Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. on biofarmaseuttinen onkologiayritys, joka kehittää ja kaupallistaa lääkkeitä vakaviin sairauksiin, joihin ei vielä ole riittäviä hoitovaihtoehtoja. Sen johtava ohjelma, ivoneskimabi (SMT112), on PD-1:tä ja VEGF:ää kohdentava bispesifinen vasta-aine, jota arvioidaan faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja muiden kiinteiden kasvainten hoitoon Akesolta saadun lisenssin nojalla. Yhtiön toiminta kattaa kliinisen kehityksen, sääntelystrategian ja mahdollisen kaupallistamisen lisensoiduilla alueilla, ja sen painopisteenä ovat potilaita ja hoitohenkilökuntaa tukemaan suunnitellut hoidot.

Sääntelyasioiden johtaja, CMC

Johda onkologialääkkeiden globaaleja CMC-sääntelyhakemuksia Summit Therapeuticsilla. Määritä hakemusstrategioita ja ohjaa viranomaisyhteistyötä kliinisissä ja kaupallisissa ohjelmissa.

Kuvaus

  • Määritä CMC-sääntelystrategia kliiniseen ja kaupalliseen kehitykseen sekä valmisteen elinkaaren hallintaan
  • Valvo globaaleja CMC-sääntelyhakemuksia, mukaan lukien IND-, IMPD-, BLA- ja MAA-hakemukset sekä hyväksynnän jälkeiset täydennykset
  • Edusta CMC-sääntelyä projektiryhmissä ja anna strategista ohjausta
  • Koordinoi CMC-, toimitusketju-, laatu- ja sääntelyasioiden tiimien kanssa sääntelystrategioiden toteuttamiseksi
  • Valmistele ja osallistu viranomaiskokouspyyntöihin, tausta-aineistojen laatimiseen ja tietopyyntöihin vastaamiseen
  • Arvioi CMC-hakemusosioiden vaatimustenmukaisuutta ja strategista johdonmukaisuutta
  • Johda keskusteluja terveysviranomaisten kanssa ja osallistu niihin
  • Laadi sääntelyyn liittyviä CMC-strategioita ja arvioi nimettyjen projektien riskejä
  • Edistä jatkuvia prosessiparannuksia asiaankuuluvien tiimien ja sidosryhmien kanssa
  • Selitä globaaleja CMC-sääntöjä ja ohjeistuksia Summitin henkilöstölle
  • Avusta terveysviranomaisten tarkastuksissa
  • Tuo CMC-sääntelyasioiden johdon tietoon sääntelyn noudattamiseen liittyvät huolenaiheet
  • Pidä tietosi ajan tasalla globaaleista CMC-säännöksistä ja ohjeistuksista

Vaatimukset

  • Soveltuva kandidaatin tutkinto kemiasta, farmasiasta, tekniikasta, biokemiasta tai muulta lähialan tieteenalalta
  • Vähintään 10 vuoden kokemus CMC-sääntelyasioista ja/tai lääketeollisuuden vastaavista tehtävistä
  • Kokemusta biologisista lääkkeistä
  • Laaja FDA:n, EU:n ja globaalien säännösten tuntemus
  • Merkittävää kokemusta monimutkaisten tuotteiden sääntelystrategian määrittämisestä
  • Kokemusta CMC-osioiden valmistelusta monimutkaisiin sääntelyhakemuksiin
  • Vahva ymmärrys IND-, CTA-, BLA- ja MAA-prosesseista
  • Kokemusta yhteistyöstä terveysviranomaisten kanssa CMC-sääntelyasioissa
  • Mandariinikiinan suullinen ja kirjallinen taito katsotaan eduksi
  • Microsoft Officen, sähköisen asiakirjahallintajärjestelmän ja asiakirjojen tarkistustyökalun osaaminen katsotaan eduksi
  • Vahvat tietotekniset taidot ja tietokantojen käyttötaito
  • Huolellinen, tarkka ja luottamuksellinen tietojen käsittely
  • Selkeä ja tiivis suullinen ja kirjallinen viestintä
  • Hyvät organisointitaidot
  • Kriittinen ajattelu, ongelmanratkaisukyky ja kyky työskennellä itsenäisesti
  • Kyky hallita useita tehtäviä sekä aikakriittisiä ja erittäin luottamuksellisia asiakirjoja
  • Kyky selittää monimutkaisia asioita selkeästi
  • Kyky asettaa keskenään kilpailevat vaatimukset tärkeysjärjestykseen
  • Kyky työskennellä nopeatempoisessa, vaativassa ja yhteistyöhön perustuvassa ympäristössä

Edut

  • Kokonaiskorvaus voi sisältää bonuksen, osakkeita, etuja ja/tai muuta soveltuvaa muuttuvaa korvausta
  • Yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja, joka sitoutuu syrjimättömyyteen rekrytoinnissa, työhönotossa, koulutuksessa ja ylennyksissä

Samankaltaiset työpaikat

ASPCA

ASPCA:n kalustoturvallisuus- ja vaatimustenmukaisuusjohtaja

ASPCA
501 – 1 000 Työntekijät
KonsultointiOikeudellinenTerveydenhuolto

Johda ASPCA:n ohjelmien, liikkuvien klinikoiden ja kenttätoimintojen kalustoturvallisuutta ja sääntelyn noudattamista eri puolilla Yhdysvaltoja. Vastaat kuljettajien pätevyyksistä, DOT-raportoinnista, koulutuksesta, ajoneuvojen huollosta ja turvallisuusstrategiasta.

Avaa
LifeStance Health

Kliinisen laadun ja sääntelyn johtaja, LifeStance Health (etätyö, Yhdysvallat)

LifeStance Health

Johda kliinistä laatua, potilasturvallisuutta, sääntelyvalmiutta ja akkreditointia valtakunnallisessa mielenterveyspalvelujen tarjoajassa. Luo koko organisaation kattavat standardit ja ohjaa tutkintoja, hallintoa sekä alueellista kehittämistä.

Avaa
Verista, Inc.

Vaatimustenmukaisuuspalveluiden johtaja

Verista, Inc.

Johdat Veristan biotieteiden vaatimustenmukaisuuskonsultoinnin palvelualuetta ja vastaat asiakastoimituksista, liiketoiminnan kasvusta sekä tuloksesta. Ohjaat lääke- ja bioteknologiahankkeita, johdat tiimejä ja strategisia asiakkuuksia.

Avaa
Equality Health

Vaatimustenmukaisuudesta vastaava johtaja Equality Healthissa (etätyö, Yhdysvallat)

Equality Health
201 – 500 Työntekijät
SaaSSairausvakuutusTerveydenhuolto

Johdat Equality Healthin koko organisaation vaatimustenmukaisuusohjelmaa terveydenhuollon palvelutoiminnassa. Vastaat Medicaid- ja Medicare-vaatimusten noudattamisesta, tietosuojasta, auditoinneista, riskienhallinnasta, koulutuksesta ja selvityksistä.

Avaa