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Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Mitarbeitende
BeratungGesundheitswesenMarketing
Summit Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Onkologieunternehmen, das Arzneimittel für schwerwiegende medizinische Bedürfnisse entwickelt und vermarktet, für die bislang keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Sein führendes Programm, Ivonescimab (SMT112), ist ein bispezifischer Antikörper gegen PD-1 und VEGF, der unter Lizenz von Akeso in klinischen Phase-3-Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren untersucht wird. Die Tätigkeit des Unternehmens umfasst die klinische Entwicklung, regulatorische Strategien und die mögliche Vermarktung in seinen lizenzierten Gebieten, wobei der Schwerpunkt auf Behandlungen liegt, die Patienten und ihre Angehörigen unterstützen sollen.
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Stellen im Unternehmen

Leitung Regulatory Affairs, CMC

Leiten Sie globale CMC-Zulassungsverfahren für Onkologika bei Summit Therapeutics. Entwickeln Sie Einreichungsstrategien und steuern Sie den Austausch mit Gesundheitsbehörden über klinische und kommerzielle Programme hinweg.

USVereinigte Staaten
190.000 $ – 237.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Entwickeln Sie die regulatorische CMC-Strategie für die klinische und kommerzielle Entwicklung sowie das Produktlebenszyklusmanagement
  • Verantworten Sie globale Einreichungen im Bereich Regulatory CMC, darunter IND, IMPD, BLA, MAA und Ergänzungen nach der Zulassung
  • Vertreten Sie Regulatory CMC in Projektteams und geben Sie strategische Empfehlungen
  • Koordinieren Sie sich mit den Teams für CMC, Lieferkette, Qualität und Regulatory Affairs, um regulatorische Strategien umzusetzen
  • Bereiten Sie Anträge auf Treffen mit Gesundheitsbehörden, Briefing-Unterlagen und Antworten auf Informationsanfragen vor und nehmen Sie an den Treffen teil
  • Prüfen Sie CMC-Abschnitte von Einreichungen auf Regelkonformität und strategische Konsistenz
  • Leiten und unterstützen Sie Gespräche mit Gesundheitsbehörden
  • Legen Sie regulatorische CMC-Strategien fest und bewerten Sie Risiken für die zugewiesenen Projekte
  • Treiben Sie laufende Prozessverbesserungen gemeinsam mit den zuständigen Teams und Stakeholdern voran
  • Erläutern Sie den Summit-Mitarbeitenden globale CMC-Vorschriften und Leitlinien
  • Unterstützen Sie Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
  • Melden Sie Bedenken zur regulatorischen Compliance an die Leitung von CMC Regulatory Affairs
  • Halten Sie sich über globale CMC-Vorschriften und Leitlinien auf dem Laufenden

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Chemie, Pharmazie, Ingenieurwesen, Biochemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach
  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Regulatory CMC und/oder in einem verwandten Bereich der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung mit Biologika
  • Umfassende Kenntnisse der Vorschriften der FDA, der EU und weiterer globaler Regelwerke
  • Umfangreiche Erfahrung in der Festlegung regulatorischer Strategien für komplexe Produkte
  • Erfahrung mit der Erstellung von CMC-Abschnitten für komplexe Zulassungseinreichungen
  • Fundiertes Verständnis der IND-, CTA-, BLA- und MAA-Verfahren
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden zu regulatorischen CMC-Themen
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Mandarin-Kenntnisse sind wünschenswert
  • Kenntnisse in Microsoft Office, elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und Dokumentenprüfungssoftware sind wünschenswert
  • Gute Computer- und Datenbankkenntnisse
  • Sorgfältiger, präziser und diskreter Umgang mit Informationen
  • Klare und prägnante mündliche und schriftliche Kommunikation
  • Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten
  • Kritisches Denken, Problemlösungskompetenz und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten
  • Fähigkeit, mehrere Aufgaben und zeitkritische, streng vertrauliche Dokumente zu bearbeiten
  • Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu erklären
  • Fähigkeit, konkurrierende Anforderungen zu priorisieren
  • Fähigkeit, in einem schnelllebigen, anspruchsvollen und kollaborativen Umfeld zu arbeiten

Zusatzleistungen

  • Die Gesamtvergütung kann einen Bonus, Aktien, Leistungen und/oder andere anwendbare variable Vergütungsbestandteile umfassen
  • Arbeitgeber mit Chancengleichheit, der sich in Recruiting, Einstellung, Weiterbildung und Beförderung zur Nichtdiskriminierung verpflichtet

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Direktor:in für Flottensicherheit und Compliance bei der ASPCA

ASPCA
501 – 1.000 Mitarbeitende
BeratungGesundheitswesenRecht
USVereinigte Staaten
101.000 $ – 129.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Leiten Sie die Flottensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für ASPCA-Programme, mobile Kliniken und Außeneinsätze in den gesamten USA. Zu den Aufgaben gehören Fahrerqualifikationen, DOT-Meldungen, Schulungen, Fahrzeugwartung und die Sicherheitsstrategie.

Öffnen
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Leitung Klinische Qualität und Regulierung bei LifeStance Health (Remote, USA)

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5.001 – 10.000 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenVersicherungen
USVereinigte Staaten
208.500 $ – 220.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Leiten Sie klinische Qualität, Patientensicherheit, regulatorische Bereitschaft und Akkreditierung bei einem landesweit tätigen Anbieter für psychische Gesundheit. Legen Sie unternehmensweite Standards fest und steuern Sie Untersuchungen, Governance und regionale Verbesserungen.

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