LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 الموظفون
الاستشاراتالتسويقالرعاية الصحية
شركة Summit Therapeutics, Inc. هي شركة أدوية حيوية متخصصة في علاج الأورام، تعمل على تطوير وتسويق أدوية لتلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة غير الملباة. ويُعد برنامجها الرائد، إيفونيسيماب (SMT112)، جسماً مضاداً ثنائي الخصوصية يستهدف بروتيني PD-1 وVEGF، ويجري تقييمه في تجارب سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا وأورام صلبة أخرى، بموجب ترخيص من شركة Akeso. وتشمل أعمال الشركة التطوير السريري والاستراتيجية التنظيمية وإمكانات التسويق التجاري في المناطق المرخصة لها، مع التركيز على علاجات مصممة لدعم المرضى ومقدمي الرعاية.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير الشؤون التنظيمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية

قيادة ملفات الجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية العالمية لأدوية الأورام لدى Summit Therapeutics. وضع استراتيجيات التقديم وتوجيه التواصل مع السلطات الصحية عبر البرامج السريرية والتجارية.

USالولايات المتحدة
‏190,000 US$ – ‏237,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • صياغة استراتيجية تنظيمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية للتطوير السريري والتجاري وإدارة دورة حياة المنتجات
  • الإشراف على ملفات الجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية التنظيمية العالمية، بما في ذلك IND وIMPD وBLA وMAA والملاحق اللاحقة للموافقة
  • تمثيل الشؤون التنظيمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية ضمن فرق المشاريع وتقديم التوجيه الاستراتيجي
  • التنسيق مع فرق الجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية وسلسلة الإمداد والجودة والشؤون التنظيمية لتنفيذ الاستراتيجيات التنظيمية
  • إعداد طلبات اجتماعات السلطات الصحية والملفات الإحاطية والردود على طلبات المعلومات والمشاركة فيها
  • تقييم أقسام ملفات الجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية للتحقق من الامتثال والاتساق الاستراتيجي
  • قيادة المناقشات مع السلطات الصحية والمساهمة فيها
  • وضع استراتيجيات تنظيمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية وتقييم المخاطر للمشاريع المسندة
  • دفع التحسين المستمر للعمليات بالتعاون مع الفرق وأصحاب المصلحة المعنيين
  • شرح القواعد والإرشادات العالمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية لموظفي Summit
  • المساعدة في عمليات التفتيش التي تجريها السلطات الصحية
  • إبلاغ إدارة الشؤون التنظيمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية بمخاوف الامتثال التنظيمي
  • متابعة أحدث اللوائح والإرشادات العالمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس في الكيمياء أو الصيدلة أو الهندسة أو الكيمياء الحيوية أو مجال علمي ذي صلة
  • خبرة لا تقل عن 10 سنوات في الشؤون التنظيمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية و/أو في قطاع الأدوية ذي الصلة
  • خبرة في المستحضرات البيولوجية
  • معرفة واسعة بلوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي واللوائح العالمية
  • خبرة كبيرة في وضع الاستراتيجيات التنظيمية للمنتجات المعقدة
  • خبرة في إعداد أقسام الجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية للملفات التنظيمية المعقدة
  • فهم قوي لعمليات IND وCTA وBLA وMAA
  • خبرة في التعامل مع السلطات الصحية بشأن المسائل التنظيمية للجودة والتصنيع والرقابة الكيميائية
  • تُعد إجادة الماندرين تحدثًا وكتابةً ميزةً مرغوبة بشدة
  • تُعد إجادة Microsoft Office وأنظمة إدارة الوثائق الإلكترونية وأدوات مراجعة الوثائق ميزة مرغوبة
  • مهارات قوية في الحاسوب وقواعد البيانات
  • التعامل مع المعلومات بعناية ودقة وتحفظ
  • التواصل الشفهي والكتابي بوضوح وإيجاز
  • مهارات تنظيمية قوية
  • التفكير النقدي وحل المشكلات والقدرة على العمل باستقلالية
  • القدرة على إدارة مهام متعددة ووثائق شديدة السرية وحساسة للوقت
  • القدرة على شرح الأفكار المعقدة بوضوح
  • القدرة على ترتيب أولويات المتطلبات المتنافسة
  • القدرة على العمل في بيئة سريعة الإيقاع ومتطلبة وتعاونية

المزايا

  • قد يشمل إجمالي التعويضات مكافأة وأسهمًا ومزايا و/أو تعويضات متغيرة أخرى حسب الاقتضاء
  • صاحب عمل يلتزم بتكافؤ الفرص وعدم التمييز في التوظيف والاختيار والتدريب والترقية

وظائف ذات صلة

ASPCA

مدير سلامة الأسطول والامتثال لدى ASPCA

ASPCA
501 – 1,000 الموظفون
الاستشاراتالرعاية الصحيةقانوني
USالولايات المتحدة
‏101,000 US$ – ‏129,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة سلامة الأسطول والامتثال التنظيمي لبرامج ASPCA والعيادات المتنقلة والعمليات الميدانية في أنحاء الولايات المتحدة. يشمل الدور الإشراف على مؤهلات السائقين وتقارير وزارة النقل والتدريب وصيانة المركبات واستراتيجية السلامة.

فتح
LifeStance Health

رئيس الجودة السريرية والشؤون التنظيمية في LifeStance Health (عن بُعد، الولايات المتحدة)

LifeStance Health
5,001 – 10,000 الموظفون
جهة راعية لتأشيرة H1Bالاستشاراتالتأمينالرعاية الصحية
USالولايات المتحدة
‏208,500 US$ – ‏220,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة الجودة السريرية وسلامة المرضى والاستعداد التنظيمي والاعتماد لدى جهة وطنية تقدم خدمات الصحة النفسية. وضع معايير على مستوى المؤسسة وتوجيه التحقيقات والحوكمة والتحسين الإقليمي.

فتح
Verista, Inc.

رئيس خدمات الامتثال

Verista, Inc.
501 – 1,000 الموظفون
الأغذية والمشروباتالاستشاراتالتصنيع
USالولايات المتحدة
‏135,000 US$ – ‏265,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة خدمات استشارات الامتثال في علوم الحياة لدى Verista، والإشراف على تنفيذ الأعمال للعملاء ونمو النشاط والأرباح والخسائر. توجيه مشروعات الأدوية والتقنية الحيوية وإدارة الفرق والحسابات الاستراتيجية.

فتح
Equality Health

مدير الامتثال عن بُعد، Equality Health

Equality Health
201 – 500 الموظفون
B2BSaaSالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةعن بُعددوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قد الشركة في مجال الامتثال المؤسسي لدى Equality Health، وهي مؤسسة رعاية صحية قائمة على القيمة ومدعومة بالتكنولوجيا. أشرف على المخاطر التنظيمية لبرنامجي Medicaid وMedicare، والتدقيق والتدريب والتحقيقات وضوابط الخصوصية.

فتح
Equality Health

مدير الامتثال في إيكيولتي هيلث (عن بُعد، الولايات المتحدة)

Equality Health
201 – 500 الموظفون
SaaSالتأمين الصحيالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةعن بُعددوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قد المسؤولية عن برنامج الامتثال المؤسسي لدى إيكيولتي هيلث عبر عمليات تقديم الرعاية الصحية. أشرف على امتثال ميديكيد وميديكير والخصوصية والتدقيق وإدارة المخاطر والتدريب والتحقيقات.

فتح