Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
A Summit Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de oncologia que desenvolve e comercializa medicamentos para necessidades médicas graves ainda não atendidas. Seu principal programa, ivonescimabe (SMT112), é um anticorpo biespecífico direcionado a PD-1 e VEGF, que está sendo avaliado em ensaios clínicos de fase 3 para câncer de pulmão de não pequenas células e outros tumores sólidos, sob licença da Akeso. O trabalho da empresa abrange o desenvolvimento clínico, a estratégia regulatória e a possível comercialização nos territórios licenciados, com foco em tratamentos destinados a apoiar pacientes e cuidadores.

Diretor(a) de Assuntos Regulatórios, CMC

Lidere os processos regulatórios globais de CMC para medicamentos oncológicos na Summit Therapeutics. Defina estratégias para submissões e oriente o relacionamento com autoridades sanitárias em programas clínicos e comerciais.

Descrição

  • Definir a estratégia regulatória de CMC para o desenvolvimento clínico e comercial e o gerenciamento do ciclo de vida do produto
  • Supervisionar submissões regulatórias globais de CMC, incluindo IND, IMPD, BLA, MAA e suplementos pós-aprovação
  • Representar Regulatory CMC nas equipes de projeto e oferecer orientação estratégica
  • Coordenar com as equipes de CMC, cadeia de suprimentos, qualidade e assuntos regulatórios para executar as estratégias regulatórias
  • Preparar e participar de solicitações de reuniões com autoridades sanitárias, documentos informativos e respostas a solicitações de informações
  • Avaliar as seções de CMC das submissões quanto à conformidade e à consistência estratégica
  • Liderar e contribuir para discussões com autoridades sanitárias
  • Definir estratégias regulatórias de CMC e avaliar os riscos dos projetos atribuídos
  • Promover melhorias contínuas de processos com as equipes e partes interessadas pertinentes
  • Explicar as normas e diretrizes globais de CMC aos profissionais da Summit
  • Prestar apoio durante inspeções de autoridades sanitárias
  • Levar preocupações sobre conformidade regulatória à gestão de Regulatory CMC
  • Manter-se atualizado(a) sobre as regulamentações e diretrizes globais de CMC

Requisitos

  • Graduação em química, farmácia, engenharia, bioquímica ou área científica relacionada
  • Pelo menos 10 anos de experiência em Regulatory CMC e/ou em áreas relacionadas da indústria farmacêutica
  • Experiência com produtos biológicos
  • Amplo conhecimento das regulamentações da FDA, da União Europeia e de outros mercados globais
  • Experiência substancial na definição de estratégias regulatórias para produtos complexos
  • Experiência na preparação de seções de CMC para submissões regulatórias complexas
  • Sólido conhecimento dos processos IND, CTA, BLA e MAA
  • Experiência no trabalho com autoridades sanitárias em assuntos regulatórios de CMC
  • Proficiência oral e escrita em mandarim é altamente desejável
  • Conhecimentos de Microsoft Office, sistemas eletrônicos de gestão de documentos e ferramentas de revisão documental são desejáveis
  • Boas habilidades com computadores e bancos de dados
  • Cuidado, precisão e discrição no tratamento de informações
  • Comunicação oral e escrita clara e concisa
  • Boas habilidades organizacionais
  • Pensamento crítico, resolução de problemas e capacidade de trabalhar de forma independente
  • Capacidade de gerenciar várias tarefas e documentos altamente confidenciais com prazos rigorosos
  • Capacidade de explicar ideias complexas com clareza
  • Capacidade de priorizar demandas concorrentes
  • Capacidade de trabalhar em um ambiente colaborativo, exigente e dinâmico

Benefícios

  • A remuneração total pode incluir bônus, ações, benefícios e/ou outras formas de remuneração variável aplicáveis
  • Empregador que oferece oportunidades iguais e se compromete com a não discriminação em recrutamento, contratação, treinamento e promoção

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