Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Employés
ConseilMarketingSoins de santé
Summit Therapeutics, Inc. est une entreprise biopharmaceutique spécialisée en oncologie qui développe et commercialise des médicaments destinés à répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits. Son principal programme, l’ivonescimab (SMT112), est un anticorps bispécifique ciblant PD-1 et le VEGF, actuellement évalué dans le cadre d’essais cliniques de phase 3 pour le cancer du poumon non à petites cellules et d’autres tumeurs solides, sous licence d’Akeso. Les activités de l’entreprise couvrent le développement clinique, la stratégie réglementaire et la commercialisation potentielle dans ses territoires sous licence, en mettant l’accent sur des traitements conçus pour soutenir les patients et les aidants.

Directeur des affaires réglementaires, CMC

Pilotez les dossiers réglementaires CMC mondiaux pour les médicaments en oncologie chez Summit Therapeutics. Définissez les stratégies de soumission et orientez les échanges avec les autorités sanitaires pour les programmes cliniques et commerciaux.

Description

  • Définir la stratégie réglementaire CMC pour le développement clinique et commercial ainsi que la gestion du cycle de vie des produits
  • Superviser les soumissions réglementaires CMC à l’échelle mondiale, notamment les IND, IMPD, BLA, MAA et suppléments post-approbation
  • Représenter Regulatory CMC au sein des équipes projet et fournir des orientations stratégiques
  • Coordonner les équipes CMC, chaîne d’approvisionnement, qualité et affaires réglementaires afin de mettre en œuvre les stratégies réglementaires
  • Préparer les demandes de réunion avec les autorités sanitaires, les dossiers d’information et les réponses aux demandes de renseignements, et y participer
  • Évaluer les sections CMC des dossiers de soumission afin d’en vérifier la conformité et la cohérence stratégique
  • Diriger les échanges avec les autorités sanitaires et y contribuer
  • Définir les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques des projets attribués
  • Piloter l’amélioration continue des processus avec les équipes et les parties prenantes concernées
  • Expliquer au personnel de Summit les règles et recommandations CMC à l’échelle mondiale
  • Apporter son aide lors des inspections des autorités sanitaires
  • Signaler les préoccupations liées à la conformité réglementaire à la direction de Regulatory CMC
  • Se tenir au courant des réglementations et recommandations CMC à l’échelle mondiale

Exigences

  • Diplôme de licence en chimie, pharmacie, ingénierie, biochimie ou dans un domaine scientifique connexe
  • Au moins 10 ans d’expérience en Regulatory CMC et/ou dans des fonctions connexes de l’industrie pharmaceutique
  • Expérience des produits biologiques
  • Connaissance approfondie des réglementations de la FDA, de l’UE et des marchés internationaux
  • Expérience importante dans la définition de stratégies réglementaires pour des produits complexes
  • Expérience dans la préparation de sections CMC pour des dossiers réglementaires complexes
  • Solide compréhension des processus IND, CTA, BLA et MAA
  • Expérience des échanges avec les autorités sanitaires sur des questions réglementaires CMC
  • La maîtrise orale et écrite du mandarin est vivement souhaitée
  • La maîtrise de Microsoft Office, d’un système électronique de gestion documentaire et d’un outil de révision de documents est souhaitée
  • Solides compétences informatiques et en gestion de bases de données
  • Capacité à traiter les informations avec soin, précision et discrétion
  • Communication orale et écrite claire et concise
  • Solides compétences organisationnelles
  • Esprit critique, capacité à résoudre des problèmes et à travailler de manière autonome
  • Capacité à gérer plusieurs tâches et des documents hautement confidentiels soumis à des délais stricts
  • Capacité à expliquer clairement des idées complexes
  • Capacité à hiérarchiser des demandes concurrentes
  • Capacité à travailler dans un environnement collaboratif, exigeant et dynamique

Avantages

  • La rémunération totale peut inclure une prime, des actions, des avantages et/ou d’autres éléments variables applicables
  • Employeur garantissant l’égalité des chances et engagé en faveur de la non-discrimination dans le recrutement, l’embauche, la formation et la promotion

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