Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Alkalmazottak
EgészségügyMarketingTanácsadás
A Summit Therapeutics, Inc. biogyógyszerészeti onkológiai vállalat, amely súlyos, kielégítetlen egészségügyi szükségletekre fejleszt és hoz forgalomba gyógyszereket. Vezető programja, az ivonescimab (SMT112), az Akesótól licencelt, PD-1-et és VEGF-et célzó bispecifikus antitest, amelyet nem kissejtes tüdőrák és más szolid tumorok kezelésére irányuló 3. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelnek. A vállalat tevékenysége kiterjed a klinikai fejlesztésre, a szabályozási stratégiára és a licencelt területeken történő lehetséges forgalmazásra, középpontjában pedig a betegek és gondozóik támogatását szolgáló kezelések állnak.

Szabályozási ügyek igazgatója, CMC

Vezesse az onkológiai gyógyszerek globális CMC-beadványait a Summit Therapeuticsnél. Alakítsa a klinikai és kereskedelmi programok benyújtási stratégiáit, és irányítsa az egészségügyi hatóságokkal folytatott együttműködést.

Leírás

  • Alakítsa a klinikai és kereskedelmi fejlesztés, valamint a termék-életciklus-kezelés CMC-szabályozási stratégiáját
  • Felügyelje a globális szabályozási CMC-beadványokat, beleértve az IND, IMPD, BLA és MAA beadványokat, valamint a jóváhagyást követő kiegészítéseket
  • Képviselje a szabályozási CMC területet a projektcsapatokban, és nyújtson stratégiai iránymutatást
  • Hangolja össze a CMC, az ellátási lánc, a minőségügy és a szabályozási ügyek csapatait a szabályozási stratégiák végrehajtásához
  • Készítse elő az egészségügyi hatósági találkozókra vonatkozó kérelmeket, tájékoztató anyagokat és az információkérésekre adott válaszokat, valamint vegyen részt a találkozókon
  • Értékelje a CMC-beadványok részeit a megfelelőség és a stratégiai következetesség szempontjából
  • Vezesse és támogassa az egészségügyi hatóságokkal folytatott megbeszéléseket
  • Határozzon meg szabályozási CMC-stratégiákat, és mérje fel a kijelölt projektek kockázatait
  • Irányítsa a folyamatos folyamatfejlesztéseket az érintett csapatokkal és érdekeltekkel
  • Magyarázza el a Summit munkatársainak a globális CMC-szabályokat és útmutatásokat
  • Nyújtson segítséget az egészségügyi hatósági ellenőrzésekhez
  • Jelezze a szabályozási megfelelőséggel kapcsolatos aggályokat a CMC szabályozási ügyek vezetőségének
  • Kövesse nyomon a globális CMC-előírásokat és útmutatásokat

Követelmények

  • Kémia, gyógyszerészet, mérnöki tudományok, biokémia vagy kapcsolódó természettudományi területen szerzett alapdiploma
  • Legalább 10 év szabályozási CMC- és/vagy kapcsolódó gyógyszeripari tapasztalat
  • Biológiai gyógyszerekkel szerzett tapasztalat
  • Az FDA, az EU és a globális szabályozások átfogó ismerete
  • Jelentős tapasztalat összetett termékek szabályozási stratégiájának kialakításában
  • Tapasztalat összetett szabályozási beadványok CMC-fejezeteinek elkészítésében
  • Az IND-, CTA-, BLA- és MAA-folyamatok alapos ismerete
  • Tapasztalat egészségügyi hatóságokkal való együttműködésben szabályozási CMC-ügyekben
  • A mandarin nyelv szóban és írásban való ismerete előnyt jelent
  • A Microsoft Office, az elektronikus dokumentumkezelő rendszer és a dokumentum-ellenőrző eszközök ismerete előnyt jelent
  • Magabiztos számítógépes és adatbázis-kezelési készségek
  • Az információk gondos, pontos és diszkrét kezelése
  • Világos, tömör szóbeli és írásbeli kommunikáció
  • Kiváló szervezőkészség
  • Kritikus gondolkodás, problémamegoldás és önálló munkavégzés képessége
  • Több feladat és időérzékeny, szigorúan bizalmas dokumentumok kezelése
  • Összetett gondolatok világos magyarázatának képessége
  • Egymással versengő feladatok rangsorolásának képessége
  • Gyors tempójú, nagy kihívást jelentő és együttműködésen alapuló környezetben való munkavégzés képessége

Juttatások

  • A teljes juttatási csomag bónuszt, részvényeket, juttatásokat és/vagy egyéb alkalmazható változó díjazást tartalmazhat
  • Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató, amely elkötelezett a megkülönböztetésmentesség mellett a toborzás, a felvétel, a képzés és az előléptetés során

Kapcsolódó állások

ASPCA

Az ASPCA flottabiztonsági és megfelelőségi igazgatója

ASPCA
501 – 1000 Alkalmazottak
EgészségügyJogiTanácsadás

Irányítsa az ASPCA programjainak, mobil klinikáinak és az Egyesült Államok-szerte működő terepi tevékenységeinek flottabiztonságát és szabályozási megfelelőségét. Feleljen a járművezetők képesítéseiért, a DOT-jelentésekért, a képzésekért, a járműkarbantartásért és a biztonsági stratégiáért.

Megnyitás
LifeStance Health

Klinikai minőségügyi és szabályozási vezető — LifeStance Health (távmunka, USA)

LifeStance Health

Vezesse egy országos mentális egészségügyi szolgáltató klinikai minőségügyi, betegbiztonsági, szabályozási felkészültségi és akkreditációs munkáját. Határozzon meg vállalati szintű normákat, és irányítsa a vizsgálatokat, az irányítást és a regionális fejlesztéseket.

Megnyitás
Verista, Inc.

Megfelelőségi szolgáltatások vezetője

Verista, Inc.

A Verista élettudományi megfelelőségi tanácsadási szolgáltatásainak vezetése, az ügyfélmunka, az üzletfejlesztés és az eredmény felelősségével. Gyógyszeripari és biotechnológiai projektek irányítása, csapatok és stratégiai ügyfélkapcsolatok vezetése.

Megnyitás
Equality Health

Távmunka: megfelelőségi igazgató, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Alkalmazottak
B2BEgészségügySaaS

Irányítsa a vállalati szintű megfelelőségi programot az Equality Health technológia által támogatott, értékalapú egészségügyi szervezeténél. Felügyelje a Medicaid és Medicare szabályozási kockázatait, az auditokat, képzéseket, vizsgálatokat és adatvédelmi kontrollokat.

Megnyitás
Equality Health

Az Equality Health megfelelőségi igazgatója (távmunka, USA)

Equality Health

Irányítsa az Equality Health egészségügyi szolgáltatási műveleteire kiterjedő vállalati megfelelőségi programot. Felügyelje a Medicaid- és Medicare-megfelelést, az adatvédelmet, az auditokat, a kockázatkezelést, a képzéseket és a vizsgálatokat.

Megnyitás