Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Töötajad
NõustamineTervishoidTurundus
Summit Therapeutics, Inc. on biofarmaatsiaettevõte, mis tegeleb onkoloogiaga ning arendab ja turustab ravimeid raskete haiguste raviks, mille puhul on seni täitmata meditsiinilised vajadused. Ettevõtte juhtiv programm ivoneskimab (SMT112) on PD-1 ja VEGF-i sihtiv bispetsiifiline antikeha, mida hinnatakse Akesolt saadud litsentsi alusel 3. faasi kliinilistes uuringutes mitteväikerakk-kopsuvähi ja teiste soliidtuumorite raviks. Ettevõtte tegevus hõlmab kliinilist arendust, regulatiivset strateegiat ja võimalikku turustamist litsentsitud piirkondades, keskendudes ravimeetoditele, mis on kavandatud patsientide ja hooldajate toetamiseks.

Regulatiivküsimuste direktor, CMC

Juhi Summit Therapeuticsis onkoloogiaravimite üleilmseid CMC-regulatiivseid taotlusi. Kujunda taotlusstrateegiaid ja suuna koostööd tervishoiuasutustega kliinilistes ja ärilistes programmides.

Kirjeldus

  • Kujunda CMC regulatiivstrateegiat kliiniliseks ja äriliseks arenduseks ning toote elutsükli juhtimiseks
  • Vastuta üleilmsete CMC regulatiivsete taotluste eest, sealhulgas IND-, IMPD-, BLA- ja MAA-taotlused ning müügiloa saamise järgsed täiendused
  • Esinda CMC regulatiivküsimusi projektitiimides ja anna strateegilist juhatust
  • Koordineeri CMC, tarneahela, kvaliteedi ja regulatiivküsimuste tiimidega regulatiivstrateegiate elluviimist
  • Valmista ette ja osale tervishoiuasutuste kohtumistaotlustes, teabematerjalide koostamises ning teabenõuetele vastamises
  • Hinda CMC taotluste osade vastavust nõuetele ja strateegilist kooskõla
  • Juhi arutelusid tervishoiuasutustega ja panusta neisse
  • Määra projektidele CMC regulatiivstrateegiaid ja hinda nende riske
  • Edenda pidevat protsesside täiustamist asjaomaste tiimide ja sidusrühmadega
  • Selgita Summiti töötajatele üleilmseid CMC-reegleid ja juhiseid
  • Aita kaasa tervishoiuasutuste inspekteerimistele
  • Teavita CMC regulatiivküsimuste juhtkonda regulatiivnõuete täitmisega seotud muredest
  • Hoia end kursis üleilmsete CMC-eeskirjade ja juhistega

Nõuded

  • Bakalaureusekraad keemias, farmaatsias, inseneriteaduses, biokeemias või sellega seotud loodusteaduste valdkonnas
  • Vähemalt 10 aastat CMC regulatiivküsimuste ja/või muu asjakohase ravimitööstuse kogemust
  • Bioloogiliste ravimite kogemus
  • Põhjalikud teadmised FDA, ELi ja üleilmsetest eeskirjadest
  • Märkimisväärne kogemus keerukate toodete regulatiivstrateegia kujundamisel
  • Kogemus keerukate regulatiivsete taotluste CMC-osade ettevalmistamisel
  • IND-, CTA-, BLA- ja MAA-protsesside tugev tundmine
  • Kogemus tervishoiuasutustega suhtlemisel CMC regulatiivküsimustes
  • Mandariini keele oskus kõnes ja kirjas on väga soovitav
  • Microsoft Office'i, elektroonilise dokumendihaldussüsteemi ja dokumentide läbivaatamise tööriista oskus on soovitav
  • Head arvuti- ja andmebaasioskused
  • Teabe hoolikas, täpne ja diskreetne käsitlemine
  • Selge ja lakooniline suuline ning kirjalik suhtlus
  • Tugevad organiseerimisoskused
  • Kriitiline mõtlemine, probleemide lahendamise oskus ja võime töötada iseseisvalt
  • Võime hallata mitut ülesannet ning ajatundlikke ja väga konfidentsiaalseid dokumente
  • Võime selgitada keerukaid ideid arusaadavalt
  • Võime seada vastandlikud nõudmised tähtsuse järjekorda
  • Võime töötada kiire tempoga, nõudlikus ja koostööpõhises keskkonnas

Hüved

  • Kogutasu võib hõlmata boonust, aktsiaid, hüvesid ja/või muud kohaldatavat muutuvtasu
  • Võrdseid võimalusi pakkuv tööandja, kes on pühendunud diskrimineerimise vältimisele värbamisel, töölevõtmisel, koolitamisel ja edutamisel

Seotud töökohad

ASPCA

ASPCA autopargi ohutuse ja nõuete täitmise direktor

ASPCA
501 – 1000 Töötajad
NõustamineÕigusTervishoid

Juhi ASPCA programmide, mobiilsete kliinikute ja välitööde autopargi ohutust ning õigusnõuete järgimist kogu Ameerika Ühendriikides. Sinu vastutada on juhtide kvalifikatsioon, DOT-aruandlus, koolitus, sõidukite hooldus ja ohutusstrateegia.

Ava
LifeStance Health

Kliinilise kvaliteedi ja regulatsiooni juht, LifeStance Health (kaugtöö, USA)

LifeStance Health

Juhi kliinilist kvaliteeti, patsiendiohutust, regulatiivset valmisolekut ja akrediteerimist üleriigilises vaimse tervise teenusepakkujas. Sea kogu organisatsiooni hõlmavad standardid ning suuna uurimisi, juhtimist ja piirkondlikku parendustööd.

Ava