Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. to biotechnologiczna firma onkologiczna opracowująca i komercjalizująca leki przeznaczone do leczenia poważnych chorób, w przypadku których istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna. Jej główny program, iwonescymab (SMT112), to przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na PD-1 i VEGF, oceniane w badaniach klinicznych fazy 3 dotyczących niedrobnokomórkowego raka płuca i innych guzów litych na podstawie licencji udzielonej przez Akeso. Działalność firmy obejmuje rozwój kliniczny, strategię regulacyjną oraz potencjalną komercjalizację na licencjonowanych terytoriach, ze szczególnym uwzględnieniem terapii opracowywanych z myślą o wsparciu pacjentów i ich opiekunów.

Dyrektor ds. regulacyjnych CMC

Kieruj globalnymi zgłoszeniami regulacyjnymi CMC dotyczącymi leków onkologicznych w Summit Therapeutics. Kształtuj strategie składania dokumentacji i współpracy z organami ochrony zdrowia w programach klinicznych i komercyjnych.

Opis

  • Kształtować strategię regulacyjną CMC na potrzeby rozwoju klinicznego i komercyjnego oraz zarządzania cyklem życia produktów
  • Nadzorować globalne zgłoszenia regulacyjne CMC, w tym IND, IMPD, BLA, MAA i uzupełnienia po zatwierdzeniu
  • Reprezentować obszar Regulatory CMC w zespołach projektowych i zapewniać wskazówki strategiczne
  • Koordynować działania z zespołami CMC, łańcucha dostaw, jakości i spraw regulacyjnych w celu realizacji strategii regulacyjnych
  • Przygotowywać wnioski o spotkania z organami ochrony zdrowia, materiały informacyjne i odpowiedzi na zapytania oraz uczestniczyć w spotkaniach
  • Oceniać sekcje CMC zgłoszeń pod kątem zgodności i spójności strategicznej
  • Prowadzić rozmowy z organami ochrony zdrowia i uczestniczyć w nich
  • Ustalać strategie regulacyjne CMC i oceniać ryzyko w przypisanych projektach
  • Wspierać ciągłe doskonalenie procesów wraz z odpowiednimi zespołami i interesariuszami
  • Wyjaśniać pracownikom Summit globalne przepisy i wytyczne dotyczące CMC
  • Pomagać podczas inspekcji organów ochrony zdrowia
  • Zgłaszać kierownictwu Regulatory Affairs CMC problemy dotyczące zgodności regulacyjnej
  • Śledzić zmiany globalnych przepisów i wytycznych dotyczących CMC

Wymagania

  • Tytuł licencjata w dziedzinie chemii, farmacji, inżynierii, biochemii lub pokrewnej nauki ścisłej
  • Co najmniej 10 lat doświadczenia w Regulatory CMC i/lub w pokrewnej dziedzinie przemysłu farmaceutycznego
  • Doświadczenie w pracy z lekami biologicznymi
  • Rozległa znajomość przepisów FDA, UE i regulacji obowiązujących na świecie
  • Znaczne doświadczenie w ustalaniu strategii regulacyjnych dla złożonych produktów
  • Doświadczenie w przygotowywaniu sekcji CMC do złożonych zgłoszeń regulacyjnych
  • Dobra znajomość procesów IND, CTA, BLA i MAA
  • Doświadczenie we współpracy z organami ochrony zdrowia w sprawach regulacyjnych CMC
  • Biegła znajomość języka mandaryńskiego w mowie i piśmie będzie dużym atutem
  • Mile widziana znajomość Microsoft Office, elektronicznych systemów zarządzania dokumentami i narzędzi do ich weryfikacji
  • Dobra znajomość obsługi komputera i baz danych
  • Staranność, dokładność i dyskrecja w pracy z informacjami
  • Jasne i zwięzłe formułowanie wypowiedzi ustnych i pisemnych
  • Dobre umiejętności organizacyjne
  • Umiejętność krytycznego myślenia i rozwiązywania problemów oraz samodzielnej pracy
  • Umiejętność prowadzenia wielu zadań i pracy z poufnymi dokumentami pod presją czasu
  • Umiejętność jasnego wyjaśniania złożonych zagadnień
  • Umiejętność ustalania priorytetów przy sprzecznych wymaganiach
  • Umiejętność pracy w szybkim tempie, wymagającym i nastawionym na współpracę środowisku

Benefity

  • Całkowite wynagrodzenie może obejmować premię, akcje, świadczenia i/lub inne stosowne składniki zmienne
  • Pracodawca zapewnia równe szanse i zobowiązuje się do niedyskryminacji w rekrutacji, zatrudnianiu, szkoleniu i awansowaniu

Powiązane oferty pracy

ASPCA

Dyrektor ds. bezpieczeństwa floty i zgodności z przepisami ASPCA

ASPCA
501 – 1000 Pracownicy
DoradztwoOpieka zdrowotnaPrawo

Kierowanie bezpieczeństwem floty i zgodnością z przepisami w programach ASPCA, mobilnych klinikach i działaniach terenowych w całych Stanach Zjednoczonych. Nadzór nad kwalifikacjami kierowców, sprawozdawczością DOT, szkoleniami, utrzymaniem pojazdów i strategią bezpieczeństwa.

Otwórz
LifeStance Health

Dyrektor ds. jakości klinicznej i regulacji w LifeStance Health (praca zdalna, USA)

LifeStance Health

Kierowanie jakością kliniczną, bezpieczeństwem pacjentów, gotowością do kontroli i akredytacją w ogólnokrajowej sieci opieki psychiatrycznej. Ustalanie standardów dla całej organizacji oraz nadzór nad dochodzeniami, zarządzaniem i usprawnieniami regionalnymi.

Otwórz
Verista, Inc.

Dyrektor ds. usług compliance

Verista, Inc.

Kieruj linią usług konsultingowych Verista w zakresie zgodności regulacyjnej w branży life sciences, odpowiadając za obsługę klientów, rozwój biznesu oraz wyniki finansowe. Nadzoruj projekty farmaceutyczne i biotechnologiczne, zespoły oraz strategiczne relacje z klientami.

Otwórz
Equality Health

Dyrektor ds. compliance, Equality Health (praca zdalna)

Equality Health
201 – 500 Pracownicy
B2BOpieka zdrowotnaSaaS

Kieruj ogólnofirmowym programem compliance w Equality Health, organizacji wykorzystującej technologię w opiece zdrowotnej opartej na wartości. Nadzoruj ryzyko regulacyjne dotyczące Medicaid i Medicare, audyty, szkolenia, postępowania wyjaśniające oraz ochronę prywatności.

Otwórz