Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая онкологическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая лекарственные препараты для лечения серьёзных заболеваний, для которых сохраняется высокая неудовлетворённая медицинская потребность. Её ведущая программа, ивонесцимаб (SMT112), представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на PD-1 и VEGF; препарат проходит оценку в клинических исследованиях фазы 3 для лечения немелкоклеточного рака лёгкого и других солидных опухолей по лицензии компании Akeso. Деятельность компании охватывает клиническую разработку, регуляторную стратегию и потенциальную коммерциализацию на лицензированных территориях с акцентом на препараты, призванные поддерживать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.

Директор по регуляторным вопросам CMC

Руководите глобальной подготовкой регуляторных документов CMC для онкологических препаратов Summit Therapeutics. Формируйте стратегии подачи документов и взаимодействия с органами здравоохранения на этапах клинической разработки и коммерческого обращения.

Описание

  • Формировать регуляторную стратегию CMC для клинической и коммерческой разработки, а также управления жизненным циклом препаратов
  • Руководить подготовкой глобальных регуляторных документов CMC, включая IND, IMPD, BLA, MAA и дополнения после одобрения
  • Представлять направление Regulatory CMC в проектных командах и предоставлять стратегические рекомендации
  • Координировать работу с командами CMC, цепочки поставок, качества и регуляторных вопросов для реализации регуляторных стратегий
  • Готовить запросы на встречи с органами здравоохранения, информационные материалы и ответы на запросы информации, а также участвовать во встречах
  • Проверять разделы CMC в регуляторных документах на соответствие требованиям и стратегическую согласованность
  • Руководить обсуждениями с органами здравоохранения и участвовать в них
  • Разрабатывать регуляторные стратегии CMC и оценивать риски по закреплённым проектам
  • Продвигать постоянное совершенствование процессов совместно с профильными командами и заинтересованными сторонами
  • Разъяснять сотрудникам Summit глобальные правила и руководства в области CMC
  • Оказывать содействие при инспекциях органов здравоохранения
  • Сообщать руководству Regulatory Affairs CMC о проблемах, связанных с соблюдением регуляторных требований
  • Следить за изменениями глобальных требований и руководств в области CMC

Требования

  • Степень бакалавра в области химии, фармации, инженерного дела, биохимии или смежной естественно-научной области
  • Не менее 10 лет опыта в Regulatory CMC и/или смежных областях фармацевтической отрасли
  • Опыт работы с биологическими препаратами
  • Обширные знания требований FDA, ЕС и других регуляторных систем мира
  • Значительный опыт разработки регуляторных стратегий для сложных продуктов
  • Опыт подготовки разделов CMC для сложных регуляторных заявок
  • Хорошее понимание процессов IND, CTA, BLA и MAA
  • Опыт взаимодействия с органами здравоохранения по вопросам Regulatory CMC
  • Знание китайского языка (мандаринского диалекта) на высоком уровне, устное и письменное, будет преимуществом
  • Желательно владение Microsoft Office, электронными системами управления документами и инструментами проверки документов
  • Уверенное владение компьютером и базами данных
  • Внимательное, точное и конфиденциальное обращение с информацией
  • Умение ясно и кратко излагать мысли устно и письменно
  • Высокие организаторские способности
  • Критическое мышление, навыки решения проблем и способность работать самостоятельно
  • Способность вести несколько задач и работать с конфиденциальными документами в условиях жёстких сроков
  • Способность ясно объяснять сложные идеи
  • Умение расставлять приоритеты при конкурирующих задачах
  • Способность работать в динамичной, требовательной и ориентированной на сотрудничество среде

Преимущества

  • Общий пакет вознаграждения может включать премию, акции, льготы и/или другие применимые переменные выплаты
  • Работодатель обеспечивает равные возможности и придерживается принципа недискриминации при подборе персонала, найме, обучении и продвижении

Похожие вакансии

ASPCA

Директор по безопасности автопарка и соблюдению нормативов ASPCA

ASPCA

Руководство безопасностью автопарка и соблюдением нормативных требований в программах ASPCA, мобильных клиниках и полевых операциях по всей территории США. Контроль квалификации водителей, отчетности DOT, обучения, технического обслуживания транспорта и стратегии безопасности.

Открыть
LifeStance Health

Руководитель направления клинического качества и регулирования в LifeStance Health (удалённо, США)

LifeStance Health

Руководство клиническим качеством, безопасностью пациентов, готовностью к проверкам и аккредитацией в национальной сети психиатрической помощи. Разработка корпоративных стандартов и руководство расследованиями, управлением качеством и региональными улучшениями.

Открыть
Verista, Inc.

Руководитель направления комплаенс-услуг

Verista, Inc.

Руководите направлением консалтинговых услуг Verista в области соответствия требованиям для наук о жизни: отвечайте за работу с клиентами, развитие бизнеса и финансовые результаты. Курируйте проекты фармацевтических и биотехнологических компаний, управляйте командами и стратегическими клиентами.

Открыть
Equality Health

Директор по комплаенсу, Equality Health (удалённо)

Equality Health
201 – 500 Сотрудники
B2BSaaSЗдравоохранение

Руководите корпоративной программой комплаенса в Equality Health — организации, применяющей технологии для здравоохранения на основе ценностного подхода. Контролируйте регуляторные риски Medicaid и Medicare, аудиты, обучение, расследования и меры защиты конфиденциальности.

Открыть
Equality Health

Директор по комплаенсу в Equality Health (удалённо, США)

Equality Health

Руководите корпоративной программой комплаенса во всех направлениях медицинской деятельности компании. Курируйте соблюдение требований Medicaid и Medicare, защиту данных, аудиты, управление рисками, обучение и расследования.

Открыть