Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc., ciddi karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara yönelik ilaçlar geliştiren ve ticarileştiren bir biyofarmasötik onkoloji şirketidir. Şirketin başlıca programı olan ivonescimab (SMT112), Akeso’dan lisanslanan ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ile diğer solid tümörlerde Faz 3 klinik çalışmalarda değerlendirilen, PD-1 ve VEGF’yi hedefleyen bispesifik bir antikordur. Şirketin faaliyetleri klinik geliştirme, düzenleyici strateji ve lisanslı bölgelerde potansiyel ticarileştirme süreçlerini kapsar; çalışmalarının odağında hastaları ve bakım verenleri desteklemeye yönelik tedaviler bulunur.

Düzenleyici İşler Direktörü, CMC

Summit Therapeutics’te onkoloji ilaçlarına yönelik küresel CMC başvurularına liderlik edin. Klinik ve ticari programlarda başvuru stratejilerini şekillendirin ve sağlık otoriteleriyle etkileşimi yönlendirin.

Açıklama

  • Klinik ve ticari geliştirme ile ürün yaşam döngüsü yönetimi için CMC düzenleyici stratejisini şekillendirin
  • IND, IMPD, BLA, MAA ve onay sonrası ek başvurular dâhil olmak üzere küresel Düzenleyici CMC başvurularını denetleyin
  • Proje ekiplerinde Düzenleyici CMC’yi temsil edin ve stratejik rehberlik sağlayın
  • Düzenleyici stratejileri hayata geçirmek için CMC, Tedarik Zinciri, Kalite ve Düzenleyici İşler ekipleriyle koordinasyon sağlayın
  • Sağlık Otoritesi toplantı taleplerini, bilgilendirme dosyalarını ve bilgi taleplerine yanıtları hazırlayın ve toplantılara katılın
  • CMC başvuru bölümlerini mevzuata uygunluk ve stratejik tutarlılık açısından değerlendirin
  • Sağlık Otoriteleriyle yürütülen görüşmelere liderlik edin ve katkıda bulunun
  • Atanan projeler için düzenleyici CMC stratejileri belirleyin ve riskleri değerlendirin
  • İlgili ekipler ve paydaşlarla devam eden süreç iyileştirmelerini yönlendirin
  • Küresel CMC kurallarını ve kılavuzlarını Summit çalışanlarına açıklayın
  • Sağlık Otoritesi denetimlerine destek verin
  • Düzenleyici uyumla ilgili endişeleri CMC Düzenleyici İşler yönetimine bildirin
  • Küresel CMC düzenlemelerini ve kılavuzlarını takip edin

Gereksinimler

  • Kimya, eczacılık, mühendislik, biyokimya veya ilgili bir fen alanında lisans derecesi
  • Düzenleyici CMC ve/veya ilgili ilaç sektörü deneyiminde en az 10 yıl
  • Biyolojik ilaçlarla deneyim
  • FDA, AB ve küresel düzenlemeler hakkında kapsamlı bilgi
  • Karmaşık ürünler için düzenleyici strateji belirleme konusunda önemli deneyim
  • Karmaşık düzenleyici başvurular için CMC bölümlerini hazırlama deneyimi
  • IND, CTA, BLA ve MAA süreçlerine güçlü düzeyde hâkimiyet
  • Düzenleyici CMC konularında Sağlık Otoriteleriyle çalışma deneyimi
  • Mandarin dilinde konuşma ve yazma becerisi tercih sebebidir
  • Microsoft Office, elektronik belge yönetim sistemi ve belge inceleme araçlarında yetkinlik tercih sebebidir
  • Güçlü bilgisayar ve veri tabanı becerileri
  • Bilgileri dikkatli, doğru ve gizlilik içinde ele alma
  • Açık ve özlü sözlü ve yazılı iletişim
  • Güçlü organizasyon becerileri
  • Eleştirel düşünme, problem çözme ve bağımsız çalışabilme
  • Birden fazla görevi ve zamana duyarlı, son derece gizli belgeleri yönetebilme
  • Karmaşık fikirleri açıkça açıklayabilme
  • Birbiriyle yarışan öncelikleri sıralayabilme
  • Hızlı tempolu, yoğun ve iş birliğine dayalı bir ortamda çalışabilme

Yan Haklar

  • Toplam ücret; prim, hisse senedi, yan haklar ve/veya geçerli diğer değişken ücret bileşenlerini içerebilir
  • İşe alım, istihdam, eğitim ve terfide ayrımcılık yapmamayı taahhüt eden eşit fırsat işvereni

İlgili İş İlanları

LifeStance Health

Klinik Kalite ve Mevzuat Başkanı — LifeStance Health (Uzaktan, ABD)

LifeStance Health

Ulusal ölçekte ruh sağlığı hizmeti sunan bir kuruluşta klinik kalite, hasta güvenliği, mevzuata hazırlık ve akreditasyon süreçlerine liderlik edin. Kurum genelinde standartlar belirleyin; incelemelere, yönetişime ve bölgesel iyileştirmelere yön verin.

Aç
Verista, Inc.

Megfelelőségi szolgáltatások vezetője

Verista, Inc.
501 – 1.000 Çalışanlar
DanışmanlıkİmalatYiyecek ve içecek

A Verista élettudományi megfelelőségi tanácsadási üzletágának vezetése, az ügyfélprojektek, az üzletfejlesztés és az eredmény felelősségével. Gyógyszeripari és biotechnológiai projektek irányítása, csapatok és stratégiai ügyfélkapcsolatok vezetése.

Aç