Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgMarketing
Summit Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch oncologiebedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt en commercialiseert voor ernstige medische behoeften waarvoor nog geen toereikende behandelingen bestaan. Het belangrijkste programma, ivonescimab (SMT112), is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op PD-1 en VEGF en dat onder licentie van Akeso wordt onderzocht in klinische fase 3-studies voor niet-kleincellige longkanker en andere solide tumoren. De activiteiten van het bedrijf omvatten klinische ontwikkeling, regelgevingsstrategieën en mogelijke commercialisering in de gelicentieerde gebieden, met de nadruk op behandelingen die patiënten en hun mantelzorgers moeten ondersteunen.

Directeur Regulatory Affairs, CMC

Leid wereldwijde CMC-registratiedossiers voor oncologische geneesmiddelen bij Summit Therapeutics. Bepaal indieningsstrategieën en stuur het contact met gezondheidsautoriteiten aan voor klinische en commerciële programma’s.

Beschrijving

  • Bepaal de CMC-regelgevingsstrategie voor klinische en commerciële ontwikkeling en productlevenscyclusbeheer
  • Houd toezicht op wereldwijde Regulatory CMC-indieningen, waaronder IND, IMPD, BLA, MAA en aanvullingen na goedkeuring
  • Vertegenwoord ig Regulatory CMC in projectteams en geef strategisch advies
  • Stem af met de teams voor CMC, Supply Chain, Quality en Regulatory Affairs om regelgevingsstrategieën uit te voeren
  • Bereid aanvragen voor overleg met gezondheidsautoriteiten, briefingdocumenten en antwoorden op informatieverzoeken voor en neem deel aan de overleggen
  • Beoordeel CMC-onderdelen van indieningen op naleving en strategische samenhang
  • Leid gesprekken met gezondheidsautoriteiten en draag eraan bij
  • Bepaal CMC-regelgevingsstrategieën en beoordeel risico’s voor toegewezen projecten
  • Stimuleer doorlopende procesverbeteringen met relevante teams en belanghebbenden
  • Leg mondiale CMC-regelgeving en richtlijnen uit aan medewerkers van Summit
  • Ondersteun inspecties door gezondheidsautoriteiten
  • Breng zorgen over naleving van regelgeving onder de aandacht van het management van CMC Regulatory Affairs
  • Blijf op de hoogte van mondiale CMC-regelgeving en richtlijnen

Vereisten

  • Bachelordiploma in scheikunde, farmacie, engineering, biochemie of een verwant wetenschappelijk vakgebied
  • Minimaal 10 jaar ervaring in Regulatory CMC en/of een verwant deel van de farmaceutische industrie
  • Ervaring met biologische geneesmiddelen
  • Uitgebreide kennis van regelgeving van de FDA, de EU en wereldwijd
  • Ruime ervaring met het bepalen van regelgevingsstrategieën voor complexe producten
  • Ervaring met het opstellen van CMC-onderdelen voor complexe registratiedossiers
  • Grondige kennis van IND-, CTA-, BLA- en MAA-procedures
  • Ervaring in samenwerking met gezondheidsautoriteiten op het gebied van Regulatory CMC
  • Vaardigheid in gesproken en geschreven Mandarijn is zeer wenselijk
  • Kennis van Microsoft Office, elektronische documentbeheersystemen en tools voor documentbeoordeling is wenselijk
  • Goede computervaardigheden en databasekennis
  • Zorgvuldige, nauwkeurige en discrete omgang met informatie
  • Duidelijke en beknopte mondelinge en schriftelijke communicatie
  • Sterke organisatorische vaardigheden
  • Kritisch denkvermogen, probleemoplossend vermogen en zelfstandig kunnen werken
  • Vermogen om meerdere taken en tijdgevoelige, zeer vertrouwelijke documenten te beheren
  • Vermogen om complexe ideeën helder uit te leggen
  • Vermogen om concurrerende prioriteiten te stellen
  • Vermogen om te werken in een dynamische, veeleisende en samenwerkingsgerichte omgeving

Voordelen

  • De totale beloning kan bestaan uit een bonus, aandelen, arbeidsvoorwaarden en/of andere toepasselijke variabele beloningen
  • Werkgever die gelijke kansen biedt en zich inzet voor non-discriminatie bij werving, aanstelling, opleiding en promotie

Gerelateerde vacatures

ASPCA

Directeur wagenparkveiligheid en compliance bij ASPCA

ASPCA
501 – 1.000 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgJuridisch

Geef leiding aan de veiligheid van het wagenpark en de naleving van regelgeving voor ASPCA-programma’s, mobiele klinieken en veldactiviteiten in de Verenigde Staten. De functie omvat chauffeurskwalificaties, DOT-rapportages, trainingen, voertuigonderhoud en veiligheidsstrategie.

Openen
LifeStance Health

Hoofd Klinische Kwaliteit en Regelgeving bij LifeStance Health (op afstand, VS)

LifeStance Health

Leid klinische kwaliteit, patiëntveiligheid, voorbereiding op regelgeving en accreditatie bij een landelijke aanbieder van geestelijke gezondheidszorg. Stel bedrijfsbrede normen vast en stuur onderzoeken, governance en regionale verbeteringen aan.

Openen
Equality Health

Remote Director of Compliance bij Equality Health

Equality Health
201 – 500 Medewerkers
B2BGezondheidszorgSaaS

Geef leiding aan compliance voor de hele organisatie bij Equality Health, een technologiegedreven organisatie voor waardegestuurde gezondheidszorg. Houd toezicht op regelgevingsrisico’s rond Medicaid en Medicare, audits, trainingen, onderzoeken en privacycontroles.

Openen