Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. — біофармацевтична онкологічна компанія, що розробляє та комерціалізує лікарські засоби для лікування серйозних захворювань із високою незадоволеною медичною потребою. Її провідна програма, івонесцимаб (SMT112), є біспецифічним антитілом, спрямованим на PD-1 і VEGF; препарат оцінюється у клінічних дослідженнях фази 3 для лікування недрібноклітинного раку легень та інших солідних пухлин за ліцензією Akeso. Діяльність компанії охоплює клінічну розробку, регуляторну стратегію та потенційну комерціалізацію на ліцензованих територіях, зосереджуючись на препаратах, покликаних підтримувати пацієнтів і тих, хто за ними доглядає.

Директор із регуляторних питань CMC

Керуйте глобальним поданням регуляторних документів CMC для онкологічних препаратів Summit Therapeutics. Формуйте стратегії подання та взаємодії з органами охорони здоров’я для клінічних і комерційних програм.

Опис

  • Формувати регуляторну стратегію CMC для клінічної та комерційної розробки, а також управління життєвим циклом препаратів
  • Керувати глобальними регуляторними поданнями CMC, зокрема IND, IMPD, BLA, MAA і доповненнями після схвалення
  • Представляти напрям Regulatory CMC у проєктних командах і надавати стратегічні рекомендації
  • Координувати роботу з командами CMC, ланцюга постачання, якості та регуляторних питань для реалізації регуляторних стратегій
  • Готувати запити на зустрічі з органами охорони здоров’я, інформаційні матеріали та відповіді на запити щодо інформації, а також брати участь у зустрічах
  • Перевіряти розділи CMC у регуляторних поданнях на відповідність вимогам і стратегічну узгодженість
  • Керувати обговореннями з органами охорони здоров’я та брати в них участь
  • Визначати регуляторні стратегії CMC й оцінювати ризики закріплених проєктів
  • Постійно вдосконалювати процеси спільно з відповідними командами та зацікавленими сторонами
  • Пояснювати співробітникам Summit глобальні правила та настанови у сфері CMC
  • Допомагати під час інспекцій органів охорони здоров’я
  • Повідомляти керівництво Regulatory Affairs CMC про проблеми з дотриманням регуляторних вимог
  • Стежити за оновленнями глобальних вимог і настанов у сфері CMC

Вимоги

  • Ступінь бакалавра з хімії, фармації, інженерії, біохімії або суміжної природничої спеціальності
  • Щонайменше 10 років досвіду в Regulatory CMC та/або суміжних сферах фармацевтичної галузі
  • Досвід роботи з біологічними препаратами
  • Ґрунтовні знання вимог FDA, ЄС та глобальних регуляторних вимог
  • Значний досвід розроблення регуляторних стратегій для складних продуктів
  • Досвід підготовки розділів CMC для складних регуляторних подань
  • Глибоке розуміння процесів IND, CTA, BLA та MAA
  • Досвід взаємодії з органами охорони здоров’я з питань Regulatory CMC
  • Високий рівень усного й письмового володіння китайською мовою (мандаринська) буде значною перевагою
  • Бажане володіння Microsoft Office, електронними системами керування документами та інструментами перевірки документів
  • Впевнені навички роботи з комп’ютером і базами даних
  • Уважне, точне та конфіденційне поводження з інформацією
  • Чітке й лаконічне усне та письмове спілкування
  • Високі організаційні навички
  • Критичне мислення, уміння розв’язувати проблеми та працювати самостійно
  • Здатність вести кілька завдань і працювати з конфіденційними документами в умовах стислих термінів
  • Уміння чітко пояснювати складні ідеї
  • Здатність визначати пріоритети за наявності конкуруючих вимог
  • Здатність працювати в динамічному, вимогливому середовищі, що передбачає тісну співпрацю

Переваги

  • Загальна компенсація може включати премію, акції, пільги та/або інші застосовні змінні виплати
  • Роботодавець забезпечує рівні можливості та дотримується принципу недискримінації під час добору, найму, навчання й просування працівників

Схожі вакансії

ASPCA

Директор із безпеки автопарку та дотримання нормативних вимог ASPCA

ASPCA

Керівництво безпекою автопарку та дотриманням нормативних вимог у програмах ASPCA, мобільних клініках і польових операціях по всій території США. Контроль кваліфікації водіїв, звітності DOT, навчання, технічного обслуговування транспорту та стратегії безпеки.

Відкрити
LifeStance Health

Керівник напряму клінічної якості та регуляторної відповідності в LifeStance Health (дистанційно, США)

LifeStance Health

Керівництво клінічною якістю, безпекою пацієнтів, готовністю до перевірок і акредитацією в національній мережі психіатричної допомоги. Визначення корпоративних стандартів і координація розслідувань, управління якістю та регіональних поліпшень.

Відкрити
Verista, Inc.

Керівник напряму послуг із комплаєнсу

Verista, Inc.

Керуйте напрямом консалтингових послуг Verista з дотримання вимог у сфері наук про життя: відповідайте за роботу з клієнтами, розвиток бізнесу та фінансові результати. Координуйте фармацевтичні й біотехнологічні проєкти, команди та стратегічні клієнтські рахунки.

Відкрити
Equality Health

Директор із комплаєнсу, Equality Health (дистанційно)

Equality Health
201 – 500 Працівники
B2BSaaSОхорона здоров'я

Керуйте загальнокорпоративною програмою комплаєнсу в Equality Health — організації, що використовує технології для медичної допомоги на основі ціннісного підходу. Контролюйте регуляторні ризики Medicaid і Medicare, аудити, навчання, розслідування та заходи із захисту приватності.

Відкрити
Equality Health

Директор із комплаєнсу в Equality Health (дистанційно, США)

Equality Health

Керуйте корпоративною програмою комплаєнсу в усіх напрямах медичної діяльності компанії. Наглядайте за дотриманням вимог Medicaid і Medicare, захистом даних, аудитами, управлінням ризиками, навчанням і розслідуваннями.

Відкрити