LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Εργαζόμενοι
ΜάρκετινγκΣυμβουλευτικήΥγειονομική περίθαλψη
Η Summit Therapeutics, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία ογκολογίας που αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για σοβαρές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Το κύριο πρόγραμμά της, το ivonescimab (SMT112), είναι ένα διειδικό αντίσωμα που στοχεύει τις πρωτεΐνες PD-1 και VEGF και αξιολογείται σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και άλλους συμπαγείς όγκους, βάσει άδειας από την Akeso. Το έργο της εταιρείας καλύπτει την κλινική ανάπτυξη, τη ρυθμιστική στρατηγική και την πιθανή εμπορική αξιοποίηση στις αδειοδοτημένες περιοχές της, με έμφαση σε θεραπείες σχεδιασμένες να υποστηρίζουν τους ασθενείς και τους φροντιστές τους.
LinkedIn
Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων, CMC

Καθοδήγηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών υποβολών CMC για ογκολογικά φάρμακα στη Summit Therapeutics. Διαμόρφωση στρατηγικών υποβολής και καθοδήγηση της συνεργασίας με υγειονομικές αρχές για κλινικά και εμπορικά προγράμματα.

USΗνωμένες Πολιτείες
190.000 $ – 237.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Περιγραφή

  • Διαμόρφωση ρυθμιστικής στρατηγικής CMC για την κλινική και εμπορική ανάπτυξη και τη διαχείριση του κύκλου ζωής προϊόντων
  • Εποπτεία παγκόσμιων ρυθμιστικών υποβολών CMC, συμπεριλαμβανομένων των IND, IMPD, BLA, MAA και συμπληρωμάτων μετά την έγκριση
  • Εκπροσώπηση των Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC σε ομάδες έργων και παροχή στρατηγικής καθοδήγησης
  • Συντονισμός με τις ομάδες CMC, Εφοδιαστικής Αλυσίδας, Ποιότητας και Ρυθμιστικών Υποθέσεων για την υλοποίηση ρυθμιστικών στρατηγικών
  • Προετοιμασία και συμμετοχή σε αιτήματα συναντήσεων με υγειονομικές αρχές, ενημερωτικά έγγραφα και απαντήσεις σε αιτήματα παροχής πληροφοριών
  • Αξιολόγηση των ενοτήτων CMC των υποβολών ως προς τη συμμόρφωση και τη στρατηγική συνοχή
  • Ηγεσία και συμμετοχή σε συζητήσεις με υγειονομικές αρχές
  • Καθορισμός ρυθμιστικών στρατηγικών CMC και αξιολόγηση κινδύνων για τα έργα που έχουν ανατεθεί
  • Προώθηση της συνεχούς βελτίωσης διαδικασιών με τις αρμόδιες ομάδες και τα ενδιαφερόμενα μέρη
  • Επεξήγηση των παγκόσμιων κανόνων και κατευθυντήριων οδηγιών CMC στο προσωπικό της Summit
  • Συνδρομή σε επιθεωρήσεις υγειονομικών αρχών
  • Επισήμανση ζητημάτων ρυθμιστικής συμμόρφωσης στη διοίκηση Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC
  • Ενημέρωση για τις παγκόσμιες ρυθμίσεις και κατευθυντήριες οδηγίες CMC

Απαιτήσεις

  • Πτυχίο στη χημεία, τη φαρμακευτική, τη μηχανική, τη βιοχημεία ή συναφή επιστημονικό κλάδο
  • Τουλάχιστον 10 έτη εμπειρίας σε Ρυθμιστικές Υποθέσεις CMC και/ή σε συναφή εμπειρία στη φαρμακευτική βιομηχανία
  • Εμπειρία με βιολογικά φάρμακα
  • Εκτενής γνώση των κανονισμών του FDA, της ΕΕ και των παγκόσμιων κανονισμών
  • Σημαντική εμπειρία στον καθορισμό ρυθμιστικής στρατηγικής για σύνθετα προϊόντα
  • Εμπειρία στην προετοιμασία ενοτήτων CMC για σύνθετες ρυθμιστικές υποβολές
  • Ισχυρή κατανόηση των διαδικασιών IND, CTA, BLA και MAA
  • Εμπειρία συνεργασίας με υγειονομικές αρχές σε ρυθμιστικά θέματα CMC
  • Η γνώση της μανδαρινικής σε ομιλία και γραφή θεωρείται ιδιαίτερα επιθυμητή
  • Η εξοικείωση με το Microsoft Office, συστήματα ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων και εργαλεία ελέγχου εγγράφων θεωρείται επιθυμητή
  • Ισχυρές δεξιότητες υπολογιστών και βάσεων δεδομένων
  • Προσεκτικός, ακριβής και διακριτικός χειρισμός πληροφοριών
  • Σαφής και συνοπτική προφορική και γραπτή επικοινωνία
  • Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες
  • Κριτική σκέψη, επίλυση προβλημάτων και ικανότητα ανεξάρτητης εργασίας
  • Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών εργασιών και εγγράφων υψηλής εμπιστευτικότητας με αυστηρά χρονικά περιθώρια
  • Ικανότητα σαφούς εξήγησης σύνθετων ιδεών
  • Ικανότητα ιεράρχησης ανταγωνιστικών απαιτήσεων
  • Ικανότητα εργασίας σε γρήγορο, απαιτητικό και συνεργατικό περιβάλλον

Παροχές

  • Η συνολική αμοιβή μπορεί να περιλαμβάνει μπόνους, μετοχές, παροχές και/ή άλλη εφαρμοστέα μεταβλητή αμοιβή
  • Εργοδότης ίσων ευκαιριών που δεσμεύεται στη μη διάκριση κατά την πρόσληψη, την επιλογή, την κατάρτιση και την προαγωγή

Σχετικές θέσεις εργασίας

ASPCA

Διευθυντής Ασφάλειας και Συμμόρφωσης Στόλου της ASPCA

ASPCA
501 – 1.000 Εργαζόμενοι
ΝομικάΣυμβουλευτικήΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες Πολιτείες
101.000 $ – 129.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγείται της ασφάλειας του στόλου και της κανονιστικής συμμόρφωσης για τα προγράμματα της ASPCA, τις κινητές κλινικές και τις επιχειρήσεις πεδίου σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο ρόλος εποπτεύει τα προσόντα των οδηγών, τις αναφορές στο Υπουργείο Μεταφορών, την εκπαίδευση, τη συντήρηση οχημάτων και τη στρατηγική ασφάλειας.

Άνοιγμα
LifeStance Health

Επικεφαλής Κλινικής Ποιότητας και Κανονιστικής Συμμόρφωσης στη LifeStance Health (Εξ αποστάσεως, ΗΠΑ)

LifeStance Health
5.001 – 10.000 Εργαζόμενοι
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλισηΣυμβουλευτικήΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες Πολιτείες
208.500 $ – 220.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγεσία της κλινικής ποιότητας, της ασφάλειας των ασθενών, της κανονιστικής ετοιμότητας και της διαπίστευσης σε εθνικό πάροχο υπηρεσιών ψυχικής υγείας. Καθορισμός εταιρικών προτύπων και καθοδήγηση ερευνών, διακυβέρνησης και περιφερειακής βελτίωσης.

Άνοιγμα
Verista, Inc.

Επικεφαλής Υπηρεσιών Συμμόρφωσης

Verista, Inc.
501 – 1.000 Εργαζόμενοι
ΜεταποίησηΣυμβουλευτικήΤρόφιμα και ποτά
USΗνωμένες Πολιτείες
135.000 $ – 265.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγεσία της συμβουλευτικής υπηρεσίας συμμόρφωσης της Verista στις βιοεπιστήμες, με ευθύνη για την εξυπηρέτηση πελατών, την επιχειρηματική ανάπτυξη και τα κέρδη και τις ζημίες. Καθοδήγηση έργων φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας και διαχείριση ομάδων και στρατηγικών λογαριασμών.

Άνοιγμα
Equality Health

Διευθυντής/ρια Συμμόρφωσης εξ αποστάσεως, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Εργαζόμενοι
B2BSaaSΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςΕξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγηθείτε της εταιρικής συμμόρφωσης στην Equality Health, έναν τεχνολογικά υποστηριζόμενο οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης με βάση την αξία. Εποπτεύστε τους κανονιστικούς κινδύνους των Medicaid και Medicare, τους ελέγχους, την εκπαίδευση, τις έρευνες και τις δικλίδες απορρήτου.

Άνοιγμα
Equality Health

Διευθυντής Κανονιστικής Συμμόρφωσης στην Equality Health (Εξ αποστάσεως, ΗΠΑ)

Equality Health
201 – 500 Εργαζόμενοι
SaaSΑσφάλιση υγείαςΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςΕξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγηθείτε του εταιρικού προγράμματος συμμόρφωσης της Equality Health σε όλες τις λειτουργίες παροχής υπηρεσιών υγείας. Εποπτεύστε τη συμμόρφωση με Medicaid και Medicare, το απόρρητο, τους ελέγχους, τη διαχείριση κινδύνων, την εκπαίδευση και τις έρευνες.

Άνοιγμα