Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. adalah perusahaan biofarmasi di bidang onkologi yang mengembangkan dan mengomersialkan obat untuk kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi. Program utamanya, ivonescimab (SMT112), adalah antibodi bispesifik yang menargetkan PD-1 dan VEGF, dan sedang dievaluasi dalam uji klinis Fase 3 untuk kanker paru-paru non-sel kecil serta tumor padat lainnya berdasarkan lisensi dari Akeso. Kegiatan perusahaan mencakup pengembangan klinis, strategi regulasi, dan potensi komersialisasi di wilayah yang dilisensikan, dengan fokus pada terapi yang dirancang untuk mendukung pasien dan pengasuh.

Direktur Urusan Regulasi CMC

Pimpin pengajuan regulasi CMC global untuk obat onkologi di Summit Therapeutics. Susun strategi pengajuan dan arahkan interaksi dengan otoritas kesehatan di seluruh program klinis dan komersial.

Deskripsi

  • Susun strategi regulasi CMC untuk pengembangan klinis dan komersial serta pengelolaan siklus hidup produk
  • Awasi pengajuan Regulatory CMC global, termasuk IND, IMPD, BLA, MAA, dan suplemen pascapersetujuan
  • Wakili Regulatory CMC dalam tim proyek dan berikan arahan strategis
  • Berkoordinasi dengan tim CMC, Rantai Pasok, Mutu, dan Urusan Regulasi untuk menjalankan strategi regulasi
  • Siapkan dan ikuti permintaan pertemuan dengan Otoritas Kesehatan, dokumen pengarahan, serta tanggapan atas permintaan informasi
  • Nilai bagian pengajuan CMC untuk memastikan kepatuhan dan konsistensi strategis
  • Pimpin dan berkontribusi dalam diskusi dengan Otoritas Kesehatan
  • Tetapkan strategi regulasi CMC dan nilai risiko untuk proyek yang ditugaskan
  • Dorong perbaikan proses berkelanjutan bersama tim dan pemangku kepentingan terkait
  • Jelaskan aturan dan panduan CMC global kepada personel Summit
  • Bantu pelaksanaan inspeksi Otoritas Kesehatan
  • Sampaikan kekhawatiran terkait kepatuhan regulasi kepada manajemen Regulatory Affairs CMC
  • Ikuti perkembangan regulasi dan panduan CMC global

Persyaratan

  • Gelar sarjana di bidang kimia, farmasi, teknik, biokimia, atau bidang ilmu terkait
  • Pengalaman minimal 10 tahun di bidang Regulatory CMC dan/atau industri farmasi terkait
  • Pengalaman dengan produk biologis
  • Pengetahuan luas tentang regulasi FDA, Uni Eropa, dan global
  • Pengalaman substansial dalam menetapkan strategi regulasi untuk produk kompleks
  • Pengalaman menyiapkan bagian CMC untuk pengajuan regulasi yang kompleks
  • Pemahaman kuat tentang proses IND, CTA, BLA, dan MAA
  • Pengalaman bekerja dengan Otoritas Kesehatan dalam urusan regulasi CMC
  • Kemampuan bahasa Mandarin, lisan dan tulisan, sangat diutamakan
  • Kemampuan menggunakan Microsoft Office, sistem pengelolaan dokumen elektronik, dan alat peninjauan dokumen diutamakan
  • Keterampilan komputer dan basis data yang kuat
  • Mampu menangani informasi dengan cermat, akurat, dan bijaksana
  • Komunikasi lisan dan tulisan yang jelas dan ringkas
  • Keterampilan organisasi yang kuat
  • Pemikiran kritis, pemecahan masalah, dan kemampuan bekerja mandiri
  • Mampu mengelola berbagai tugas dan dokumen yang sangat rahasia dengan tenggat waktu ketat
  • Mampu menjelaskan gagasan kompleks dengan jelas
  • Mampu menentukan prioritas di antara tuntutan yang bersaing
  • Mampu bekerja dalam lingkungan kolaboratif yang serba cepat dan penuh tuntutan

Tunjangan

  • Kompensasi total dapat mencakup bonus, saham, tunjangan, dan/atau kompensasi variabel lain yang berlaku
  • Pemberi kerja yang menjunjung kesempatan setara dan berkomitmen pada nondiskriminasi dalam perekrutan, penerimaan karyawan, pelatihan, dan promosi

Lowongan Terkait

LifeStance Health

Kepala Mutu Klinis dan Regulasi di LifeStance Health (Jarak Jauh, AS)

LifeStance Health

Memimpin mutu klinis, keselamatan pasien, kesiapan regulasi, dan akreditasi di penyedia layanan kesehatan mental nasional. Menetapkan standar perusahaan serta mengarahkan investigasi, tata kelola, dan peningkatan regional.

Buka