Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. یک شرکت زیست‌دارویی در حوزه سرطان‌شناسی است که داروهایی را برای نیازهای جدی و برآورده‌نشده پزشکی توسعه می‌دهد و به بازار عرضه می‌کند. برنامه اصلی این شرکت، ایوونسیماب (SMT112)، یک پادتن دوویژه هدف‌گیرنده PD-1 و VEGF است که تحت مجوز Akeso در کارآزمایی‌های بالینی فاز سوم برای سرطان ریه سلول غیرکوچک و دیگر تومورهای جامد ارزیابی می‌شود. فعالیت‌های شرکت در مناطق دارای مجوز آن، توسعه بالینی، راهبردهای مقرراتی و تجاری‌سازی احتمالی را دربرمی‌گیرد و بر درمان‌هایی تمرکز دارد که برای حمایت از بیماران و مراقبان آن‌ها طراحی شده‌اند.

مدیر امور مقرراتی، CMC

هدایت پرونده‌های جهانی مقرراتی CMC برای داروهای سرطان در Summit Therapeutics را بر عهده بگیرید. راهبردهای ارائه پرونده را تدوین کنید و تعامل با مراجع سلامت را در برنامه‌های بالینی و تجاری هدایت کنید.

توضیحات

  • راهبرد مقرراتی CMC را برای توسعه بالینی و تجاری و مدیریت چرخه عمر محصول تدوین کنید
  • بر ارائه پرونده‌های جهانی Regulatory CMC، از جمله IND، IMPD، BLA، MAA و مکمل‌های پس از تأیید نظارت کنید
  • در تیم‌های پروژه نماینده Regulatory CMC باشید و راهنمایی راهبردی ارائه دهید
  • برای اجرای راهبردهای مقرراتی با تیم‌های CMC، زنجیره تأمین، کیفیت و امور مقرراتی هماهنگ شوید
  • درخواست‌های جلسه با مراجع سلامت، بسته‌های توجیهی و پاسخ به درخواست‌های اطلاعات را آماده کنید و در جلسات شرکت کنید
  • بخش‌های پرونده CMC را از نظر انطباق با مقررات و سازگاری راهبردی ارزیابی کنید
  • گفت‌وگو با مراجع سلامت را هدایت کنید و در آن مشارکت داشته باشید
  • راهبردهای مقرراتی CMC را برای پروژه‌های واگذارشده تعیین و خطرها را ارزیابی کنید
  • با تیم‌ها و ذی‌نفعان مرتبط، بهبود مستمر فرایندها را پیش ببرید
  • قواعد و راهنمایی‌های جهانی CMC را برای کارکنان Summit توضیح دهید
  • در بازرسی‌های مراجع سلامت همکاری کنید
  • نگرانی‌های مربوط به انطباق مقرراتی را با مدیران CMC Regulatory Affairs مطرح کنید
  • از مقررات و راهنمایی‌های جهانی CMC آگاه بمانید

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی در شیمی، داروسازی، مهندسی، بیوشیمی یا یکی از رشته‌های علمی مرتبط
  • دست‌کم ۱۰ سال سابقه در Regulatory CMC و/یا صنعت داروسازی مرتبط
  • سابقه کار با داروهای زیستی
  • آشنایی گسترده با مقررات FDA، اتحادیه اروپا و مقررات جهانی
  • سابقه قابل توجه در تعیین راهبرد مقرراتی برای محصولات پیچیده
  • سابقه تهیه بخش‌های CMC برای پرونده‌های مقرراتی پیچیده
  • درک قوی از فرایندهای IND، CTA، BLA و MAA
  • سابقه همکاری با مراجع سلامت در موضوعات مقرراتی CMC
  • تسلط به زبان ماندارین در گفتار و نوشتار بسیار مطلوب است
  • تسلط به Microsoft Office، سامانه مدیریت اسناد الکترونیکی و ابزار بررسی اسناد مطلوب است
  • مهارت قوی در کار با رایانه و پایگاه‌های داده
  • توانایی رسیدگی دقیق، محتاطانه و محرمانه به اطلاعات
  • مهارت ارتباط شفاهی و نوشتاری روشن و مختصر
  • مهارت‌های سازمان‌دهی قوی
  • تفکر انتقادی، حل مسئله و توانایی کار مستقل
  • توانایی مدیریت چندین وظیفه و اسناد بسیار محرمانه و حساس به زمان
  • توانایی توضیح روشن مفاهیم پیچیده
  • توانایی اولویت‌بندی میان خواسته‌های رقیب
  • توانایی کار در محیطی پرشتاب، پُرتقاضا و مشارکتی

مزایا

  • کل دریافتی ممکن است شامل پاداش، سهام، مزایا و/یا دیگر پرداخت‌های متغیر قابل اعمال باشد
  • کارفرمایی با فرصت‌های برابر که به منع تبعیض در استخدام، جذب، آموزش و ارتقا متعهد است

فرصت‌های شغلی مرتبط

ASPCA

مدیر ایمنی و انطباق ناوگان ASPCA

ASPCA

هدایت راهبرد ایمنی ناوگان و رعایت مقررات را در برنامه‌ها، کلینیک‌های سیار و عملیات میدانی ASPCA در سراسر ایالات متحده بر عهده بگیرید. صلاحیت رانندگان، گزارش‌دهی DOT، آموزش، نگهداری خودروها و راهبرد ایمنی را نظارت کنید.

باز کردن
LifeStance Health

رئیس کیفیت بالینی و امور مقرراتی در لایف‌استنس هلث (دورکار، ایالات متحده)

LifeStance Health

کیفیت بالینی، ایمنی بیمار، آمادگی مقرراتی و اعتباربخشی را در یک ارائه‌دهنده ملی خدمات سلامت روان هدایت کنید. استانداردهای سازمانی تعیین کنید و راهبری تحقیقات، حاکمیت و بهبودهای منطقه‌ای را بر عهده بگیرید.

باز کردن
Verista, Inc.

مدیر خدمات انطباق

Verista, Inc.

رهبری خط خدمات مشاوره انطباق در علوم زیستی Verista را بر عهده بگیرید و بر ارائه خدمات به مشتریان، رشد کسب‌وکار و سود و زیان نظارت کنید. ضمن هدایت تیم‌ها و حساب‌های راهبردی، پروژه‌های دارویی و زیست‌فناوری را راهبری کنید.

باز کردن
Equality Health

مدیر ارشد انطباق، اکوئالیتی هلث (دورکار)

Equality Health
۲۰۱ – ۵۰۰ کارکنان
B2BSaaSمراقبت‌های بهداشتی

رهبری برنامه جامع انطباق در اکوئالیتی هلث، سازمانی فناوری‌محور در حوزه مراقبت سلامت مبتنی بر ارزش را بر عهده بگیرید. ریسک‌های مقرراتی مدیکید و مدیکر، ممیزی‌ها، آموزش، تحقیقات و کنترل‌های حریم خصوصی را نظارت کنید.

باز کردن
Equality Health

مدیر انطباق در اکوئیتی هلث (دورکاری در ایالات متحده)

Equality Health

رهبری برنامه سراسری انطباق اکوئیتی هلث در عملیات ارائه خدمات سلامت را بر عهده بگیرید. بر انطباق با مدیکید و مدیکر، حریم خصوصی، ممیزی‌ها، مدیریت ریسک، آموزش و تحقیقات نظارت کنید.

باز کردن