Summit Therapeutics, Inc.

201 – 500 Pekerja

Pemasaran Penjagaan kesihatan Perundingan

Summit Therapeutics, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal onkologi yang membangunkan dan mengkomersialkan ubat untuk keperluan perubatan serius yang belum dipenuhi. Program utamanya, ivonescimab (SMT112), ialah antibodi dwispesifik yang menyasarkan PD-1 dan VEGF, dan sedang dinilai dalam ujian klinikal Fasa 3 untuk kanser paru-paru bukan sel kecil serta tumor pepejal lain di bawah lesen daripada Akeso. Aktiviti syarikat merangkumi pembangunan klinikal, strategi kawal selia dan potensi pengkomersialan di wilayah berlesen, dengan tumpuan pada rawatan yang direka untuk menyokong pesakit dan penjaga.

Pekerjaan Syarikat

Pengarah Hal Ehwal Kawal Selia CMC

Pimpin pemfailan kawal selia CMC global untuk ubat onkologi di Summit Therapeutics. Bentuk strategi penyerahan dan pandu hubungan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan merentas program klinikal dan komersial.

2 minggu lalu

Amerika Syarikat

$190,000 – $237,000 / tahun

Jarak jauh Sepenuh masa Ketua Bahasa Diperlukan: Inggeris Pematuhan

Penerangan

Bentuk strategi kawal selia CMC untuk pembangunan klinikal dan komersial serta pengurusan kitar hayat produk
Selia penyerahan Regulatory CMC global, termasuk IND, IMPD, BLA, MAA dan suplemen selepas kelulusan
Wakili Regulatory CMC dalam pasukan projek dan berikan panduan strategik
Selaraskan usaha dengan pasukan CMC, Rantaian Bekalan, Kualiti dan Hal Ehwal Kawal Selia untuk melaksanakan strategi kawal selia
Sediakan dan sertai permohonan mesyuarat dengan Pihak Berkuasa Kesihatan, dokumen taklimat dan jawapan kepada permintaan maklumat
Nilai bahagian penyerahan CMC dari segi pematuhan dan keselarasan strategik
Pimpin dan sumbang kepada perbincangan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan
Tetapkan strategi kawal selia CMC dan nilai risiko bagi projek yang ditugaskan
Pacu penambahbaikan proses berterusan bersama pasukan dan pihak berkepentingan yang berkaitan
Terangkan peraturan dan panduan CMC global kepada kakitangan Summit
Bantu dalam pemeriksaan Pihak Berkuasa Kesihatan
Kemukakan kebimbangan pematuhan kawal selia kepada pengurusan Regulatory Affairs CMC
Ikuti perkembangan peraturan dan panduan CMC global

Keperluan

Ijazah sarjana muda dalam bidang kimia, farmasi, kejuruteraan, biokimia atau bidang sains yang berkaitan
Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman dalam Regulatory CMC dan/atau industri farmaseutikal yang berkaitan
Pengalaman dengan produk biologi
Pengetahuan luas tentang peraturan FDA, EU dan global
Pengalaman luas menetapkan strategi kawal selia untuk produk kompleks
Pengalaman menyediakan bahagian CMC untuk penyerahan kawal selia yang kompleks
Pemahaman kukuh tentang proses IND, CTA, BLA dan MAA
Pengalaman bekerja dengan Pihak Berkuasa Kesihatan dalam hal kawal selia CMC
Kemahiran bahasa Mandarin secara lisan dan bertulis amat diutamakan
Kemahiran menggunakan Microsoft Office, sistem pengurusan dokumen elektronik dan alat semakan dokumen diutamakan
Kemahiran komputer dan pangkalan data yang kukuh
Mengendalikan maklumat dengan teliti, tepat dan berhemah
Komunikasi lisan dan bertulis yang jelas dan ringkas
Kemahiran organisasi yang kukuh
Pemikiran kritis, penyelesaian masalah dan keupayaan bekerja secara berdikari
Keupayaan mengurus pelbagai tugasan dan dokumen sulit bertempoh masa ketat
Keupayaan menerangkan idea kompleks dengan jelas
Keupayaan mengutamakan tuntutan yang bersaing
Keupayaan bekerja dalam persekitaran kolaboratif yang pantas dan mencabar

Faedah

Jumlah pampasan mungkin merangkumi bonus, saham, faedah dan/atau pampasan berubah lain yang berkenaan
Majikan peluang sama rata yang komited terhadap tiada diskriminasi dalam pengambilan, pengambilan pekerja, latihan dan kenaikan pangkat

Pekerjaan Berkaitan

501 – 1,000 Pekerja

Penjagaan kesihatan Perundingan Undang-undang

Amerika Syarikat

$101,000 – $129,000 / tahun

Jarak jauh Sepenuh masa Ketua Bahasa Diperlukan: Inggeris Pematuhan

Pimpin keselamatan armada dan pematuhan peraturan bagi program, klinik bergerak dan operasi lapangan ASPCA di seluruh Amerika Syarikat. Skop tugas merangkumi kelayakan pemandu, pelaporan DOT, latihan, penyelenggaraan kenderaan dan strategi keselamatan.

Buka

5,001 – 10,000 Pekerja

Penaja Visa H1B Insurans Penjagaan kesihatan Perundingan

Amerika Syarikat

$208,500 – $220,000 / tahun

Jarak jauh Sepenuh masa Ketua Bahasa Diperlukan: Inggeris Pematuhan

Memimpin kualiti klinikal, keselamatan pesakit, kesiapsiagaan kawal selia dan akreditasi bagi penyedia penjagaan kesihatan mental nasional. Menetapkan piawaian perusahaan serta membimbing penyiasatan, tadbir urus dan penambahbaikan serantau.

Buka

501 – 1,000 Pekerja

Makanan dan minuman Pembuatan Perundingan

Amerika Syarikat

$135,000 – $265,000 / tahun

Jarak jauh Sepenuh masa Ketua Bahasa Diperlukan: Inggeris Pematuhan

Menerajui bidang perkhidmatan perundingan pematuhan sains hayat Verista, termasuk penyampaian kepada pelanggan, pertumbuhan perniagaan serta untung rugi. Membimbing projek farmaseutikal dan bioteknologi sambil mengurus pasukan dan akaun strategik.

Buka

201 – 500 Pekerja

B2B Penjagaan kesihatan SaaS

Amerika Syarikat Jarak jauh Sepenuh masa Ketua Bahasa Diperlukan: Inggeris Pematuhan

Pimpin pematuhan seluruh organisasi di Equality Health, sebuah organisasi penjagaan kesihatan berasaskan nilai yang diperkasakan teknologi. Selia risiko kawal selia Medicaid dan Medicare, audit, latihan, penyiasatan serta kawalan privasi.

Buka

201 – 500 Pekerja

Insurans kesihatan Penjagaan kesihatan SaaS

Amerika Syarikat Jarak jauh Sepenuh masa Ketua Bahasa Diperlukan: Inggeris Pematuhan

Pimpin program pematuhan seluruh perusahaan Equality Health merentas operasi penyampaian penjagaan kesihatan. Awasi pematuhan Medicaid dan Medicare, privasi, audit, pengurusan risiko, latihan dan penyiasatan.

Buka

Pengarah Hal Ehwal Kawal Selia CMC

Pimpin pemfailan kawal selia CMC global untuk ubat onkologi di Summit Therapeutics. Bentuk strategi penyerahan dan pandu hubungan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan merentas program klinikal dan komersial.

Penerangan

Keperluan

Faedah

Pekerjaan Berkaitan

Pengarah Keselamatan dan Pematuhan Armada ASPCA

Ketua Kualiti Klinikal dan Kawal Selia di LifeStance Health (Jarak Jauh, AS)

Ketua Perkhidmatan Pematuhan

Pengarah Pematuhan Jarak Jauh, Equality Health

Pengarah Pematuhan di Equality Health (Jarak Jauh, AS)