Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. è un’azienda biofarmaceutica attiva in oncologia che sviluppa e commercializza medicinali per gravi esigenze mediche ancora insoddisfatte. Il suo programma principale, ivonescimab (SMT112), è un anticorpo bispecifico diretto contro PD-1 e VEGF, attualmente valutato in studi clinici di fase 3 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi, su licenza di Akeso. Le attività dell’azienda comprendono lo sviluppo clinico, la strategia regolatoria e la possibile commercializzazione nei territori concessi in licenza, con un’attenzione particolare a trattamenti pensati per sostenere pazienti e caregiver.

Direttore degli affari regolatori, CMC

Coordina le pratiche regolatorie CMC globali per i medicinali oncologici di Summit Therapeutics. Definisce le strategie di presentazione e guida i rapporti con le autorità sanitarie nei programmi clinici e commerciali.

Descrizione

  • Definire la strategia regolatoria CMC per lo sviluppo clinico e commerciale e la gestione del ciclo di vita del prodotto
  • Supervisionare le pratiche regolatorie CMC globali, comprese IND, IMPD, BLA, MAA e le integrazioni successive all’approvazione
  • Rappresentare Regulatory CMC nei team di progetto e fornire indicazioni strategiche
  • Coordinarsi con i team CMC, Supply Chain, Qualità e Affari regolatori per attuare le strategie regolatorie
  • Preparare e partecipare alle richieste di riunione con le autorità sanitarie, ai documenti informativi e alle risposte alle richieste di informazioni
  • Valutare le sezioni CMC delle pratiche per verificarne la conformità e la coerenza strategica
  • Guidare e contribuire alle discussioni con le autorità sanitarie
  • Definire le strategie regolatorie CMC e valutare i rischi dei progetti assegnati
  • Promuovere il miglioramento continuo dei processi con i team e le parti interessate pertinenti
  • Spiegare al personale di Summit le norme e le linee guida CMC globali
  • Fornire assistenza durante le ispezioni delle autorità sanitarie
  • Segnalare alla dirigenza di Regulatory CMC eventuali criticità di conformità regolatoria
  • Tenersi aggiornati sulle normative e sulle linee guida CMC globali

Requisiti

  • Laurea in chimica, farmacia, ingegneria, biochimica o in un campo scientifico correlato
  • Almeno 10 anni di esperienza in Regulatory CMC e/o in ruoli correlati nell’industria farmaceutica
  • Esperienza con i farmaci biologici
  • Ampia conoscenza delle normative FDA, UE e globali
  • Esperienza significativa nella definizione di strategie regolatorie per prodotti complessi
  • Esperienza nella preparazione di sezioni CMC per pratiche regolatorie complesse
  • Solida conoscenza dei processi IND, CTA, BLA e MAA
  • Esperienza nella collaborazione con le autorità sanitarie su questioni regolatorie CMC
  • La conoscenza orale e scritta del mandarino è particolarmente apprezzata
  • È preferibile conoscere Microsoft Office, i sistemi elettronici di gestione documentale e gli strumenti di revisione dei documenti
  • Ottime competenze informatiche e nell’uso di database
  • Attenzione, precisione e discrezione nella gestione delle informazioni
  • Comunicazione orale e scritta chiara e concisa
  • Ottime capacità organizzative
  • Pensiero critico, capacità di risolvere problemi e di lavorare in autonomia
  • Capacità di gestire più attività e documenti altamente riservati con scadenze stringenti
  • Capacità di spiegare chiaramente idee complesse
  • Capacità di stabilire le priorità tra richieste concorrenti
  • Capacità di lavorare in un ambiente collaborativo, esigente e dinamico

Benefit

  • La retribuzione complessiva può includere un bonus, azioni, benefit e/o altre componenti variabili applicabili
  • Datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna a non discriminare in fase di selezione, assunzione, formazione e promozione

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