法规事务总监（CMC）
领导 Summit Therapeutics 肿瘤药物的全球 CMC 法规申报工作。 制定申报策略，并指导临床及商业项目中的卫生主管机构沟通。
描述
- 制定临床和商业开发及产品生命周期管理的 CMC 法规策略
- 负责全球法规 CMC 申报，包括 IND、IMPD、BLA、MAA 及上市后补充申报
- 代表法规 CMC 参与项目团队并提供策略指导
- 协调 CMC、供应链、质量和法规事务团队，落实法规策略
- 准备并参与卫生主管机构会议申请、简报资料及信息请求答复
- 评估 CMC 申报章节的合规性和策略一致性
- 主导并参与与卫生主管机构的讨论
- 为所负责的项目制定法规 CMC 策略并评估风险
- 与相关团队和利益相关方推动持续流程改进
- 向 Summit 员工说明全球 CMC 规则和指南
- 协助卫生主管机构检查
- 向 CMC 法规事务管理层提出法规合规方面的疑虑
- 及时了解全球 CMC 法规和指南
任职要求
- 化学、药学、工程、生物化学或相关科学领域的学士学位
- 至少 10 年法规 CMC 和/或相关制药行业经验
- 具备生物制品经验
- 深入了解 FDA、欧盟及全球法规
- 具备为复杂产品制定法规策略的丰富经验
- 具备为复杂法规申报准备 CMC 章节的经验
- 深入理解 IND、CTA、BLA 和 MAA 流程
- 具备就法规 CMC 事项与卫生主管机构合作的经验
- 非常期待具备中文普通话口语和书面能力
- 具备 Microsoft Office、电子文档管理系统和文档审阅工具使用能力者优先
- 具备良好的计算机和数据库技能
- 处理信息时谨慎、准确并注重保密
- 口头和书面沟通清晰、简洁
- 具备出色的组织能力
- 具备批判性思维、解决问题的能力，并能独立工作
- 能够管理多项任务以及时限紧迫、高度机密的文件
- 能够清晰解释复杂概念
- 能够妥善安排相互竞争的工作需求
- 能够在节奏快、要求高且强调协作的环境中工作
福利待遇
- 总薪酬可能包括奖金、股票、福利和/或其他适用的浮动薪酬
- 机会平等雇主，承诺在招聘、录用、培训和晋升过程中不歧视
