Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. е биофармацевтична онкологична компания, която разработва и комерсиализира лекарства за сериозни заболявания със значителни неудовлетворени медицински потребности. Основната ѝ програма, ivonescimab (SMT112), е биспецифично антитяло, насочено към PD-1 и VEGF, което се оценява във фаза 3 на клинични изпитвания за недребноклетъчен рак на белия дроб и други солидни тумори по лиценз от Akeso. Дейността на компанията обхваща клинична разработка, регулаторна стратегия и потенциална комерсиализация на лицензираните територии, с фокус върху лечения, предназначени да подпомагат пациентите и лицата, които се грижат за тях.

Директор по регулаторни въпроси на CMC

Ръководете глобалните регулаторни заявления за CMC за онкологични лекарства в Summit Therapeutics. Разработвайте стратегии за подаване и насочвайте взаимодействието със здравните органи в клинични и търговски програми.

Описание

  • Определяне на регулаторната стратегия за CMC за клиничното и търговското развитие и управлението на жизнения цикъл на продуктите
  • Надзор над глобалните регулаторни заявления за CMC, включително IND, IMPD, BLA, MAA и допълнения след одобрение
  • Представляване на регулаторните въпроси на CMC в проектни екипи и предоставяне на стратегически насоки
  • Координиране с екипите по CMC, веригата на доставки, качеството и регулаторните въпроси за изпълнение на регулаторните стратегии
  • Подготовка на искания за срещи със здравните органи, информационни материали и отговори на искания за информация, както и участие в срещите
  • Оценка на разделите за CMC в заявленията за съответствие и стратегическа последователност
  • Ръководене и участие в дискусии със здравните органи
  • Определяне на регулаторни стратегии за CMC и оценка на рисковете за възложените проекти
  • Насърчаване на непрекъснатото подобряване на процесите със съответните екипи и заинтересовани страни
  • Разясняване на глобалните правила и насоки за CMC на служителите на Summit
  • Съдействие при инспекции от здравните органи
  • Повдигане на въпроси относно регулаторното съответствие пред ръководството на регулаторните въпроси на CMC
  • Следене на актуалните глобални разпоредби и насоки за CMC

Изисквания

  • Бакалавърска степен по химия, фармация, инженерство, биохимия или сродна научна област
  • Най-малко 10 години опит в регулаторните въпроси на CMC и/или в сродна област на фармацевтичната индустрия
  • Опит с биологични лекарствени продукти
  • Обширни познания за разпоредбите на FDA, ЕС и глобалните регулации
  • Значителен опит в определянето на регулаторна стратегия за сложни продукти
  • Опит в подготовката на раздели за CMC за сложни регулаторни заявления
  • Добро разбиране на процесите IND, CTA, BLA и MAA
  • Опит в работата със здравни органи по регулаторни въпроси на CMC
  • Владеенето на мандарин в говорима и писмена форма е силно желателно
  • Желателно е владеене на Microsoft Office, система за електронно управление на документи и инструмент за преглед на документи
  • Добри компютърни умения и умения за работа с бази данни
  • Внимателно, точно и дискретно боравене с информация
  • Ясна и кратка устна и писмена комуникация
  • Добри организационни умения
  • Критично мислене, решаване на проблеми и способност за самостоятелна работа
  • Способност за управление на множество задачи и чувствителни към срокове, строго поверителни документи
  • Способност за ясно обясняване на сложни идеи
  • Способност за подреждане на конкуриращи се приоритети
  • Способност за работа в динамична, взискателна и съвместна среда

Придобивки

  • Общото възнаграждение може да включва бонус, акции, придобивки и/или други приложими променливи компоненти на възнаграждението
  • Работодател, предоставящ равни възможности и ангажиран с недискриминация при набирането, наемането, обучението и повишаването

Свързани работни места

ASPCA

Директор „Безопасност и съответствие на автопарка“ в ASPCA

ASPCA

Ръководи безопасността на автопарка и спазването на регулаторните изисквания в програмите на ASPCA, мобилните клиники и теренните операции в САЩ. Отговаря за квалификацията на шофьорите, отчетността пред DOT, обученията, поддръжката на превозните средства и стратегията за безопасност.

Отвори
LifeStance Health

Ръководител клинично качество и регулаторни дейности в LifeStance Health (дистанционно, САЩ)

LifeStance Health

Ръководи клиничното качество, безопасността на пациентите, регулаторната готовност и акредитацията в национален доставчик на услуги за психично здраве. Определя общофирмените стандарти и насочва разследванията, управлението и регионалното подобрение.

Отвори
Verista, Inc.

Ръководител услуги по съответствие

Verista, Inc.

Ръководи консултантската услуга на Verista за съответствие в науките за живота и отговаря за обслужването на клиенти, растежа на бизнеса и финансовите резултати. Насочва фармацевтични и биотехнологични проекти, екипи и стратегически клиенти.

Отвори
Equality Health

Дистанционен директор по съответствието, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Служители
B2BSaaSЗдравеопазване

Ръководете съответствието в цялата организация Equality Health, която използва технологии за здравни грижи, основани на стойността. Надзиравайте регулаторните рискове по Medicaid и Medicare, одитите, обученията, разследванията и контрола върху поверителността.

Отвори
Equality Health

Директор по съответствие в Equality Health (дистанционна работа, САЩ)

Equality Health

Ръководи корпоративната програма за съответствие във всички дейности по предоставяне на здравни услуги на Equality Health. Отговаря за съответствието с Medicaid и Medicare, защитата на личните данни, одитите, управлението на риска, обученията и разследванията.

Отвори