LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Ansatte
HelsevesenMarkedsføringRådgivning
Summit Therapeutics, Inc. er et biofarmasøytisk onkologiselskap som utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige medisinske behov der det mangler tilfredsstillende behandlinger. Selskapets ledende program, ivonescimab (SMT112), er et bispesifikt antistoff som retter seg mot PD-1 og VEGF, og som evalueres i kliniske fase 3-studier for ikke-småcellet lungekreft og andre solide svulster under lisens fra Akeso. Selskapets arbeid omfatter klinisk utvikling, regulatorisk strategi og potensiell kommersialisering i de lisensierte områdene, med fokus på behandlinger som er utviklet for å støtte pasienter og omsorgspersoner.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Direktør for Regulatory Affairs, CMC

Led globale regulatoriske CMC-innsendinger for onkologiske legemidler hos Summit Therapeutics. Utform innsendingsstrategier og veiled dialogen med helsemyndigheter på tvers av kliniske og kommersielle programmer.

USUSA
190 000 $ – 237 000 $ / år
FjernarbeidHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Utform regulatorisk CMC-strategi for klinisk og kommersiell utvikling samt håndtering av produktets livssyklus
  • Overvåk globale regulatoriske CMC-innsendinger, inkludert IND, IMPD, BLA, MAA og tillegg etter godkjenning
  • Representer Regulatory CMC i prosjektteam og gi strategisk veiledning
  • Koordiner med CMC-, forsyningskjede-, kvalitets- og Regulatory Affairs-team for å gjennomføre regulatoriske strategier
  • Forbered og delta i møteforespørsler til helsemyndigheter, utarbeid briefingdokumenter og besvar informasjonsforespørsler
  • Vurder CMC-avsnitt i innsendinger med hensyn til etterlevelse og strategisk sammenheng
  • Led og bidra i diskusjoner med helsemyndigheter
  • Fastsett regulatoriske CMC-strategier og vurder risiko for tildelte prosjekter
  • Driv kontinuerlig prosessforbedring sammen med relevante team og interessenter
  • Forklar globale CMC-regler og retningslinjer for Summit-ansatte
  • Bistå ved inspeksjoner fra helsemyndigheter
  • Ta opp bekymringer om regulatorisk etterlevelse med ledelsen for CMC Regulatory Affairs
  • Hold deg oppdatert på globale CMC-regler og retningslinjer

Krav

  • Bachelorgrad i kjemi, farmasi, ingeniørfag, biokjemi eller et beslektet naturvitenskapelig fagområde
  • Minst 10 års erfaring med Regulatory CMC og/eller relevant erfaring fra legemiddelindustrien
  • Erfaring med biologiske legemidler
  • Omfattende kunnskap om FDA-, EU- og globale regelverk
  • Betydelig erfaring med å fastsette regulatorisk strategi for komplekse produkter
  • Erfaring med å utarbeide CMC-avsnitt for komplekse regulatoriske innsendelser
  • God forståelse av IND-, CTA-, BLA- og MAA-prosessene
  • Erfaring med samarbeid med helsemyndigheter om regulatoriske CMC-forhold
  • Gode muntlige og skriftlige mandarinkunnskaper er svært ønskelig
  • Gode ferdigheter i Microsoft Office, elektroniske dokumenthåndteringssystemer og verktøy for dokumentgjennomgang er ønskelig
  • Gode data- og databaseferdigheter
  • Nøyaktig, korrekt og diskret håndtering av informasjon
  • Tydelig og konsis muntlig og skriftlig kommunikasjon
  • Gode organisatoriske ferdigheter
  • Kritisk tenkning, problemløsningsevne og evne til å arbeide selvstendig
  • Evne til å håndtere flere oppgaver og tidssensitive, svært konfidensielle dokumenter
  • Evne til å forklare komplekse ideer på en tydelig måte
  • Evne til å prioritere motstridende krav
  • Evne til å arbeide i et hektisk, krevende og samarbeidsorientert miljø

Fordeler

  • Den samlede kompensasjonen kan omfatte bonus, aksjer, ytelser og/eller annen relevant variabel kompensasjon
  • Arbeidsgiver med like muligheter som forplikter seg til ikke-diskriminering ved rekruttering, ansettelse, opplæring og forfremmelse

Relaterte jobber

ASPCA

ASPCA-direktør for flåtesikkerhet og regelverksetterlevelse

ASPCA
501 – 1 000 Ansatte
HelsevesenJuridiskRådgivning
USUSA
101 000 $ – 129 000 $ / år
FjernarbeidHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led trafikktrygghet og regelverksetterlevelse for ASPCAs programmer, mobile klinikker og feltarbeid i hele USA. Ha ansvar for førerkvalifikasjoner, DOT-rapportering, opplæring, kjøretøyvedlikehold og sikkerhetsstrategi.

Åpne
LifeStance Health

Leder for klinisk kvalitet og regelverksetterlevelse hos LifeStance Health (fjernarbeid, USA)

LifeStance Health
5 001 – 10 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumForsikringHelsevesenRådgivning
USUSA
208 500 $ – 220 000 $ / år
FjernarbeidHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led klinisk kvalitet, pasientsikkerhet, regulatorisk beredskap og akkreditering hos en nasjonal tilbyder av psykisk helsehjelp. Fastsett standarder på tvers av virksomheten, og veiled undersøkelser, styring og regional forbedring.

Åpne
Equality Health

Fjernbasert complianceleder, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Ansatte
B2BHelsevesenSaaS
USUSAFjernarbeidHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led virksomhetens compliance hos Equality Health, en teknologibasert organisasjon for verdibasert helsetjeneste. Ha ansvar for regulatorisk risiko innen Medicaid og Medicare, revisjoner, opplæring, undersøkelser og personvernkontroller.

Åpne