Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica especializada en oncología que desarrolla y comercializa medicamentos para necesidades médicas graves aún no cubiertas. Su principal programa, ivonescimab (SMT112), es un anticuerpo biespecífico dirigido contra PD-1 y VEGF que se está evaluando en ensayos clínicos de fase 3 para el cáncer de pulmón no microcítico y otros tumores sólidos, bajo licencia de Akeso. La actividad de la empresa abarca el desarrollo clínico, la estrategia regulatoria y la posible comercialización en los territorios licenciados, con especial atención a tratamientos concebidos para apoyar a pacientes y cuidadores.

Director de Asuntos Regulatorios, CMC

Lidera las presentaciones regulatorias globales de CMC para medicamentos oncológicos en Summit Therapeutics. Define estrategias de presentación y guía la interacción con las autoridades sanitarias en programas clínicos y comerciales.

Descripción

  • Define la estrategia regulatoria de CMC para el desarrollo clínico y comercial y la gestión del ciclo de vida del producto
  • Supervisa las presentaciones regulatorias globales de CMC, incluidas IND, IMPD, BLA, MAA y suplementos posteriores a la aprobación
  • Representa a Regulatory CMC en los equipos de proyecto y proporciona orientación estratégica
  • Coordina con los equipos de CMC, cadena de suministro, calidad y asuntos regulatorios para implementar las estrategias regulatorias
  • Prepara y participa en solicitudes de reuniones con autoridades sanitarias, documentos informativos y respuestas a solicitudes de información
  • Evalúa las secciones de CMC de las presentaciones para verificar su cumplimiento y coherencia estratégica
  • Lidera y contribuye a las conversaciones con las autoridades sanitarias
  • Establece estrategias regulatorias de CMC y evalúa los riesgos de los proyectos asignados
  • Impulsa mejoras continuas de los procesos con los equipos y las partes interesadas pertinentes
  • Explica al personal de Summit las normas y directrices globales de CMC
  • Presta apoyo durante las inspecciones de las autoridades sanitarias
  • Comunica al equipo directivo de Asuntos Regulatorios de CMC las preocupaciones sobre cumplimiento normativo
  • Se mantiene al día sobre las regulaciones y directrices globales de CMC

Requisitos

  • Título universitario en química, farmacia, ingeniería, bioquímica o un campo científico relacionado
  • Al menos 10 años de experiencia en Regulatory CMC o en el sector farmacéutico en áreas relacionadas
  • Experiencia con productos biológicos
  • Amplio conocimiento de las regulaciones de la FDA, la UE y otros mercados globales
  • Experiencia considerable en la definición de estrategias regulatorias para productos complejos
  • Experiencia en la preparación de secciones de CMC para presentaciones regulatorias complejas
  • Sólido conocimiento de los procesos IND, CTA, BLA y MAA
  • Experiencia en la interacción con autoridades sanitarias sobre asuntos regulatorios de CMC
  • Se valora especialmente el dominio oral y escrito del mandarín
  • Se valoran los conocimientos de Microsoft Office, sistemas electrónicos de gestión documental y herramientas de revisión de documentos
  • Sólidas habilidades informáticas y para trabajar con bases de datos
  • Cuidado, precisión y discreción en el manejo de la información
  • Comunicación oral y escrita clara y concisa
  • Sólidas habilidades organizativas
  • Pensamiento crítico, capacidad para resolver problemas y trabajar de forma independiente
  • Capacidad para gestionar varias tareas y documentos altamente confidenciales con plazos ajustados
  • Capacidad para explicar ideas complejas con claridad
  • Capacidad para priorizar demandas que compiten entre sí
  • Capacidad para trabajar en un entorno colaborativo, exigente y de ritmo acelerado

Beneficios

  • La remuneración total puede incluir una bonificación, acciones, beneficios u otros componentes variables aplicables
  • Empleador que ofrece igualdad de oportunidades y se compromete a la no discriminación en la selección, contratación, capacitación y promoción

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