法規事務總監（CMC）
領導 Summit Therapeutics 腫瘤藥物的全球 CMC 法規申報工作。 制定申報策略，並指導臨床及商業計畫中的衛生主管機關溝通。
說明
- 制定臨床與商業開發及產品生命週期管理的 CMC 法規策略
- 負責全球法規 CMC 申報，包括 IND、IMPD、BLA、MAA 及上市後補充申報
- 代表法規 CMC 參與專案團隊並提供策略指導
- 協調 CMC、供應鏈、品質及法規事務團隊，落實法規策略
- 準備並參與衛生主管機關會議申請、簡報資料及資訊請求答覆
- 評估 CMC 申報章節的合規性與策略一致性
- 主導並參與與衛生主管機關的討論
- 為負責的專案制定法規 CMC 策略並評估風險
- 與相關團隊及利害關係人推動持續流程改善
- 向 Summit 員工說明全球 CMC 規則與指引
- 協助衛生主管機關查核
- 向 CMC 法規事務管理階層提出法規遵循方面的疑慮
- 持續掌握全球 CMC 法規與指引
職位要求
- 化學、藥學、工程、生物化學或相關科學領域的學士學位
- 至少 10 年法規 CMC 和／或相關製藥產業經驗
- 具備生物製劑經驗
- 深入了解 FDA、歐盟及全球法規
- 具備為複雜產品制定法規策略的豐富經驗
- 具備為複雜法規申報準備 CMC 章節的經驗
- 深入了解 IND、CTA、BLA 及 MAA 流程
- 具備就法規 CMC 事務與衛生主管機關合作的經驗
- 非常期待具備中文普通話口說及書寫能力
- 具備 Microsoft Office、電子文件管理系統及文件審閱工具使用能力者優先
- 具備良好的電腦及資料庫技能
- 處理資訊時謹慎、準確且注重保密
- 口語及書面溝通清楚、簡潔
- 具備出色的組織能力
- 具備批判性思考、解決問題的能力，並能獨立工作
- 能管理多項任務，以及時限緊迫且高度機密的文件
- 能清楚說明複雜概念
- 能妥善安排相互競爭的需求
- 能在步調快速、要求高且重視協作的環境中工作
福利待遇
- 總薪酬可能包括獎金、股票、福利及／或其他適用的變動薪酬
- 機會平等雇主，承諾在招募、聘用、訓練及升遷過程中不歧視
