Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Ang Summit Therapeutics, Inc. ay isang biopharmaceutical na kompanya sa larangan ng oncology na bumubuo at nagkokomersyalisa ng mga gamot para sa malulubhang pangangailangang medikal na hindi pa natutugunan. Ang pangunahing programa nito, ang ivonescimab (SMT112), ay isang bispecific antibody na nagta-target sa PD-1 at VEGF, at sinusuri sa mga klinikal na pagsubok sa Phase 3 para sa non-small cell lung cancer at iba pang solid tumor sa ilalim ng lisensya mula sa Akeso. Saklaw ng gawain ng kompanya ang klinikal na pagbuo, estratehiya sa regulasyon, at posibleng komersyalisasyon sa mga teritoryong saklaw ng lisensya, na nakatuon sa mga paggamot na idinisenyo upang suportahan ang mga pasyente at tagapag-alaga.

Direktor ng Regulatory Affairs, CMC

Pangunahan ang mga pandaigdigang paghahain ng regulatory CMC para sa mga gamot sa oncology sa Summit Therapeutics. Bumuo ng mga estratehiya sa paghahain at gabayan ang pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan sa mga klinikal at komersyal na programa.

Paglalarawan

  • Bumuo ng estratehiya sa regulatory CMC para sa klinikal at komersyal na pagpapaunlad at pamamahala sa siklo ng buhay ng produkto
  • Pangasiwaan ang mga pandaigdigang paghahain ng Regulatory CMC, kabilang ang IND, IMPD, BLA, MAA, at mga suplemento matapos maaprubahan
  • Kinatawan ang Regulatory CMC sa mga pangkat ng proyekto at magbigay ng estratehikong gabay
  • Makipag-ugnayan sa mga pangkat ng CMC, Supply Chain, Quality, at Regulatory Affairs upang maisakatuparan ang mga estratehiya sa regulasyon
  • Ihanda at daluhan ang mga kahilingan para sa pagpupulong sa mga Awtoridad Pangkalusugan, mga briefing book, at mga tugon sa mga kahilingan ng impormasyon
  • Suriin ang mga seksyon ng paghahain ng CMC para sa pagsunod at estratehikong pagkakatugma
  • Pangunahan at mag-ambag sa mga talakayan kasama ang mga Awtoridad Pangkalusugan
  • Magtakda ng mga estratehiya sa regulatory CMC at magsuri ng mga panganib para sa mga nakatalagang proyekto
  • Isulong ang patuloy na pagpapahusay ng proseso kasama ang mga kaugnay na pangkat at stakeholder
  • Ipaliwanag sa mga tauhan ng Summit ang mga pandaigdigang tuntunin at gabay sa CMC
  • Tumulong sa mga inspeksyon ng mga Awtoridad Pangkalusugan
  • Ipaabot sa pamunuan ng CMC Regulatory Affairs ang mga alalahanin tungkol sa pagsunod sa regulasyon
  • Manatiling napapanahon sa mga pandaigdigang regulasyon at gabay sa CMC

Mga Kinakailangan

  • Digri sa kolehiyo sa kimika, parmasya, inhinyeriya, biochemistry, o kaugnay na larangan ng agham
  • Hindi bababa sa 10 taon ng karanasan sa Regulatory CMC at/o kaugnay na industriya ng parmasyutiko
  • Karanasan sa mga biologic
  • Malawak na kaalaman sa mga regulasyon ng FDA, EU, at iba pang pandaigdigang regulasyon
  • Malawak na karanasan sa pagtatakda ng estratehiya sa regulasyon para sa mga komplikadong produkto
  • Karanasan sa paghahanda ng mga seksyon ng CMC para sa mga komplikadong paghahain sa regulasyon
  • Matibay na pag-unawa sa mga proseso ng IND, CTA, BLA, at MAA
  • Karanasan sa pakikipagtulungan sa mga Awtoridad Pangkalusugan tungkol sa mga usaping regulatory CMC
  • Lubos na kanais-nais ang kasanayan sa pasalita at pasulat na Mandarin
  • Kanais-nais ang kasanayan sa Microsoft Office, sistema ng elektronikong pamamahala ng dokumento, at tool sa pagsusuri ng dokumento
  • Matibay na kasanayan sa computer at database
  • Maingat, tumpak, at maingat sa paghawak ng impormasyon
  • Malinaw at maikli ang pasalita at pasulat na komunikasyon
  • Matibay na kasanayan sa organisasyon
  • Kritikal na pag-iisip, paglutas ng problema, at kakayahang magtrabaho nang mag-isa
  • Kakayahang mamahala ng maraming gawain at mga dokumentong mahigpit ang takdang oras at lubos na kumpidensyal
  • Kakayahang magpaliwanag nang malinaw ng mga komplikadong ideya
  • Kakayahang magtakda ng prayoridad sa magkakumpitensyang pangangailangan
  • Kakayahang magtrabaho sa mabilis, mapanghamon, at kolaboratibong kapaligiran

Mga Benepisyo

  • Maaaring kabilang sa kabuuang kompensasyon ang bonus, stock, mga benepisyo, at/o iba pang naaangkop na pabagu-bagong kompensasyon
  • Employer na nagbibigay ng pantay na oportunidad at nakatuon sa walang diskriminasyon sa recruitment, pagkuha, pagsasanay, at promosyon

Mga Kaugnay na Trabaho

ASPCA

Direktor ng Kaligtasan at Pagsunod sa mga Regulasyon ng Fleet ng ASPCA

ASPCA

Pangunahan ang kaligtasan ng fleet at pagsunod sa mga regulasyon para sa mga programa, mobile clinic, at operasyon sa field ng ASPCA sa buong Estados Unidos. Saklaw ng tungkulin ang mga kwalipikasyon ng drayber, pag-uulat sa DOT, pagsasanay, maintenance ng sasakyan, at estratehiya sa kaligtasan.

Buksan
LifeStance Health

Pinuno ng Kalidad na Klinikal at Regulasyon sa LifeStance Health (Remote, US)

LifeStance Health

Pangungunahan ang kalidad na klinikal, kaligtasan ng pasyente, kahandaan sa regulasyon, at akreditasyon sa isang pambansang tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugang pangkaisipan. Magtatakda ng mga pamantayan ng kumpanya at gagabay sa mga imbestigasyon, pamamahala, at pagpapahusay sa mga rehiyon.

Buksan
Verista, Inc.

Pinuno ng mga Serbisyo sa Pagsunod sa Regulasyon

Verista, Inc.

Pinamumunuan ang linya ng konsultasyon sa pagsunod sa regulasyon para sa life sciences ng Verista, kabilang ang paghahatid sa kliyente, paglago ng negosyo, at kita at lugi. Ginagabayan ang mga proyektong parmasyutiko at biotech habang pinamamahalaan ang mga koponan at estratehikong account.

Buksan
Equality Health

Direktor ng Pagsunod sa mga Patakaran na Remote, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Mga Empleyado
B2BPangangalagang pangkalusuganSaaS

Pangasiwaan ang pagsunod sa mga patakaran sa buong organisasyon ng Equality Health, isang organisasyong pangkalusugan na nakabatay sa halaga at pinapagana ng teknolohiya. Pamahalaan ang panganib sa regulasyon ng Medicaid at Medicare, mga audit, pagsasanay, imbestigasyon, at mga kontrol sa privacy.

Buksan