyklusstyring
  • Overvåg globale regulatoriske CMC-indsendelser, herunder IND, IMPD, BLA, MAA og tillæg efter godkendelse
  • Repræsenter Regulatory CMC i projektteams, og giv strategisk vejledning
  • Koordiner med CMC-, forsyningskæde-, kvalitets- og Regulatory Affairs-teams for at gennemføre regulatoriske strategier
  • Forbered og deltag i mødeanmodninger til sundhedsmyndigheder, udarbejd briefingmateriale, og besvar informationsanmodninger
  • Vurder CMC-afsnit i indsendelser med hensyn til overholdelse og strategisk sammenhæng
  • Led og bidrag til drøftelser med sundhedsmyndigheder
  • Fastlæg regulatoriske CMC-strategier, og vurder risici for tildelte projekter
  • Skab løbende procesforbedringer sammen med relevante teams og interessenter
  • Forklar globale CMC-regler og vejledninger for Summit-medarbejdere
  • Bistå ved inspektioner fra sundhedsmyndigheder
  • Gør ledelsen for CMC Regulatory Affairs opmærksom på bekymringer om regulatorisk overholdelse
  • Hold dig ajour med globale CMC-regler og vejledninger

Krav

  • Bachelorgrad i kemi, farmaci, ingeniørvidenskab, biokemi eller et beslægtet naturvidenskabeligt fagområde
  • Mindst 10 års erfaring med Regulatory CMC og/eller beslægtet erfaring fra medicinalindustrien
  • Erfaring med biologiske lægemidler
  • Omfattende kendskab til FDA's, EU's og globale regler
  • Betydelig erfaring med at fastlægge regulatorisk strategi for komplekse produkter
  • Erfaring med at udarbejde CMC-afsnit til komplekse regulatoriske indsendelser
  • Stærk forståelse af IND-, CTA-, BLA- og MAA-processer
  • Erfaring med samarbejde med sundhedsmyndigheder om regulatoriske CMC-forhold
  • Gode mundtlige og skriftlige mandarinkundskaber er meget ønskværdige
  • Gode kundskaber i Microsoft Office, elektroniske dokumentstyringssystemer og værktøjer til dokumentgennemgang er ønskværdige
  • Gode computer- og databasefærdigheder
  • Omhyggelig, præcis og diskret håndtering af information
  • Klar og præcis mundtlig og skriftlig kommunikation
  • Stærke organisatoriske evner
  • Kritisk tænkning, problemløsningsevner og evne til at arbejde selvstændigt
  • Evne til at håndtere flere opgaver og tidsfølsomme, meget fortrolige dokumenter
  • Evne til at forklare komplekse idéer klart
  • Evne til at prioritere konkurrerende krav
  • Evne til at arbejde i et tempofyldt, krævende og samarbejdsorienteret miljø

Fordele

  • Den samlede lønpakke kan omfatte bonus, aktier, goder og/eller anden relevant variabel aflønning
  • Arbejdsgiver med lige muligheder, der forpligter sig til ikke at diskriminere ved rekruttering, ansættelse, oplæring og forfremmelse

Relaterede job

LifeStance Health

Chef for klinisk kvalitet og lovgivningsmæssig efterlevelse hos LifeStance Health (fjernarbejde, USA)

LifeStance Health
5.001 – 10.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumForsikringRådgivningSundhedsvæsen
USUSA
208.500 $ – 220.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led klinisk kvalitet, patientsikkerhed, regulatorisk beredskab og akkreditering hos en national udbyder af mental sundhedspleje. Fastlæg standarder på tværs af virksomheden, og vejled undersøgelser, styring og regional forbedring.

Åbn
Equality Health

Fjernbaseret compliancechef, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Medarbejdere
B2BSaaSSundhedsvæsen
USUSAFjernarbejdeFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led virksomhedens compliance hos Equality Health, en teknologibaseret organisation for værdibaseret sundhedspleje. Hav ansvar for regulatoriske risici inden for Medicaid og Medicare, revisioner, oplæring, undersøgelser og beskyttelse af privatlivets fred.

Åbn