מנהל בטיחות וציות של צי הרכב ב־ASPCA
ASPCAהובלת בטיחות צי הרכב והציות לרגולציה בתוכניות ASPCA, במרפאות ניידות ובפעילות שטח ברחבי ארצות הברית. התפקיד כולל פיקוח על כשירות הנהגים, דיווחים למשרד התחבורה, הדרכות, תחזוקת כלי רכב ואסטרטגיית בטיחות.
פתח
Summit Therapeutics, Inc. היא חברת ביופרמצבטיקה בתחום האונקולוגיה, המפתחת ומשווקת תרופות למתן מענה לצרכים רפואיים חמורים שטרם קיבלו מענה. התוכנית המובילה שלה, איבונסימאב (SMT112), היא נוגדן דו-ספציפי המכוון נגד PD-1 ו-VEGF, ונבחנת בניסויים קליניים בשלב 3 לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים ובגידולים מוצקים אחרים, ברישיון מטעם Akeso. פעילות החברה כוללת פיתוח קליני, אסטרטגיה רגולטורית ופוטנציאל למסחור בשטחים המורשים לה, תוך התמקדות בטיפולים שנועדו לתמוך במטופלים ובמטפלים.
מנהל/ת עניינים רגולטוריים, CMC
הובלת הגשות CMC רגולטוריות גלובליות עבור תרופות אונקולוגיות ב-Summit Therapeutics. עיצוב אסטרטגיות הגשה והנחיית קשר עם רשויות הבריאות בתוכניות קליניות ומסחריות.
תיאור
- עיצוב אסטרטגיית CMC רגולטורית לפיתוח קליני ומסחרי ולניהול מחזור חיי המוצר
- פיקוח על הגשות CMC רגולטוריות גלובליות, כולל IND, IMPD, BLA, MAA ותוספים לאחר אישור
- ייצוג תחום CMC רגולטורי בצוותי פרויקטים ומתן הנחיה אסטרטגית
- תיאום עם צוותי CMC, שרשרת אספקה, איכות ועניינים רגולטוריים ליישום אסטרטגיות רגולטוריות
- הכנה והשתתפות בבקשות לפגישות עם רשויות בריאות, במסמכי תדרוך ובמענה לבקשות למידע
- הערכת חלקי CMC בהגשות לצורך עמידה בדרישות ועקביות אסטרטגית
- הובלת דיונים עם רשויות בריאות והשתתפות בהם
- קביעת אסטרטגיות CMC רגולטוריות והערכת סיכונים בפרויקטים שהוקצו
- קידום שיפור מתמשך של תהליכים עם הצוותים ובעלי העניין הרלוונטיים
- הסברת כללים והנחיות CMC גלובליים לעובדי Summit
- סיוע בביקורות של רשויות בריאות
- העלאת חששות בנוגע לעמידה בדרישות רגולטוריות בפני הנהלת ענייני CMC רגולטוריים
- התעדכנות בתקנות ובהנחיות CMC גלובליות
דרישות
- תואר ראשון בכימיה, רוקחות, הנדסה, ביוכימיה או תחום מדעי קשור
- לפחות 10 שנות ניסיון בענייני CMC רגולטוריים ו/או בענף התרופות הקשור
- ניסיון בתחום התרופות הביולוגיות
- היכרות נרחבת עם תקנות ה-FDA, האיחוד האירופי ותקנות גלובליות
- ניסיון משמעותי בקביעת אסטרטגיה רגולטורית למוצרים מורכבים
- ניסיון בהכנת פרקי CMC להגשות רגולטוריות מורכבות
- הבנה מעמיקה של תהליכי IND, CTA, BLA ו-MAA
- ניסיון בעבודה מול רשויות בריאות בנושאי CMC רגולטוריים
- שליטה במנדרינית בדיבור ובכתיבה היא יתרון משמעותי
- שליטה ב-Microsoft Office, במערכת לניהול מסמכים אלקטרוניים ובכלי סקירת מסמכים היא יתרון
- מיומנויות מחשב ומסדי נתונים חזקות
- טיפול זהיר, מדויק ודיסקרטי במידע
- תקשורת ברורה ותמציתית בעל פה ובכתב
- כישורי ארגון חזקים
- חשיבה ביקורתית, פתרון בעיות ויכולת עבודה עצמאית
- יכולת לנהל משימות רבות ומסמכים רגישים מאוד וסודיים, הכפופים ללוחות זמנים
- יכולת להסביר רעיונות מורכבים בבירור
- יכולת לתעדף דרישות מתחרות
- יכולת לעבוד בסביבה מהירה, תובענית ושיתופית
הטבות
- חבילת התגמול הכוללת עשויה לכלול בונוס, מניות, הטבות ו/או תגמול משתנה אחר לפי העניין
- מעסיק המעניק הזדמנויות שוות ומחויב לאי-אפליה בגיוס, בהעסקה, בהכשרה ובקידום
משרות קשורות
ראש תחום האיכות הקלינית והרגולציה ב‑LifeStance Health (עבודה מרחוק, ארה״ב)
LifeStance Healthהובלת האיכות הקלינית, בטיחות המטופלים, המוכנות הרגולטורית וההסמכה בארגון ארצי לבריאות הנפש. קביעת תקנים ארגוניים והכוונת חקירות, ממשל ושיפור אזורי.
פתח
ראש שירותי הציות
Verista, Inc.הובלת תחום שירותי ייעוץ לציות במדעי החיים ב-Verista, לרבות אחריות על אספקת שירות ללקוחות, צמיחה עסקית ורווח והפסד. הנחיית פרויקטים בתחום התרופות והביוטכנולוגיה וניהול צוותים וחשבונות אסטרטגיים.
פתח
מנהל/ת ציות מרחוק, Equality Health
Equality Healthהובלת הציות הארגוני ב‑Equality Health, ארגון בתחום הבריאות המבוסס על טיפול מבוסס ערך ומשולב טכנולוגיה. פיקוח על סיכונים רגולטוריים של Medicaid ו‑Medicare, ביקורות, הדרכות, חקירות ובקרות פרטיות.
פתח
מנהלת ציות ב-Equality Health (עבודה מרחוק, ארה״ב)
Equality Healthהובלת תוכנית הציות הארגונית של Equality Health בכל פעילות אספקת שירותי הבריאות. פיקוח על ציות ל-Medicaid ול-Medicare, פרטיות, ביקורות, ניהול סיכונים, הדרכה וחקירות.
פתח